- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06791395
Эндоскопия в реальном времени в реальном времени для диагностики колоректальных поражений: многоцентровое, проспективное клиническое исследование
Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространенности злокачественным новообразованием и второй по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Колоноскопия считается предпочтительным методом скрининга колоректального рака, а раннее и резекционное выявление неопластических поражений колоректального рака может значительно снизить заболеваемость и смертность от колоректального рака. Чтобы повысить диагностическую точность эндоскопии колоректальных поражений, используются многие эндоскопические методы, такие как эндоскопия с улучшенным изображением, включая узкоспектральную визуализацию (узкополосная визуализация, NBI), увеличивающую эндоскопию, пигментную эндоскопию, конфокальную лазерную эндоскопию и эндоцитоскопию. ЭК), применяются клинически. Однако с увеличением количества эндоскопических резекций затраты, связанные с патологоанатомической диагностикой эндоскопических резекций и резекционных образцов, увеличиваются с каждым годом. В клинической практике некоторые неопухолевые колоректальные поражения могут не требовать резекции, поэтому важно выявить характер поражения во время колоноскопии.
Эндоцитоскопия – это разновидность эндоскопии со сверхвысоким увеличением. В сочетании с технологией химического окрашивания и узкополосной визуализации эндоскописты могут наблюдать морфологию клеточного ядра, морфологию железистых трубок и морфологию микрососудов невооруженным глазом, чтобы избежать патологического исследования и реализовать цель биопсии в организме в реальном времени. Однако для оценки эндоцитоскопических изображений требуется большой опыт, чтобы повысить точность оценки. Более того, эндоскописты имеют определенные субъективные суждения и ошибки в процессе оценки результатов. Поэтому для решения этой проблемы предлагается использовать искусственный интеллект (ИИ) для компьютерной диагностики в клинике. На ранней стадии наш центр разработал диагностическую систему с использованием искусственного интеллекта, основанную на клеточной эндоскопии, для определения характера колоректальных поражений, но до сих пор не хватает проспективных клинических исследований для проверки эффективности системы с использованием искусственного интеллекта. Поэтому мы хотим провести это клиническое исследование, чтобы проверить клиническую эффективность ИИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоноскопия в настоящее время является золотым стандартом скрининга колоректального рака (КРР). Эндоцитоскопия — это вид эндоскопии сверхвысокого увеличения. В сочетании с химическим окрашиванием и технологией узкополосной визуализации эндоскописты могут наблюдать морфологию клеточного ядра, морфологию железистых трубок и морфологию микрососудов невооруженным глазом, чтобы избежать патологического исследования и достичь цели проведения биопсии в реальном времени in vivo. Однако для интерпретации эндоцитоскопических изображений требуется большой опыт, чтобы повысить точность диагностики. Более того, эндоскописты допускают определенную субъективность и ошибки в процессе оценки результатов. Поэтому для решения этой проблемы в клинической практике предлагается использовать искусственный интеллект (ИИ) для компьютерной диагностики. В настоящее время доступные системы искусственного интеллекта для помощи эндоскопистам в диагностике с использованием эндоцитоскопии все еще относительно немногочисленны и основаны на традиционных методах машинного обучения, которые все еще имеют определенные ограничения с точки зрения точности. С непрерывным развитием технологий компьютерного зрения глубокое обучение получило широкое применение в разработке систем эндоскопической диагностической помощи. Поэтому исследователи разработали систему CADx, обученную с использованием глубокого обучения, чтобы помогать эндоскопистам ставить диагнозы при использовании эндоцитоскопии. Эта система CADx может предсказывать захваченные эндоцитоскопические изображения в реальном времени и отображать результаты прогноза, что может помочь эндоскопистам в предоставлении диагностических рекомендаций.
Однако в настоящее время эта технология CADx еще не прошла проспективную клиническую валидацию в клинических условиях. Исследователи планируют провести проспективное клиническое исследование для проверки точности CADx в прогнозировании гистологии колоректальных поражений при эндоцитоскопии в реальном времени. В этом исследовании проспективно будут собираться поражения, соответствующие критериям включения и исключения. После того как эндоскописты поставят диагноз на основе эндоскопических изображений и CADx, а затем проведут эндоскопическую резекцию или хирургическую резекцию с последующей патологической диагностикой, они сравнят результаты диагностики искусственного интеллекта с золотым стандартом патологических результатов и обобщат диагностическую точность этой системы искусственного интеллекта для колоректальных поражений.
Исследователи планируют провести проспективное многоцентровое клиническое исследование для проверки точности поддержки CADx в прогнозировании гистологии колоректальных поражений при эндоцитоскопии в реальном времени.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Китай, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- колоректальные поражения
Критерии исключения:
- поражения, не имеющие высококачественных изображений;
- Воспалительное заболевание кишечника, семейный аденоматозный полипоз и другие особые заболевания;
- подслизистые опухоли;
- Патологическая диагностика воспалительных полипов, полипов Петц-Джегера, ювенильных полипов, лимфомы и других патологических типов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с одним или несколькими выявленными колоректальными поражениями
Во время колоноскопии эндоскопист осматривает наличие колоректальных поражений в соответствии с обычной клинической практикой при выключенной системе CADx. При обнаружении колоректального поражения эндоскопист сделает прогноз гистологии на основе эндоскопического диагноза. После этого будет активирована система CADx и отобразит эндоскопическое изображение, зафиксированное эндоскопистом, и эндоскопист отметит прогноз CADx для того же изображения. Кроме того, будут зафиксированы другие характеристики поражения, такие как размер и локализация, что аналогично выполняемому в обычной клинической практике. Поражение будет подвергнуто эндоскопической резекции или хирургическому вмешательству и отправлено на патологическое исследование, которое станет «золотым стандартом» для диагностики гистологии полипа. |
Инструмент поддержки CADx отобразит результаты предсказания, когда эндоскописты нажмут клавиши на фиксированной клавиатуре.
Это выполняется после того, как эндоскописты сначала делают оптическое предсказание гистологии колоректального поражения с использованием эндоцитоскопии, как описано.
Инструмент поддержки CADx сделает предсказание гистологии колоректального поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки диагностической эффективности CAD-окрашивания в диагностике неопластических поражений в клинических условиях.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Диагностическая эффективность будет рассчитана для сравнения с окончательной гистологией, которая является золотым стандартом диагностики
|
11 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность CAD-NBI в диагностике неопластических поражений в клинических условиях.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Диагностическая эффективность будет рассчитана для сравнения с окончательной гистологией как золотым стандартом диагностики
|
11 месяцев
|
|
Сравнить диагностическую эффективность CAD-NBI и CAD-stained при различных колоректальных неопластических поражениях.
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Диагностическая эффективность CAD-NBI и CAD-stained будет рассчитана для сравнения с окончательной гистологией как золотым стандартом диагностики
|
11 месяцев
|
|
Оценить диагностическую эффективность CAD-NBI и CAD-stained в диагностике неопластических DRSP с высокой степенью достоверности
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Диагностическая эффективность CAD-NBI и CAD-stained будет рассчитана для сравнения с окончательной гистологией как золотым стандартом диагностики
|
11 месяцев
|
|
Оценить соответствие интервалов наблюдения после полипэктомии, основанных на прогнозах CAD-NBI и CAD-окрашенных, с гистопатологическим диагнозом
Временное ограничение: 11 месяцев
|
Согласованность интервалов наблюдения после полипэктомии на основе прогнозов CAD-NBI и CAD-stained с патологическим диагнозом была установлена в соответствии с рекомендациями
|
11 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Диагноз
- Диагностика, Компьютерная
Другие идентификационные номера исследования
- 25K013-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .