Endoscopia celular asistida por AII en tiempo real para el diagnóstico de lesiones colorrectales: un estudio clínico prospectivo y multi-centro
El cáncer colorrectal (CRC) es la tercera malignidad más común y la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo. La colonoscopia se considera el método preferido de detección para el cáncer colorrectal, y la detección temprana y de resección de las lesiones neoplásicas colorrectales puede reducir significativamente la morbilidad y la mortalidad del cáncer colorrectal. Para mejorar la precisión diagnóstica de la endoscopia para las lesiones colorrectales, muchas técnicas endoscópicas, como la endoscopia mejorada por imágenes, incluida las imágenes de banda estrecha (imágenes de banda estrecha, NBI), endoscopia de aumento, endoscopia de pigmento, endoscopia láser confocal y endoscopia (endocitoscopia ( Ec), se aplican clínicamente. Sin embargo, con el creciente número de resección endoscópica, los costos asociados con el diagnóstico patológico de la resección endoscópica y las muestras de resección aumentan año tras año. En la práctica clínica, algunas lesiones colorrectales no neoplásicas pueden no requerir resección, por lo que es importante identificar la naturaleza de la lesión durante la colonoscopia.
La endocitoscopia es un tipo de endoscopia con aumento ultra alto. Combinado con tinción química y tecnología de imágenes de banda estrecha, los endoscopistas pueden observar la morfología del núcleo celular, la morfología del tubo glandular y la morfología microvascular a simple vista, para evitar el examen patológico y realizar el propósito de la biopsia en tiempo real en el cuerpo. Sin embargo, el juicio de imágenes endocitoscópicas necesita mucha experiencia para mejorar la precisión del juicio. Además, los endoscopistas tienen ciertos juicios subjetivos y errores en el proceso de juzgar los resultados. Por lo tanto, se propone la inteligencia artificial (IA) para el diagnóstico asistido por computadora en la clínica para resolver este problema. En una etapa inicial, nuestro centro ha desarrollado un sistema de diagnóstico asistido por IA basado en endoscopia celular para ayudar a determinar la naturaleza de las lesiones colorrectales, pero todavía faltan estudios clínicos prospectivos para verificar la eficacia del sistema asistido por IA. Por ello, queremos realizar este estudio clínico para verificar la eficacia clínica de la IA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es actualmente el estándar de oro para el cribado del CCR. La endocitoscopia es un tipo de endoscopia de ultra alta magnificación. Combinada con tinción química y tecnología de imagen de banda estrecha, los endoscopistas pueden observar la morfología del núcleo celular, la morfología de los túbulos glandulares y la morfología microvascular a simple vista, evitando así el examen patológico y logrando el propósito de biopsia en tiempo real in vivo. Sin embargo, la interpretación de las imágenes endocitoscópicas requiere mucha experiencia para mejorar la precisión del juicio. Además, los endoscopistas tienen ciertos juicios subjetivos y errores en el proceso de interpretación de los resultados. Por lo tanto, se propone la inteligencia artificial (IA) para el diagnóstico asistido por ordenador en la clínica para resolver este problema. Actualmente, los sistemas de inteligencia artificial disponibles para ayudar a los endoscopistas en el diagnóstico mediante endocitoscopia siguen siendo relativamente escasos, y se basan en métodos tradicionales de aprendizaje automático, que aún tienen ciertas limitaciones en términos de precisión. Con el continuo desarrollo de la tecnología de visión por ordenador, el aprendizaje profundo se ha aplicado ampliamente en el desarrollo de sistemas de diagnóstico asistido por endoscopia. Por lo tanto, los investigadores desarrollaron un sistema CADx entrenado utilizando aprendizaje profundo para ayudar a los endoscopistas en la realización de diagnósticos al utilizar la endocitoscopia. Este sistema CADx puede predecir las imágenes de endocitoscopia capturadas en tiempo real y mostrar los resultados de la predicción, lo que puede ayudar a los endoscopistas a proporcionar referencias diagnósticas.
Sin embargo, actualmente esta tecnología CADx aún no ha sido sometida a validación clínica prospectiva en el entorno clínico. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico prospectivo para validar la precisión del CADx para la predicción de la histología de las lesiones colorrectales en endocitoscopia en tiempo real. Este estudio recogerá prospectivamente las lesiones que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Después de que los endoscopistas realicen el diagnóstico a través de imágenes endoscópicas y CADx y luego se sometan a resección endoscópica o resección quirúrgica seguida de diagnóstico patológico, compararán los resultados del diagnóstico de inteligencia artificial con los resultados patológicos estándar de oro, y resumirán la precisión diagnóstica de este sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial para las lesiones colorrectales.
Los investigadores planean realizar un ensayo clínico prospectivo y multicéntrico para validar la precisión del soporte CADx para la predicción de la histología de las lesiones colorrectales en endocitoscopia en tiempo real.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, Porcelana, 135000
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones colorrectales
Criterios de exclusión:
- lesiones que carecen de imágenes de alta calidad;
- Enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis adenomatosa familiar y otras enfermedades especiales;
- tumores submucosales;
- Diagnóstico patológico de pólipos inflamatorios, pólipos Peutz-Jeghers, pólipos juveniles, linfoma y otros tipos patológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con una o más lesiones colorectales detectadas
Durante la colonoscopia, el endoscopista inspecciona la presencia de lesiones colorrectales según la práctica clínica rutinaria con el CADx apagado. Cuando se encuentra una lesión colorrectal, el endoscopista hará una predicción sobre la histología basándose en el diagnóstico endoscópico. A continuación, se activará el CADx y mostrará la imagen endoscópica capturada por el endoscopista. y el endoscopista tomará nota de la predicción del CADx para la misma imagen. Además, se registrarán otras características de la lesión, como el tamaño y la ubicación, similar a lo que se realiza en la práctica clínica rutinaria. La lesión será resecada endoscópicamente o mediante cirugía y enviada para examen patológico, lo que constituirá el "estándar de oro" para el diagnóstico de la histología del pólipo. |
La herramienta de apoyo CADx mostrará los resultados de la predicción cuando los endoscopistas presionen las teclas del teclado fijo.
Esto se realiza después de que los endoscopistas realicen primero una predicción óptica de la histología de la lesión colorrectal utilizando la endocitoscopia como se describe.
La herramienta de apoyo CADx realizará una predicción de la histología de la lesión colorrectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el rendimiento diagnóstico de la tinción CAD en el diagnóstico de lesiones neoplásicas en un entorno clínico.
Periodo de tiempo: 11 meses
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El rendimiento diagnóstico se calculará para compararlo con la histología final como estándar de referencia para el diagnóstico
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11 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el rendimiento diagnóstico del CAD-NBI en el diagnóstico de lesiones neoplásicas en un entorno clínico.
Periodo de tiempo: 11 meses
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El rendimiento diagnóstico se calculará para compararlo con la histología final como estándar de referencia para el diagnóstico
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11 meses
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Para comparar el rendimiento diagnóstico del CAD-NBI y del CAD-teñido en lesiones neoplásicas colorrectales de diferentes lesiones colorrectales.
Periodo de tiempo: 11 meses
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El rendimiento diagnóstico del CAD-NBI y del CAD-teñido se calculará para compararlo con la histología final como estándar de referencia para el diagnóstico
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11 meses
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Para evaluar el rendimiento diagnóstico de CAD-NBI y CAD-teñido en el diagnóstico de DRSP neoplásicas con alta confianza
Periodo de tiempo: 11 meses
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El rendimiento diagnóstico de CAD-NBI y CAD-teñido se calculará para compararlo con la histología final como el estándar de oro para el diagnóstico
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11 meses
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Para evaluar la concordancia de los intervalos de vigilancia postpolipectomía basados en predicciones de CAD-NBI y CAD-teñido con el diagnóstico histopatológico
Periodo de tiempo: 11 meses
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La concordancia de los intervalos de vigilancia pospolipectomía basados en las predicciones de CAD-NBI y CAD teñido con el diagnóstico patológico se realizó de acuerdo con las guías
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Diagnóstico
- Diagnóstico Asistido por Computadora
Otros números de identificación del estudio
- 25K013-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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