Endoscopie cellulaire assistée par IA en temps réel pour le diagnostic des lésions colorectales : une étude clinique prospective multicentrique
Le cancer colorectal (CCR) est la troisième tumeur maligne la plus courante et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. La coloscopie est considérée comme la méthode privilégiée de dépistage du cancer colorectal, et la détection précoce et la résection des lésions néoplasiques colorectales peuvent réduire considérablement la morbidité et la mortalité du cancer colorectal. Afin d'améliorer la précision diagnostique de l'endoscopie pour les lésions colorectales, de nombreuses techniques endoscopiques, telles que l'endoscopie avec amélioration de l'image, y compris l'imagerie à bande étroite (imagerie à bande étroite, NBI), l'endoscopie grossissante, l'endoscopie pigmentaire, l'endoscopie laser confocale et l'endocytoscopie( EC), sont appliqués cliniquement. Cependant, avec le nombre croissant de résections endoscopiques, les coûts associés au diagnostic pathologique de la résection endoscopique et des spécimens de résection augmentent d'année en année. En pratique clinique, certaines lésions colorectales non néoplasiques peuvent ne pas nécessiter de résection. Il est donc important d'identifier la nature de la lésion lors de la coloscopie.
L'endocytoscopie est une sorte d'endoscopie à ultra-haute grossissement. Combinée à la coloration chimique et à la technologie d'imagerie à bande étroite, les endoscopistes peuvent observer la morphologie du noyau cellulaire, la morphologie des tubes des gland et la morphologie microvasculaire à l'œil nu, afin d'éviter l'examen pathologique et de réaliser le but de la biopsie en temps réel dans le corps. Cependant, le jugement des images endocytoscopiques nécessite beaucoup d'expérience pour améliorer la précision du jugement. De plus, les endoscopistes ont certains jugements et erreurs subjectifs dans le processus de jugement des résultats. Par conséquent, l'intelligence artificielle (IA) est proposée pour un diagnostic assisté par ordinateur en clinique pour résoudre ce problème. Au début, notre centre a développé un système de diagnostic assisté par l'IA basé sur l'endoscopie cellulaire pour aider la nature des lésions colorectales, mais il y a toujours un manque d'étude clinique prospective pour vérifier l'efficacité du système assisté par l'IA. Par conséquent, nous voulons réaliser cette étude clinique pour vérifier l'efficacité clinique de l'IA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coloscopie est actuellement la référence absolue pour le dépistage du cancer colorectal. L'endocytoscopie est une sorte d'endoscopie à ultra-grand grossissement. Combinée à la coloration chimique et à la technologie d'imagerie en bande étroite, les endoscopistes peuvent observer la morphologie du noyau cellulaire, la morphologie des glandes tubulaires et la morphologie microvasculaire à l'œil nu, évitant ainsi l'examen pathologique et réalisant l'objectif d'une biopsie en temps réel in vivo. Cependant, l'interprétation des images endocytoscopiques nécessite beaucoup d'expérience pour améliorer la précision du jugement. De plus, les endoscopistes ont des jugements subjectifs et des erreurs dans le processus d'interprétation des résultats. Par conséquent, l'intelligence artificielle (IA) est proposée pour le diagnostic assisté par ordinateur en clinique afin de résoudre ce problème. Actuellement, les systèmes d'intelligence artificielle disponibles pour aider les endoscopistes à diagnostiquer en utilisant l'endocytoscopie sont encore relativement rares, et ils sont basés sur des méthodes d'apprentissage automatique traditionnelles, qui présentent encore certaines limitations en termes de précision. Avec le développement continu de la technologie de vision par ordinateur, l'apprentissage profond a été largement appliqué dans le développement de systèmes d'assistance au diagnostic endoscopique. Par conséquent, les investigateurs ont développé un système CADx entraîné en utilisant l'apprentissage profond pour aider les endoscopistes à poser des diagnostics lors de l'utilisation de l'endocytoscopie. Ce système CADx peut prédire les images d'endocytoscopie capturées en temps réel et afficher les résultats de prédiction, ce qui peut aider les endoscopistes à fournir des références diagnostiques.
Cependant, actuellement cette technologie CADx n'a pas encore subi de validation clinique prospective en milieu clinique. Les investigateurs prévoient de mener un essai clinique prospectif pour valider la précision du CADx pour la prédiction de l'histologie des lésions colorectales en endocytoscopie en temps réel. Cette étude collectera de manière prospective les lésions qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion. Après que les endoscopistes aient posé un diagnostic à travers les images endoscopiques et le CADx, puis subi une résection endoscopique ou une résection chirurgicale suivie d'un diagnostic pathologique, ils compareront les résultats du diagnostic par intelligence artificielle avec les résultats pathologiques de référence, et résumeront la précision diagnostique de ce système de diagnostic assisté par intelligence artificielle pour les lésions colorectales.
Les investigateurs prévoient de mener un essai clinique prospectif multicentrique pour valider la précision du soutien du CADx pour la prédiction de l'histologie des lésions colorectales en endocytoscopie en temps réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, Chine, 135000
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- lésions colorectales
Critères d'exclusion:
- lésions manquant d'images de haute qualité ;
- Maladie inflammatoire de l'intestin, polypose adénomateuse familiale et autres maladies spéciales;
- tumeurs sous-muqueuses;
- Diagnostic pathologique des polypes inflammatoires, des polypes de Peutz-Jeghers, des polypes juvéniles, du lymphome et d'autres types pathologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec une ou plusieurs lésions colorectales détectées
Lors de la coloscopie, l'endoscopiste inspecte la présence de lésions colorectales comme dans la pratique clinique habituelle, avec le CADx désactivé. Lorsqu'une lésion colorectale est rencontrée, l'endoscopiste fera une prédiction sur l'histologie basée sur le diagnostic endoscopique. Ensuite, le CADx sera déclenché et affichera l'image endoscopique capturée par l'endoscopiste. et l'endoscopiste prendra note de la prédiction du CADx pour la même image. De plus, d'autres caractéristiques de la lésion telles que la taille et l'emplacement seront enregistrées, ce qui est similaire à ce qui est réalisé dans la pratique clinique habituelle. La lésion sera réséquée par endoscopie ou par chirurgie et envoyée pour examen pathologique, ce qui constituera la « référence absolue » pour le diagnostic de l'histologie du polype. |
L'outil d'aide CADx affichera les résultats de la prédiction lorsque les endoscopistes appuieront sur les touches du clavier fixe.
Cela est effectué après que les endoscopistes aient d'abord fait une prédiction optique de l'histologie de la lésion colorectale en utilisant l'endocytoscopie comme décrit.
L'outil d'aide CADx fera une prédiction de l'histologie de la lésion colorectale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer les performances diagnostiques du CAD-stained dans le diagnostic des lésions néoplasiques en milieu clinique.
Délai: 11 mois
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La performance diagnostique sera calculée pour la comparaison avec l'histologie finale comme référence standard pour le diagnostic
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11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les performances diagnostiques du CAD-NBI dans le diagnostic des lésions néoplasiques en milieu clinique.
Délai: 11 mois
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Les performances diagnostiques seront calculées pour comparaison avec l'histologie finale comme référence standard pour le diagnostic
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11 mois
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Pour comparer les performances diagnostiques du CAD-NBI et du CAD-coloré dans les lésions colorectales néoplasiques différentes lésions colorectales.
Délai: 11 mois
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La performance diagnostique du CAD-NBI et du CAD-stained sera calculée pour comparaison avec l'histologie finale comme référence standard pour le diagnostic
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11 mois
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Évaluer les performances diagnostiques du CAD-NBI et du CAD-stained dans le diagnostic des DRSP néoplasiques avec une haute confiance
Délai: 11 mois
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Les performances diagnostiques du CAD-NBI et du CAD-stained seront calculées pour une comparaison avec l'histologie finale comme référence standard pour le diagnostic
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11 mois
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Pour évaluer la concordance des intervalles de surveillance post-polypectomie basés sur les prédictions CAD-NBI et CAD-colorées avec le diagnostic histopathologique
Délai: 11 mois
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La concordance des intervalles de surveillance post-polypectomie basés sur les prédictions CAD-NBI et CAD-colorées avec le diagnostic pathologique a été établie conformément aux directives
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25K013-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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