Reaaliaikainen AI-avusteinen solujen endoskopia kolorektaalisten vaurioiden diagnosoimiseksi: monikeskus, tulevaisuuden kliininen tutkimus
Reaaliaikainen AI-avusteinen soluendoskopia kolorektaalisten leesioiden diagnosointiin: monikeskus, tuleva kliininen tutkimus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kolonoskopiaa pidetään parhaana paksusuolensyövän seulontamenetelmänä, ja kolorektaalisten neoplastisten leesioiden varhainen ja resektio havaitseminen voi merkittävästi vähentää paksusuolensyövän sairastavuutta ja kuolleisuutta. Kolorektaalisten vaurioiden endoskopian diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi monet endoskopiatekniikat, kuten kuvatehostettu endoskopia, mukaan lukien kapeakaistainen kuvantaminen (kapeakaistainen kuvantaminen, NBI), suurentava endoskopia, pigmenttiendoskopia, konfokaalinen laserendoskopia ja endosytoskopia ( EC), käytetään kliinisesti. Endoskooppisten resektioiden määrän lisääntyessä endoskooppisen resektion ja resektionäytteiden patologiseen diagnoosiin liittyvät kustannukset kuitenkin kasvavat vuosi vuodelta. Kliinisessä käytännössä jotkin ei-neoplastiset kolorektaaliset vauriot eivät välttämättä vaadi resektiota, joten on tärkeää tunnistaa leesion luonne kolonoskopian aikana.
Endososkopia on eräänlainen ultra-suuren suurennos endoskopia. Yhdessä kemiallisen värjäyksen ja kapeakaistaisen kuvantamistekniikan kanssa endoskopistit voivat tarkkailla solun ytimen morfologiaa, rauhasputkien morfologiaa ja mikrovaskulaarista morfologiaa paljaalla silmällä välttääkseen patologisen tutkimuksen ja ymmärtääkseen reaaliaikaisen biopsian tarkoituksen kehossa. Endosytoskooppisten kuvien arviointi vaatii kuitenkin paljon kokemusta arvioinnin tarkkuuden parantamiseksi. Lisäksi endoskooppiläisillä on tiettyjä subjektiivisia arvioita ja virheitä tulosten arvioinnissa. Siksi tekoälyä (AI) ehdotetaan tietokoneavusteiseen diagnoosiin klinikalla tämän ongelman ratkaisemiseksi. Keskuksessamme on alkuvaiheessa kehitetty solun endoskopiaan perustuva tekoälyavusteinen diagnostiikkajärjestelmä, joka auttaa kolorektaalisten leesioiden luonnetta, mutta prospektiivisista kliinisistä tutkimuksista puuttuu vielä tekoälyavusteisen järjestelmän tehokkuutta. Siksi haluamme suorittaa tämän kliinisen tutkimuksen varmistaaksemme tekoälyn kliinisen tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolonoskopia on tällä hetkellä kultainen standardi suolistosyövän seulonnassa. Endosytoskopia on eräänlainen erittäin suuren suurennuksen endoskopia. Yhdistettynä kemialliseen värjäykseen ja kapeakaistaiseen kuvantamistekniikkaan endoskooppia käyttävät lääkärit voivat paljain silmin tarkkailla solutuman morfologiaa, rauhastorakenteen morfologiaa ja mikrovaskulaarisen verenkierron morfologiaa, mikä välttää patologisen tutkimuksen ja mahdollistaa reaaliaikaisen koepalan ottoon elimistössä. Endosytoskooppisten kuvien arviointi vaatii kuitenkin paljon kokemusta arviointitarkkuuden parantamiseksi. Lisäksi endoskooppia käyttävillä lääkäreillä on tiettyjä subjektiivisia arvioita ja virheitä tulosten arviointiprosessissa. Siksi keinotekoista älyä (AI) ehdotetaan tietokoneavusteiseen diagnostiikkaan kliinisessä käytössä tämän ongelman ratkaisemiseksi. Tällä hetkellä saatavilla olevat keinotekoisen älyn järjestelmät, jotka auttavat endoskooppia käyttäviä lääkäreitä diagnosoimaan endosytoskoopian avulla, ovat vielä suhteellisen vähäisiä, ja ne perustuvat perinteisiin koneoppimismenetelmiin, joilla on edelleen tiettyjä rajoituksia tarkkuuden suhteen. Tietokonenäön teknologian jatkuvan kehityksen myötä syväoppimista on sovellettu laajasti endoskooppisen avustusdiagnostiikan järjestelmien kehittämisessä. Siksi tutkijat kehittivät CADx-järjestelmän, joka on koulutettu syväoppimisen avulla auttamaan endoskooppia käyttäviä lääkäreitä tekemään diagnooseja endosytoskoopiaa käytettäessä. Tämä CADx-järjestelmä voi ennustaa tallennettuja endosytoskooppikuvia reaaliajassa ja näyttää ennustetulokset, mikä voi auttaa endoskooppia käyttäviä lääkäreitä tarjoamaan diagnostisia viitteitä.
Tällä hetkellä tämä CADx-teknologia ei kuitenkaan ole vielä läpikäynyt prospektiivista kliinistä validointia kliinisessä ympäristössä. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen kliinisen tutkimuksen validoimaan CADx:n tarkkuutta suolistosyövän leesioiden histologian ennustamisessa reaaliaikaisessa endosytoskoopiassa. Tämä tutkimus kerää prospektiivisesti leesiot, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kun endoskooppia käyttävät lääkärit tekevät diagnoosin endoskooppisten kuvien ja CADx:n kautta ja sitten käyvät läpi endoskooppisen poiston tai kirurgisen poiston ja patologisen diagnoosin, he vertailevat keinotekoisen älyn diagnostisia tuloksia kultaisen standardin patologisiin tuloksiin ja tiivistävät tämän keinotekoisen älyn avustavan diagnostisen järjestelmän diagnostisen tarkkuuden suolistosyövän leesioille.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen, monikeskuksisen kliinisen tutkimuksen validoimaan CADx-tuen tarkkuutta suolistosyövän leesioiden histologian ennustamisessa reaaliaikaisessa endosytoskoopiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Kiina, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kolorektaaliset vauriot
Poissulkemiskriteerit:
- vauriot, joista puuttuu korkealaatuisia kuvia;
- Tulehduksellinen suolistosairaus, perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi ja muut erityiset sairaudet;
- submukoosiset kasvaimet;
- Tulehduksellisten polyyppien, peutz-jeghers-polyyppien, nuorten polyyppien, lymfooman ja muiden patologisten tyyppien patologinen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on yksi tai useampi paksusuolen/pohjukaissuolen muutos havaittu
Koloskopian aikana endoskopisti tutkii paksusuolisten muutosten esiintymistä kuten tavallisessa kliinisessä käytännössä, kun CADx on pois päältä. Kun paksusuolinen muutos havaitaan, endoskopisti tekee ennusteen patologisesta koostumuksesta endoskooppisen diagnoosin perusteella. Tämän jälkeen CADx käynnistetään ja se näyttää endoskopistin ottaman endoskooppisen kuvan. ja endoskopisti kirjaa muistiin CADx:n ennusteen samasta kuvasta. Lisäksi muiden muutosten ominaisuuksia, kuten kokoa ja sijaintia, tallennetaan, mikä vastaa tavallisen kliinisen käytännön toimintaa. Muutos poistetaan endoskooppisesti tai leikkauksella ja lähetetään patologiseen tutkimukseen, joka muodostaa "kultaisen standardin" polypin patologisen koostumuksen diagnoosissa. |
CADx-tukityökalu näyttää ennustetulokset, kun endoskopistit painavat näppäimiä kiinteällä näppäimistöllä.
Tämä suoritetaan sen jälkeen, kun endoskopistit ensin tekevät optisen ennusteen paksusuolen muutosten histologiasta käyttäen endosytoskopiaa kuvatulla tavalla.
CADx-tukityökalu tekee ennusteen paksusuolen muutosten histologiasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CAD-värjätyn diagnostista suorituskykyä uusien kasvainten diagnosoinnissa kliinisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Diagnostinen suorituskyky lasketaan vertailua varten lopullisen histologian kanssa, joka toimii diagnoosin kultaisena standardina
|
11 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida CAD-NBI:n diagnostista suorituskykyä neoplastisten muutosten diagnosoinnissa kliinisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Diagnostinen suorituskyky lasketaan vertailua varten lopullisen histologian ollessa diagnoosin kultaista standardia
|
11 kuukautta
|
|
CAD-NBI:n ja CAD-värjätyn diagnostisen suorituskyvyn vertaamiseksi erilaisissa kolorektaalisissa neoplastisissa leesioissa.
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
CAD-NBI:n ja CAD-värjätyn diagnostinen suorituskyky lasketaan vertailua varten lopullisen histologian kanssa, joka on diagnoosin kultainen standardi
|
11 kuukautta
|
|
Arvioida CAD-NBI:n ja CAD-värjätyn diagnostista suorituskykyä korkean luottamuksen omaavien neoplastisten DRSP:iden diagnosoinnissa
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
CAD-NBI:n ja CAD-värjätyn diagnostinen suorituskyky lasketaan vertailua varten lopullisen histologian ollessa diagnoosin kultainen standardi
|
11 kuukautta
|
|
Arvioida post-polypektomian seurantaväliyhdenmukaisuutta CAD-NBI- ja CAD-värjätyn ennusteiden perusteella histopatologisen diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
Polypektomian jälkeisten seurantavälinen sopimus, joka perustuu CAD-NBI- ja CAD-värjätyn ennusteisiin patologisen diagnoosin mukaisesti, tehtiin ohjeistusten mukaisesti
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Diagnoosi
- Diagnoosi, tietokoneavusteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25K013-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .