Wspomagana przez AA endoskopia komórkowa w czasie rzeczywistym do rozpoznania zmian jelita grubego: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęstszym nowotworem złośliwym i drugą wiodącą przyczyną śmierci związanej z rakiem na całym świecie. Kolonoskopia jest uważana za preferowaną metodę badań przesiewowych pod kątem raka jelita grubego, a wczesne wykrywanie resekcji zmian nowotworowych jelita grubego może znacznie zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność raka jelita grubego. W celu poprawy dokładności diagnostycznej endoskopii zmian jelita grubego, wiele technik endoskopowych, takich jak endoskopia wzmocniona obrazem, w tym obrazowanie wąskie pasmowe (obrazowanie wąski EC), są stosowane klinicznie. Jednak wraz ze wzrostem liczby resekcji endoskopowej koszty związane z patologiczną diagnozą endoskopowej resekcji i próbek resekcji rosną z roku na rok. W praktyce klinicznej niektóre nieneoplastyczne zmiany jelita grubego mogą nie wymagać resekcji, dlatego ważne jest, aby zidentyfikować charakter zmiany podczas kolonoskopii.
Endocytoskopia jest rodzajem endoskopii ultra-wysokiego powiększenia. W połączeniu z barwieniem chemicznym i technologią obrazowania wąskiego pasma endoskopistów mogą obserwować morfologię jądra komórkowego, morfologię rurki gruczołu i morfologię mikronaczyniową z nagim okiem, aby uniknąć badań patologicznych i zrealizować cel biopsji w czasie rzeczywistym w ciele. Jednak osąd obrazów endocytoskopowych wymaga dużego doświadczenia w celu poprawy dokładności osądu. Ponadto endoskopiści mają pewne subiektywne oceny i błędy w procesie oceny wyników. Dlatego proponowana jest sztuczna inteligencja (AI) do diagnozy wspomaganej komputerowo w klinice w celu rozwiązania tego problemu. Na wczesnym etapie nasze centrum opracowało wspomagany AI System diagnostyczny oparty na endoskopii komórkowej w celu wspomagania charakteru zmian jelita grubego, ale nadal brakuje prospektywnych badań klinicznych w celu zweryfikowania skuteczności systemu wspomaganego AI. Dlatego chcemy przeprowadzić to badanie kliniczne w celu zweryfikowania skuteczności klinicznej AI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koloskopia jest obecnie złotym standardem w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Endocytooskopia to rodzaj endoskopii o ultrawysokim powiększeniu. W połączeniu z barwieniem chemicznym i technologią obrazowania wąskopasmowego endoskopiści mogą obserwować gołym okiem morfologię jądra komórkowego, morfologię gruczołów oraz morfologię mikronaczyń, co pozwala uniknąć badania histopatologicznego i osiągnąć cel biopsji w czasie rzeczywistym in vivo. Jednak ocena obrazów endocytooskopowych wymaga dużego doświadczenia, aby poprawić dokładność oceny. Ponadto endoskopiści mają pewne subiektywne osądy i popełniają błędy w procesie oceny wyników. Dlatego zaproponowano sztuczną inteligencję (AI) do wspomagania diagnozy komputerowej w klinice, aby rozwiązać ten problem. Obecnie dostępne systemy sztucznej inteligencji wspomagające endoskopistów w diagnozowaniu za pomocą endocytooskopii są nadal stosunkowo nieliczne i opierają się na tradycyjnych metodach uczenia maszynowego, które nadal mają pewne ograniczenia pod względem dokładności. Wraz z ciągłym rozwojem technologii widzenia komputerowego, głębokie uczenie maszynowe zostało szeroko zastosowane w rozwoju systemów wspomagania diagnostyki endoskopowej. Dlatego badacze opracowali system CADx wytrenowany przy użyciu głębokiego uczenia maszynowego, aby wspomagać endoskopistów w stawianiu diagnoz podczas korzystania z endocytooskopii. Ten system CADx może przewidywać przechwycone obrazy endocytooskopowe w czasie rzeczywistym i wyświetlać wyniki predykcji, co może wspomagać endoskopistów w dostarczaniu referencji diagnostycznych.
Jednak obecnie ta technologia CADx nie przeszła jeszcze prospektywnej walidacji klinicznej w warunkach klinicznych. Badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne w celu walidacji dokładności CADx w przewidywaniu histologii zmian jelita grubego w czasie rzeczywistym endocytooskopii. W tym badaniu prospektywnie zostaną zebrane zmiany spełniające kryteria włączenia i wykluczenia. Po postawieniu diagnozy przez endoskopistów na podstawie obrazów endoskopowych i CADx, a następnie po resekcji endoskopowej lub chirurgicznej z późniejszą diagnozą patologiczną, porównają wyniki diagnozy sztucznej inteligencji ze złotym standardem wyników patologicznych i podsumują dokładność diagnostyczną tego systemu wspomagania diagnostyki sztuczną inteligencją dla zmian jelita grubego.
Badacze planują przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu walidacji dokładności wsparcia CADx w przewidywaniu histologii zmian jelita grubego w czasie rzeczywistym endocytooskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Chiny, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- zmiany jelita grubego
Kryteria wykluczenia:
- zmiany pozbawione obrazów wysokiej jakości;
- Choroba zapalna jelit, rodzinna gruczolona polipowa i inne szczególne choroby;
- guzy podśluzówkowe;
- Diagnostyka patologiczna polipów zapalnych, polipów Peutza-Jeghersa, polipów młodzieńczych, chłoniaków i innych typów patologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z jednym lub więcej wykrytych zmianami w okrężnicy lub odbytnicy
Podczas kolonoskopii endoskopista sprawdza obecność zmian jelita grubego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przy wyłączonym CADx. Gdy napotkana zostanie zmiana jelita grubego, endoskopista dokona przewidywania histologii na podstawie diagnozy endoskopowej. Następnie CADx zostanie uruchomiony i wyświetli obraz endoskopowy wykonany przez endoskopistę. Endoskopista zanotuje przewidywanie CADx dla tego samego obrazu. Dodatkowo zostaną zarejestrowane inne cechy zmiany, takie jak rozmiar i lokalizacja, co jest podobne do tego, co wykonuje się w rutynowej praktyce klinicznej. Zmiana zostanie endoskopowo wycięta lub poddana zabiegowi chirurgicznemu i przesłana do badania patologicznego, co będzie stanowić "złoty standard" w diagnostyce histologii polipa. |
Narzędzie wspomagające CADx wyświetli wyniki predykcji, gdy endoskopiści naciśnią klawisze na stałej klawiaturze.
Jest to wykonywane po tym, jak endoskopiści najpierw dokonają optycznej predykcji histologii zmian jelita grubego przy użyciu endocyto-skopii, jak opisano.
Narzędzie wspomagające CADx dokona predykcji histologii zmian jelita grubego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej barwienia CAD w diagnozowaniu zmian nowotworowych w warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnozy
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny skuteczności diagnostycznej systemu CAD-NBI w rozpoznawaniu zmian nowotworowych w warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna zostanie obliczona w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnozy
|
11 miesięcy
|
|
Aby porównać skuteczność diagnostyczną CAD-NBI i CAD-stained w różnych zmianach nowotworowych jelita grubego.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna systemów CAD-NBI i CAD-stained zostanie obliczona w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnostycznym
|
11 miesięcy
|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej CAD-NBI i CAD-stained w diagnozowaniu nowotworowych DRSP z wysokim poziomem pewności
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna CAD-NBI i CAD-stained zostanie obliczona w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnostycznym
|
11 miesięcy
|
|
Ocena zgodności odstępów czasowych nadzoru po polipektomii na podstawie przewidywań CAD-NBI i CAD z barwieniem z rozpoznaniem histopatologicznym
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
Zgodność odstępów nadzoru po polipektomii oparta na prognozach CAD-NBI i CAD-stained z diagnozą patologiczną została ustalona zgodnie z wytycznymi
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25K013-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .