Endoscopia celular assistida por IA em tempo real para o diagnóstico de lesões colorretais: um estudo clínico prospectivo multicêntrico
Endoscopia celular assistida por IA em tempo real para o diagnóstico de lesões colorretais: um estudo clínico prospectivo e multicêntrico prospectivo
O câncer colorretal (CCR) é a terceira doença maligna mais comum e a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo. A colonoscopia é considerada o método preferido de rastreamento do câncer colorretal, e a detecção precoce e de ressecção de lesões neoplásicas colorretais pode reduzir significativamente a morbimortalidade do câncer colorretal. A fim de melhorar a precisão diagnóstica da endoscopia para lesões colorretais, muitas técnicas endoscópicas, como endoscopia com imagem aprimorada, incluindo imagem de banda estreita (imagem de banda estreita, NBI), endoscopia de ampliação, endoscopia pigmentar, endoscopia confocal a laser e endocitoscopia( CE), são aplicados clinicamente. No entanto, com o aumento do número de ressecções endoscópicas, os custos associados ao diagnóstico patológico da ressecção endoscópica e das amostras de ressecção aumentam ano a ano. Na prática clínica, algumas lesões colorretais não neoplásicas podem não necessitar de ressecção, por isso é importante identificar a natureza da lesão durante a colonoscopia.
A endocitoscopia é uma espécie de endoscopia de ampliação ultra-alta. Combinados com coloração química e tecnologia de imagem de banda estreita, os endoscopistas podem observar a morfologia do núcleo celular, a morfologia do tubo da glândula e a morfologia microvascular a olho nu, de modo a evitar o exame patológico e obter o objetivo da biópsia em tempo real no corpo. No entanto, o julgamento das imagens endocitoscópicas precisa de muita experiência para melhorar a precisão do julgamento. Além disso, os endoscopistas têm certos julgamentos e erros subjetivos no processo de julgar os resultados. Portanto, a inteligência artificial (IA) é proposta para o diagnóstico assistido por computador na clínica para resolver esse problema. No estágio inicial, nosso centro desenvolveu um sistema de diagnóstico assistido por AA baseado na endoscopia celular para ajudar a natureza das lesões colorretais, mas ainda há uma falta de estudo clínico prospectivo para verificar a eficácia do sistema assistido por A A. Portanto, queremos realizar este estudo clínico para verificar a eficácia clínica da IA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é atualmente o padrão-ouro de rastreio do CCR. A endocitoscopia é um tipo de endoscopia de ultra-alta magnificação. Combinada com coloração química e tecnologia de imagem de banda estreita, os endoscopistas podem observar a morfologia do núcleo celular, a morfologia do tubo glandular e a morfologia microvascular a olho nu, evitando assim o exame patológico e realizando o propósito de biópsia em tempo real no corpo. No entanto, a avaliação das imagens de endocitoscopia requer muita experiência para melhorar a precisão do julgamento. Além disso, os endoscopistas têm certos julgamentos subjetivos e erros no processo de avaliação dos resultados. Por isso, propõe-se a inteligência artificial (IA) para diagnóstico assistido por computador na clínica, a fim de resolver este problema. Atualmente, os sistemas de inteligência artificial disponíveis para auxiliar os endoscopistas no diagnóstico com endocitoscopia ainda são relativamente escassos e baseiam-se em métodos tradicionais de aprendizagem automática, que ainda apresentam certas limitações em termos de precisão. Com o desenvolvimento contínuo da tecnologia de visão computacional, a aprendizagem profunda tem sido amplamente aplicada no desenvolvimento de sistemas de diagnóstico assistido por endoscopia. Assim, os investigadores desenvolveram um sistema CADx treinado com aprendizagem profunda para auxiliar os endoscopistas no diagnóstico ao utilizar a endocitoscopia. Este sistema CADx pode prever as imagens de endocitoscopia capturadas em tempo real e exibir os resultados da previsão, podendo auxiliar os endoscopistas fornecendo referências diagnósticas.
No entanto, atualmente esta tecnologia CADx ainda não passou por validação clínica prospetiva no contexto clínico. Os investigadores planeiam realizar um ensaio clínico prospetivo para validar a precisão do CADx na previsão da histologia das lesões colorretais em endocitoscopia em tempo real. Este estudo irá recolher prospetivamente as lesões que cumprem os critérios de inclusão e exclusão. Após os endoscopistas fazerem o diagnóstico através das imagens endoscópicas e do CADx e depois serem submetidos a ressecção endoscópica ou ressecção cirúrgica seguida de diagnóstico patológico, irão comparar os resultados do diagnóstico por inteligência artificial com os resultados patológicos padrão-ouro e resumir a precisão diagnóstica deste sistema de diagnóstico assistido por inteligência artificial para as lesões colorretais.
Os investigadores planeiam realizar um ensaio clínico prospetivo e multicêntrico para validar a precisão do suporte CADx na previsão da histologia das lesões colorretais em endocitoscopia em tempo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, China, 135000
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- lesões colorretais
Critérios de exclusão:
- lesões sem imagens de alta qualidade;
- Doença inflamatória intestinal, polipose adenomatosa familiar e outras doenças especiais;
- tumores submucosos;
- Diagnóstico patológico de pólipos inflamatórios, pólipos de peutz-jeghers, pólipos juvenis, linfoma e outros tipos patológicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com uma ou mais lesões colorretais detetadas
Durante a colonoscopia, o endoscopista inspeciona a presença de lesões colorretais de acordo com a prática clínica de rotina, com o CADx desligado. Quando é encontrada uma lesão colorretal, o endoscopista fará uma previsão da histologia com base no diagnóstico endoscópico. A seguir, o CADx será acionado e exibirá a imagem endoscópica capturada pelo endoscopista. e o endoscopista tomará nota da previsão do CADx para a mesma imagem. Além disso, outras características da lesão, como o tamanho e a localização, serão registadas, o que é semelhante ao que é feito na prática clínica de rotina. A lesão será removida endoscopicamente ou por cirurgia e enviada para exame patológico, o que constituirá o "padrão de ouro" para o diagnóstico da histologia do pólipo. |
A ferramenta de apoio CADx apresentará os resultados da previsão quando os endoscopistas premirem as teclas no teclado fixo.
Isto é realizado após os endoscopistas fazerem primeiro uma previsão ótica da histologia da lesão colorretal utilizando endocitoscopia, conforme descrito.
A ferramenta de apoio CADx fará uma previsão da histologia da lesão colorretal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o desempenho diagnóstico do CAD-stained no diagnóstico de lesões neoplásicas num contexto clínico.
Prazo: 11 meses
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O desempenho diagnóstico será calculado para comparação com a histologia final como o padrão de ouro para o diagnóstico
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11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o desempenho diagnóstico do CAD-NBI no diagnóstico de lesões neoplásicas num ambiente clínico.
Prazo: 11 meses
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O desempenho diagnóstico será calculado para comparação com a histologia final como padrão-ouro para diagnóstico
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11 meses
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Para comparar o desempenho diagnóstico do CAD-NBI e do CAD-corado em lesões neoplásicas colorretais diferentes lesões colorretais.
Prazo: 11 meses
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O desempenho diagnóstico do CAD-NBI e do CAD-stained será calculado para comparação com a histologia final como o padrão-ouro para diagnóstico
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11 meses
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Para avaliar o desempenho diagnóstico do CAD-NBI e do CAD corado no diagnóstico de DRSPs neoplásicas com alta confiança
Prazo: 11 meses
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O desempenho diagnóstico do CAD-NBI e do CAD-corado será calculado para comparação com a histologia final como padrão de ouro para diagnóstico
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11 meses
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Para avaliar a concordância dos intervalos de vigilância pós-polipectomia com base nas previsões CAD-NBI e CAD-coradas com o diagnóstico histopatológico
Prazo: 11 meses
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O acordo dos intervalos de vigilância pós-polipectomia baseados nas previsões CAD-NBI e CAD-corado com o diagnóstico patológico foi feito de acordo com as diretrizes
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25K013-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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