Real-time AI-geassisteerde cellulaire endoscopie voor de diagnose van colorectale laesies: een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra
Real-time AI-ondersteunde cellulaire endoscopie voor de diagnose van colorectale laesies: een multi-center, prospectieve klinische studie
Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende maligniteit en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde dood wereldwijd. Colonoscopie wordt beschouwd als de voorkeursmethode voor screening op colorectale kanker en vroege en resectiedetectie van colorectale neoplastische laesies kan de morbiditeit en mortaliteit van colorectale kanker aanzienlijk verminderen. Om de diagnostische nauwkeurigheid van endoscopie voor colorectale laesies te verbeteren, zijn veel endoscopische technieken, zoals beeldversterkte endoscopie, waaronder smalle bandbeeldvorming (smal-band beeldvorming, NBI), vergroot endoscopie, pigment-endoscopie, confocale laser-endoscopie en endocytoscopie ( EC), worden klinisch toegepast. Met het toenemende aantal endoscopische resectie nemen de kosten in verband met de pathologische diagnose van endoscopische resectie- en resectiemonsters echter jaar na jaar toe. In de klinische praktijk vereisen sommige niet-neoplastische colorectale laesies mogelijk geen resectie, dus het is belangrijk om de aard van de laesie tijdens colonoscopie te identificeren.
Endocytoscopie is een soort ultrahoge vergroting endoscopie. In combinatie met chemische kleuring en smalle bandbeeldvormingstechnologie kunnen endoscopisten de celknucleusmorfologie, klierbuismorfologie en microvasculaire morfologie met het blote oog observeren om pathologisch onderzoek te voorkomen en het doel van realtime biopsie in het lichaam te realiseren. Het oordeel van endocytoscopische beelden heeft echter veel ervaring nodig om de nauwkeurigheid van het oordeel te verbeteren. Bovendien hebben endoscopisten bepaalde subjectieve oordelen en fouten bij het beoordelen van de resultaten. Daarom wordt kunstmatige intelligentie (AI) voorgesteld voor computerondersteunde diagnose in de kliniek om dit probleem op te lossen. In het vroege stadium heeft ons centrum een AI-ondersteund diagnostisch systeem ontwikkeld op basis van cellulaire endoscopie om de aard van colorectale laesies te helpen, maar er is nog steeds een gebrek aan prospectieve klinische studie om de effectiviteit van het AI-ondersteunde systeem te verifiëren. Daarom willen we dit klinische onderzoek uitvoeren om de klinische effectiviteit van de AI te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colonoscopie is momenteel de gouden standaard voor screening op CRC. Endocytoscopie is een soort ultra-hoog vergrotende endoscopie. Gecombineerd met chemische kleuring en narrow-band imaging technologie kunnen endoscopisten de celkernmorfologie, klierbuismorfologie en microvasculaire morfologie met het blote oog observeren, om zo pathologisch onderzoek te vermijden en het doel van real-time biopsie in vivo te realiseren. Echter, de beoordeling van endocytoscopische beelden vereist veel ervaring om de beoordelingsnauwkeurigheid te verbeteren. Bovendien hebben endoscopisten bepaalde subjectieve oordelen en fouten in het proces van het beoordelen van de resultaten. Daarom wordt kunstmatige intelligentie (AI) voorgesteld voor computerondersteunde diagnose in de kliniek om dit probleem op te lossen. Momenteel zijn de beschikbare kunstmatige intelligentiesystemen voor het assisteren van endoscopisten bij het diagnosticeren met endocytoscopie nog relatief schaars, en ze zijn gebaseerd op traditionele machine learning-methoden, die nog steeds bepaalde beperkingen hebben wat betreft nauwkeurigheid. Met de voortdurende ontwikkeling van computervisietechnologie is deep learning breed toegepast in de ontwikkeling van endoscopische assistentie-diagnosesystemen. Daarom ontwikkelden de onderzoekers een CADx-systeem getraind met deep learning om endoscopisten te assisteren bij het stellen van diagnoses bij het gebruik van endocytoscopie. Dit CADx-systeem kan de vastgelegde endocytoscopiebeelden in real-time voorspellen en de voorspellingsresultaten weergeven, wat endoscopisten kan assisteren bij het verstrekken van diagnostische referenties.
Echter, momenteel heeft deze CADx-technologie nog geen prospectieve klinische validatie ondergaan in de klinische setting. De onderzoekers zijn van plan een prospectieve klinische studie uit te voeren om de nauwkeurigheid van CADx voor de voorspelling van colorectale laesiehistologie in real-time endocytoscopie te valideren. Deze studie zal prospectief de laesies verzamelen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Nadat de endoscopisten de diagnose hebben gesteld via endoscopische beelden en CADx en vervolgens endoscopische resectie of chirurgische resectie ondergaan gevolgd door pathologische diagnose, zullen ze de kunstmatige intelligentie-diagnoseresultaten vergelijken met de gouden standaard pathologische resultaten, en de diagnostische nauwkeurigheid van dit kunstmatige intelligentie-ondersteunde diagnosesysteem voor de colorectale laesies samenvatten.
De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, multicentrische klinische studie uit te voeren om de nauwkeurigheid van CADx-ondersteuning voor de voorspelling van colorectale laesiehistologie in real-time endocytoscopie te valideren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, China, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- colorectale laesies
Uitsluitingscriteria:
- laesies zonder beelden van hoge kwaliteit;
- Inflammatoire darmaandoeningen, familiale adenomateuze polypose en andere speciale ziekten;
- submucosale tumoren;
- Pathologische diagnose van inflammatoire poliepen, Peutz-Jeghers-poliepen, juveniele poliepen, lymfoom en andere pathologische typen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een of meer colorectale laesies gedetecteerd
Tijdens een colonoscopie onderzoekt de endoscopist de aanwezigheid van colorectale laesies volgens de routine klinische praktijk, met de CADx uitgeschakeld. Wanneer een colorectale laesie wordt aangetroffen, doet de endoscopist een voorspelling over de histologie op basis van de endoscopische diagnose. Vervolgens wordt de CADx geactiveerd en toont deze het endoscopische beeld dat door de endoscopist is vastgelegd. en de endoscopist maakt een notitie van de CADx-voorspelling voor dezelfde afbeelding. Daarnaast worden andere laesiekenmerken zoals de grootte en locatie geregistreerd, wat vergelijkbaar is met wat in de routine klinische praktijk wordt uitgevoerd. De laesie zal endoscopisch worden verwijderd of geopereerd en verzonden voor pathologisch onderzoek, wat de "gouden standaard" vormt voor de diagnose van poliephistologie. |
De CADx-ondersteuningstool geeft de voorspellingsresultaten weer wanneer de endoscopisten op de toetsen van het vaste toetsenbord drukken.
Dit wordt uitgevoerd nadat de endoscopisten eerst een optische voorspelling hebben gemaakt van de histologie van de colorectale laesie met behulp van endocytoscopie zoals beschreven.
De CADx-ondersteuningstool maakt een voorspelling van de histologie van de colorectale laesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische prestaties van de CAD-kleuring te evalueren bij het diagnosticeren van neoplastische laesies in een klinische setting.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De diagnostische prestatie zal worden berekend voor vergelijking met de definitieve histologie als de gouden standaard voor diagnose
|
11 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische prestaties van de CAD-NBI bij het diagnosticeren van neoplastische laesies in een klinische setting te evalueren.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De diagnostische prestaties worden berekend voor vergelijking met de uiteindelijke histologie als de gouden standaard voor diagnose
|
11 maanden
|
|
Om de diagnostische prestaties van CAD-NBI en CAD-gekleurde in colorectale neoplasmatische laesies verschillende colorectale laesies te vergelijken.
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De diagnostische prestaties van de CAD-NBI en CAD-gestainde zullen worden berekend voor vergelijking met de uiteindelijke histologie als de gouden standaard voor diagnose
|
11 maanden
|
|
Om de diagnostische prestaties van CAD-NBI en CAD-gekleurde beelden te evalueren bij de diagnose van neoplastische DRSP's met hoge zekerheid
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De diagnostische prestatie van CAD-NBI en CAD-gekleurd zal worden berekend voor vergelijking met de definitieve histologie als de gouden standaard voor diagnose
|
11 maanden
|
|
Om de overeenkomst te evalueren van post-polypectomie surveillantie-intervallen op basis van CAD-NBI- en CAD-gestuurde voorspellingen met histopathologische diagnose
Tijdsspanne: 11 maanden
|
De overeenstemming van de post-polypectomie surveillance-intervallen op basis van CAD-NBI- en CAD-gekleurde voorspellingen met de pathologische diagnose werd gemaakt volgens de richtlijnen
|
11 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Darmziekten
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colon Ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Diagnose
- Diagnostiek, computerondersteunde
Andere studie-ID-nummers
- 25K013-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .