Endoscopia cellulare assistita in tempo reale per la diagnosi di lesioni del colon-retto: uno studio clinico prospettico multicentrico
Il carcinoma del colon-retto (CRC) è la terza malignità più comune e la seconda principale causa di morte legata al cancro in tutto il mondo. La colonscopia è considerata il metodo preferito di screening per il cancro del colon -retto e la rilevazione precoce e di resezione delle lesioni neoplastiche del colon -retto può ridurre significativamente la morbilità e la mortalità del cancro del colon -retto. Al fine di migliorare l'accuratezza diagnostica dell'endoscopia per le lesioni del colon-retto, molte tecniche endoscopiche, come l'endoscopia potenziata dall'immagine, tra cui imaging a banda stretta (imaging a banda stretta, NBI), endoscopia di ingrandimento, endoscopia del pigmento, endoscopia di laser confocale e endocitoscopia (endocitoscopia ( EC), sono applicati clinicamente. Tuttavia, con il crescente numero di resezione endoscopica, i costi associati alla diagnosi patologica delle resezione endoscopica e dei campioni di resezione aumentano di anno in anno. Nella pratica clinica, alcune lesioni del colon-retto non neoplastiche potrebbero non richiedere resezione, quindi è importante identificare la natura della lesione durante la colonscopia.
L'endocitoscopia è una sorta di endoscopia ad altissimo ingrandimento. In combinazione con la colorazione chimica e la tecnologia di imaging a banda stretta, gli endoscopisti possono osservare la morfologia del nucleo cellulare, la morfologia del tubo ghiandolare e la morfologia microvascolare ad occhio nudo, in modo da evitare l'esame patologico e realizzare lo scopo della biopsia in tempo reale nel corpo. Tuttavia, il giudizio delle immagini endocitoscopiche richiede molta esperienza per migliorare l'accuratezza del giudizio. Inoltre, gli endoscopisti hanno alcuni giudizi soggettivi ed errori nel processo di valutazione dei risultati. Pertanto, l'intelligenza artificiale (AI) viene proposta per la diagnosi assistita da computer in clinica per risolvere questo problema. Nella fase iniziale, il nostro centro ha sviluppato un sistema diagnostico assistito dall’IA basato sull’endoscopia cellulare per individuare la natura delle lesioni del colon-retto, ma mancano ancora studi clinici prospettici per verificare l’efficacia del sistema assistito dall’IA. Pertanto, vogliamo effettuare questo studio clinico per verificare l’efficacia clinica dell’IA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colonscopia è attualmente il gold standard dello screening per il CRC. L'endocitoscopia è una specie di endoscopia ad ultra-alta ingrandimento. Combinata con la colorazione chimica e la tecnologia di imaging a banda stretta, gli endoscopisti possono osservare la morfologia del nucleo cellulare, la morfologia del tubo ghiandolare e la morfologia microvascolare a occhio nudo, così da evitare l'esame patologico e realizzare lo scopo della biopsia in tempo reale nel corpo. Tuttavia, il giudizio delle immagini endocitoscopiche richiede molta esperienza per migliorare l'accuratezza del giudizio. Inoltre, gli endoscopisti hanno certi giudizi soggettivi ed errori nel processo di valutazione dei risultati. Pertanto, l'intelligenza artificiale (IA) è proposta per la diagnosi assistita dal computer in clinica per risolvere questo problema. Attualmente, i sistemi di intelligenza artificiale disponibili per assistere gli endoscopisti nella diagnosi utilizzando l'endocitoscopia sono ancora relativamente scarsi, e sono basati su metodi tradizionali di apprendimento automatico, che hanno ancora alcune limitazioni in termini di accuratezza. Con il continuo sviluppo della tecnologia di visione artificiale, il deep learning è stato ampiamente applicato nello sviluppo di sistemi di diagnosi assistita endoscopica. Pertanto, gli investigatori hanno sviluppato un sistema CADx addestrato utilizzando il deep learning per assistere gli endoscopisti nel fare diagnosi quando utilizzano l'endocitoscopia. Questo sistema CADx può prevedere le immagini endocitoscopiche catturate in tempo reale e visualizzare i risultati della previsione, il che può assistere gli endoscopisti nel fornire riferimenti diagnostici.
Tuttavia, attualmente questa tecnologia CADx non ha ancora subito una validazione clinica prospettica nell'ambito clinico. Gli investigatori pianificano di condurre una sperimentazione clinica prospettica per validare l'accuratezza del CADx per la previsione dell'istologia delle lesioni colorettali in endocitoscopia in tempo reale. Questo studio raccoglierà prospetticamente le lesioni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo che gli endoscopisti hanno fatto la diagnosi attraverso le immagini endoscopiche e il CADx e poi hanno subito la resezione endoscopica o la resezione chirurgica seguita dalla diagnosi patologica, confronteranno i risultati della diagnosi dell'intelligenza artificiale con i risultati patologici gold standard, e riassumeranno l'accuratezza diagnostica di questo sistema di diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale per le lesioni colorettali.
Gli investigatori pianificano di condurre una sperimentazione clinica prospettica, multicentrica per validare l'accuratezza del supporto CADx per la previsione dell'istologia delle lesioni colorettali in endocitoscopia in tempo reale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Meihekou, Jilin, Cina, 135000
- Meihekou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- lesioni colorettali
Criteri di esclusione:
- lesioni prive di immagini di alta qualità;
- Malattie infiammatorie intestinali, poliposi adenomatosa familiare e altre malattie particolari;
- tumori sottomucosi;
- Diagnosi patologica di polipi infiammatori, polipi di Peutz-Jeghers, polipi giovanili, linfomi e altri tipi patologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con una o più lesioni colorettali rilevate
Durante la colonscopia, l'endoscopista ispeziona la presenza di lesioni colorettali come nella pratica clinica di routine con il CADx spento. Quando viene rilevata una lesione colorettale, l'endoscopista farà una previsione sull'istologia basandosi sulla diagnosi endoscopica. Successivamente, il CADx verrà attivato e mostrerà l'immagine endoscopica catturata dall'endoscopista. E l'endoscopista prenderà nota della previsione del CADx per la stessa immagine. Inoltre, verranno registrate altre caratteristiche della lesione come dimensioni e localizzazione, simile a quanto avviene nella pratica clinica di routine. La lesione verrà asportata endoscopicamente o chirurgicamente e inviata per esame patologico, che costituirà lo "standard di riferimento" per la diagnosi dell'istologia del polipo. |
Lo strumento di supporto CADx visualizzerà i risultati della previsione quando gli endoscopisti premeranno i tasti sulla tastiera fissa.
Ciò viene eseguito dopo che gli endoscopisti hanno effettuato una previsione ottica dell'istologia della lesione colorettale utilizzando l'endocitoscopia come descritto.
Lo strumento di supporto CADx effettuerà una previsione dell'istologia della lesione colorettale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare le prestazioni diagnostiche del CAD-stained nella diagnosi di lesioni neoplastiche in un contesto clinico.
Lasso di tempo: 11 mesi
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Le prestazioni diagnostiche saranno calcolate per il confronto con l'istologia finale come standard di riferimento per la diagnosi
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11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare le prestazioni diagnostiche del CAD-NBI nella diagnosi di lesioni neoplastiche in un contesto clinico.
Lasso di tempo: 11 mesi
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Le prestazioni diagnostiche saranno calcolate per il confronto con l'istologia finale come standard di riferimento per la diagnosi
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11 mesi
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Confrontare le prestazioni diagnostiche di CAD-NBI e CAD-stained nelle lesioni neoplastiche del colon-retto in diverse lesioni del colon-retto.
Lasso di tempo: 11 mesi
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Le prestazioni diagnostiche del CAD-NBI e del CAD-stained saranno calcolate per il confronto con l'istologia finale come standard di riferimento per la diagnosi
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11 mesi
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Per valutare le prestazioni diagnostiche di CAD-NBI e CAD-stained nella diagnosi di DRSP neoplastici con alta confidenza
Lasso di tempo: 11 mesi
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La performance diagnostica di CAD-NBI e CAD-stained sarà calcolata per il confronto con l'istologia finale come standard di riferimento per la diagnosi
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11 mesi
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Valutare la concordanza degli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati sulle previsioni CAD-NBI e CAD-colorate con la diagnosi istopatologica
Lasso di tempo: 11 mesi
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La concordanza degli intervalli di sorveglianza post-polipectomia basati sulle previsioni CAD-NBI e CAD-colorate con la diagnosi patologica è stata effettuata secondo le linee guida
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11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25K013-001
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