Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntid AI-assistert cellulær endoskopi for diagnose av kolorektale lesjoner: et multisenter, prospektiv klinisk studie

8. april 2026 oppdatert av: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste maligniteten og den nest ledende årsaken til kreftrelatert død over hele verden. Kolonoskopi anses som den foretrukne metoden for screening for tykktarmskreft, og deteksjon av tidlig og reseksjon av kolorektal neoplastiske lesjoner kan redusere kolorektal kreft -sykelighet og dødelighet betydelig. For å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten av endoskopi for kolorektale lesjoner, er mange endoskopiske teknikker, for eksempel bildeforbedret endoskopi, inkludert smale båndavbildning (smal-bånd-avbildning, NBI), forstørrende endoskopi, pigment endoskopi, konfokal laser endoskopi og endocyToskopi EC), brukes klinisk. Imidlertid, med det økende antallet endoskopisk reseksjon, øker kostnadene forbundet med den patologiske diagnosen endoskopisk reseksjon og reseksjonsprøver år etter år. I klinisk praksis kan det hende at noen ikke-neoplastiske kolorektale lesjoner ikke krever reseksjon, så det er viktig å identifisere lesjonens natur under koloskopi.

Endocytoskopi er en slags endoskopi med ultrahøy forstørrelse. Kombinert med kjemisk farging og smal båndbilde-teknologi, kan endoskopister observere cellekjernen morfologi, kjertelrørmorfologi og mikrovaskulær morfologi med det blotte øye, for å unngå patologisk undersøkelse og innse formålet med sanntidsbiopsi i kroppen. Imidlertid trenger dommen fra endocytoskopiske bilder mye erfaring for å forbedre dommen nøyaktighet. Dessuten har endoskopister visse subjektive vurderinger og feil i prosessen med å bedømme resultatene. Derfor foreslås kunstig intelligens (AI) for datamaskinassistert diagnose i klinikken for å løse dette problemet. I det tidlige stadiet har vårt senter utviklet et AI-assistert diagnostisk system basert på cellulær endoskopi for å hjelpe arten av kolorektale lesjoner, men det er fremdeles mangel på prospektiv klinisk studie for å verifisere effektiviteten til det AI-assisterte systemet. Derfor ønsker vi å gjennomføre denne kliniske studien for å verifisere den kliniske effektiviteten til AI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er for tiden gullstandarden for screening mot tykktarmskreft (CRC). Endocytoskopi er en type ultrahøyforstørrelses endoskopi. Kombinert med kjemisk farging og smalbåndsbildeteknologi kan endoskopister observere cellekjernemorfologi, kjertelrørmorfologi og mikrovaskulær morfologi med det blotte øye, og dermed unngå patologisk undersøkelse og oppnå målet om sanntids biopsi in vivo. Imidlertid krever bedømmelsen av endocytoskopiske bilder mye erfaring for å forbedre bedømmelsesnøyaktigheten. Dessuten har endoskopister visse subjektive bedømmelser og feil i prosessen med å vurdere resultatene. Derfor foreslås kunstig intelligens (AI) for datastøttet diagnose i klinikken for å løse dette problemet. For tiden er tilgjengelige kunstig intelligens-systemer for å assistere endoskopister i diagnostisering ved bruk av endocytoskopi fortsatt relativt knappe, og de er basert på tradisjonelle maskinlæringsmetoder, som fortsatt har visse begrensninger når det gjelder nøyaktighet. Med den kontinuerlige utviklingen av dataseeingsteknologi har dyp læring blitt mye brukt i utviklingen av endoskopisk assistentdiagnosesystemer. Derfor utviklet forskerne et CADx-system trent ved bruk av dyp læring for å assistere endoskopister i å stille diagnoser ved bruk av endocytoskopi. Dette CADx-systemet kan forutsi de fangede endocytoskopibildene i sanntid og vise forutsigelsesresultatene, noe som kan hjelpe endoskopister med å gi diagnostiske referanser.

Imidlertid har denne CADx-teknologien for tiden ennå ikke gjennomgått prospektiv klinisk validering i den kliniske settingen. Forskere planlegger å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å validere nøyaktigheten av CADx for forutsigelse av tykktarmslæsjoners histologi i sanntids endocytoskopi. Denne studien vil prospektivt samle læsjoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter at endoskopister har stilt diagnosen gjennom endoskopiske bilder og CADx og deretter gjennomgått endoskopisk reseksjon eller kirurgisk reseksjon etterfulgt av patologisk diagnose, vil de sammenligne kunstig intelligens-diagnoseresultatene med gullstandard patologiske resultater og oppsummere diagnostisk nøyaktighet av dette kunstig intelligens-assisterte diagnosesystemet for tykktarmslæsjonene.

Forskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, multisenter klinisk studie for å validere nøyaktigheten av CADx-støtte for forutsigelse av tykktarmslæsjoners histologi i sanntids endocytoskopi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

570

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kolorektale lesjoner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • kolorektale lesjoner

Eksklusjonskriterier:

  • lesjoner som mangler bilder av høy kvalitet;
  • Inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose og andre spesielle sykdommer;
  • submucosal svulster;
  • Patologisk diagnose av inflammatoriske polypper, Peutz-Jeghers-polypper, unge polypper, lymfom og andre patologiske typer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med en eller flere kolorektale lesjoner påvist

Under koloskopi inspiserer endoskopisten etter tilstedeværelsen av kolorektale lesjoner i henhold til rutinemessig klinisk praksis mens CADx er slått av. Når en kolorektal lesjon påtreffes, vil endoskopisten gjøre en prediksjon om histologien basert på den endoskopiske diagnosen. Etter dette vil CADx bli utløst og vise det endoskopiske bildet tatt av endoskopisten. og endoskopisten vil notere CADx-prediksjonen for det samme bildet.

I tillegg vil andre lesjonsegenskaper som størrelse og beliggenhet bli registrert, noe som ligner på hva som utføres i rutinemessig klinisk praksis. Lesjonen vil bli fjernet endoskopisk eller kirurgisk og sendt til patologisk undersøkelse, som vil danne "gullstandarden" for diagnosen av polyp-histologi.

CADx-støtteverktøyet vil vise prediksjonsresultatene når endoskopistene trykker på tastene på det faste tastaturet. Dette utføres etter at endoskopistene først har gjort en optisk prediksjon av kolorektal lesjonshistologi ved bruk av endocytoskopi som beskrevet. CADx-støtteverktøyet vil gjøre en prediksjon av kolorektal lesjonshistologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til den CAD-fargede ved diagnostisering av neoplastiske lesjoner i en klinisk setting.
Tidsramme: 11 måneder
Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere diagnostisk ytelse av CAD-NBI i diagnostisering av neoplastiske lesjoner i en klinisk setting.
Tidsramme: 11 måneder
Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
11 måneder
Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til CAD-NBI og CAD-farget i kolorektale neoplastiske lesjoner med forskjellige kolorektale lesjoner.
Tidsramme: 11 måneder
Den diagnostiske ytelsen til CAD-NBI og CAD-farget vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
11 måneder
Å evaluere den diagnostiske ytelsen til CAD-NBI og CAD-farget i diagnosen av neoplastiske DRSP-er med høy tillit
Tidsramme: 11 måneder
Den diagnostiske ytelsen til CAD-NBI og CAD-farget vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
11 måneder
For å evaluere samsvaret av oppfølgingsintervaller etter polypektomi basert på CAD-NBI og CAD-farget prediksjoner med histopatologisk diagnose
Tidsramme: 11 måneder
Overensstemmelsen av overvåkingsintervaller etter polypektomi basert på CAD-NBI- og CAD-fargede prediksjoner med patologisk diagnose ble gjort i henhold til retningslinjene
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere