- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06791395
Sanntid AI-assistert cellulær endoskopi for diagnose av kolorektale lesjoner: et multisenter, prospektiv klinisk studie
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste maligniteten og den nest ledende årsaken til kreftrelatert død over hele verden. Kolonoskopi anses som den foretrukne metoden for screening for tykktarmskreft, og deteksjon av tidlig og reseksjon av kolorektal neoplastiske lesjoner kan redusere kolorektal kreft -sykelighet og dødelighet betydelig. For å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten av endoskopi for kolorektale lesjoner, er mange endoskopiske teknikker, for eksempel bildeforbedret endoskopi, inkludert smale båndavbildning (smal-bånd-avbildning, NBI), forstørrende endoskopi, pigment endoskopi, konfokal laser endoskopi og endocyToskopi EC), brukes klinisk. Imidlertid, med det økende antallet endoskopisk reseksjon, øker kostnadene forbundet med den patologiske diagnosen endoskopisk reseksjon og reseksjonsprøver år etter år. I klinisk praksis kan det hende at noen ikke-neoplastiske kolorektale lesjoner ikke krever reseksjon, så det er viktig å identifisere lesjonens natur under koloskopi.
Endocytoskopi er en slags endoskopi med ultrahøy forstørrelse. Kombinert med kjemisk farging og smal båndbilde-teknologi, kan endoskopister observere cellekjernen morfologi, kjertelrørmorfologi og mikrovaskulær morfologi med det blotte øye, for å unngå patologisk undersøkelse og innse formålet med sanntidsbiopsi i kroppen. Imidlertid trenger dommen fra endocytoskopiske bilder mye erfaring for å forbedre dommen nøyaktighet. Dessuten har endoskopister visse subjektive vurderinger og feil i prosessen med å bedømme resultatene. Derfor foreslås kunstig intelligens (AI) for datamaskinassistert diagnose i klinikken for å løse dette problemet. I det tidlige stadiet har vårt senter utviklet et AI-assistert diagnostisk system basert på cellulær endoskopi for å hjelpe arten av kolorektale lesjoner, men det er fremdeles mangel på prospektiv klinisk studie for å verifisere effektiviteten til det AI-assisterte systemet. Derfor ønsker vi å gjennomføre denne kliniske studien for å verifisere den kliniske effektiviteten til AI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koloskopi er for tiden gullstandarden for screening mot tykktarmskreft (CRC). Endocytoskopi er en type ultrahøyforstørrelses endoskopi. Kombinert med kjemisk farging og smalbåndsbildeteknologi kan endoskopister observere cellekjernemorfologi, kjertelrørmorfologi og mikrovaskulær morfologi med det blotte øye, og dermed unngå patologisk undersøkelse og oppnå målet om sanntids biopsi in vivo. Imidlertid krever bedømmelsen av endocytoskopiske bilder mye erfaring for å forbedre bedømmelsesnøyaktigheten. Dessuten har endoskopister visse subjektive bedømmelser og feil i prosessen med å vurdere resultatene. Derfor foreslås kunstig intelligens (AI) for datastøttet diagnose i klinikken for å løse dette problemet. For tiden er tilgjengelige kunstig intelligens-systemer for å assistere endoskopister i diagnostisering ved bruk av endocytoskopi fortsatt relativt knappe, og de er basert på tradisjonelle maskinlæringsmetoder, som fortsatt har visse begrensninger når det gjelder nøyaktighet. Med den kontinuerlige utviklingen av dataseeingsteknologi har dyp læring blitt mye brukt i utviklingen av endoskopisk assistentdiagnosesystemer. Derfor utviklet forskerne et CADx-system trent ved bruk av dyp læring for å assistere endoskopister i å stille diagnoser ved bruk av endocytoskopi. Dette CADx-systemet kan forutsi de fangede endocytoskopibildene i sanntid og vise forutsigelsesresultatene, noe som kan hjelpe endoskopister med å gi diagnostiske referanser.
Imidlertid har denne CADx-teknologien for tiden ennå ikke gjennomgått prospektiv klinisk validering i den kliniske settingen. Forskere planlegger å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å validere nøyaktigheten av CADx for forutsigelse av tykktarmslæsjoners histologi i sanntids endocytoskopi. Denne studien vil prospektivt samle læsjoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter at endoskopister har stilt diagnosen gjennom endoskopiske bilder og CADx og deretter gjennomgått endoskopisk reseksjon eller kirurgisk reseksjon etterfulgt av patologisk diagnose, vil de sammenligne kunstig intelligens-diagnoseresultatene med gullstandard patologiske resultater og oppsummere diagnostisk nøyaktighet av dette kunstig intelligens-assisterte diagnosesystemet for tykktarmslæsjonene.
Forskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv, multisenter klinisk studie for å validere nøyaktigheten av CADx-støtte for forutsigelse av tykktarmslæsjoners histologi i sanntids endocytoskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Kina, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- kolorektale lesjoner
Eksklusjonskriterier:
- lesjoner som mangler bilder av høy kvalitet;
- Inflammatorisk tarmsykdom, familiær adenomatøs polypose og andre spesielle sykdommer;
- submucosal svulster;
- Patologisk diagnose av inflammatoriske polypper, Peutz-Jeghers-polypper, unge polypper, lymfom og andre patologiske typer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med en eller flere kolorektale lesjoner påvist
Under koloskopi inspiserer endoskopisten etter tilstedeværelsen av kolorektale lesjoner i henhold til rutinemessig klinisk praksis mens CADx er slått av. Når en kolorektal lesjon påtreffes, vil endoskopisten gjøre en prediksjon om histologien basert på den endoskopiske diagnosen. Etter dette vil CADx bli utløst og vise det endoskopiske bildet tatt av endoskopisten. og endoskopisten vil notere CADx-prediksjonen for det samme bildet. I tillegg vil andre lesjonsegenskaper som størrelse og beliggenhet bli registrert, noe som ligner på hva som utføres i rutinemessig klinisk praksis. Lesjonen vil bli fjernet endoskopisk eller kirurgisk og sendt til patologisk undersøkelse, som vil danne "gullstandarden" for diagnosen av polyp-histologi. |
CADx-støtteverktøyet vil vise prediksjonsresultatene når endoskopistene trykker på tastene på det faste tastaturet.
Dette utføres etter at endoskopistene først har gjort en optisk prediksjon av kolorektal lesjonshistologi ved bruk av endocytoskopi som beskrevet.
CADx-støtteverktøyet vil gjøre en prediksjon av kolorektal lesjonshistologi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere den diagnostiske ytelsen til den CAD-fargede ved diagnostisering av neoplastiske lesjoner i en klinisk setting.
Tidsramme: 11 måneder
|
Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere diagnostisk ytelse av CAD-NBI i diagnostisering av neoplastiske lesjoner i en klinisk setting.
Tidsramme: 11 måneder
|
Den diagnostiske ytelsen vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
|
11 måneder
|
|
Å sammenligne den diagnostiske ytelsen til CAD-NBI og CAD-farget i kolorektale neoplastiske lesjoner med forskjellige kolorektale lesjoner.
Tidsramme: 11 måneder
|
Den diagnostiske ytelsen til CAD-NBI og CAD-farget vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
|
11 måneder
|
|
Å evaluere den diagnostiske ytelsen til CAD-NBI og CAD-farget i diagnosen av neoplastiske DRSP-er med høy tillit
Tidsramme: 11 måneder
|
Den diagnostiske ytelsen til CAD-NBI og CAD-farget vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
|
11 måneder
|
|
For å evaluere samsvaret av oppfølgingsintervaller etter polypektomi basert på CAD-NBI og CAD-farget prediksjoner med histopatologisk diagnose
Tidsramme: 11 måneder
|
Overensstemmelsen av overvåkingsintervaller etter polypektomi basert på CAD-NBI- og CAD-fargede prediksjoner med patologisk diagnose ble gjort i henhold til retningslinjene
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25K013-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .