- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791395
AI-assisteret cellulær endoskopi i realtid til diagnose af kolorektale læsioner: en multicenter, potentiel klinisk undersøgelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste malignitet og den næstførende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Koloskopi anses for at være den foretrukne metode til screening for kolorektal cancer, og tidlig påvisning og resektion af kolorektale neoplastiske læsioner kan signifikant reducere morbiditet og dødelighed af kolorektal cancer. For at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af endoskopi for kolorektale læsioner, mange endoskopiske teknikker, såsom billedforstærket endoskopi, herunder smalbåndsbilleddannelse (narrow-band imaging, NBI), forstørrelsesendoskopi, pigmentendoskopi, konfokal laserendoskopi og endocytoskopi ( EC), anvendes klinisk. Men med det stigende antal endoskopiske resektioner stiger omkostningerne forbundet med den patologiske diagnose af endoskopisk resektion og resektionsprøver år for år. I klinisk praksis kræver nogle ikke-neoplastiske kolorektale læsioner muligvis ikke resektion, så det er vigtigt at identificere læsionens art under koloskopi.
Endocytoskopi er en slags ultrahøj forstørrelse endoskopi. Kombineret med kemisk farvning og smal båndafbildningsteknologi kan endoskopister observere cellekernens morfologi, kirtelrørmorfologi og mikrovaskulær morfologi med det blotte øje for at undgå patologisk undersøgelse og realisere formålet med realtidsbiopsi i kroppen. Imidlertid har dommen fra endocytoskopiske billeder brug for en masse erfaring for at forbedre bedømmelsesnøjagtigheden. Desuden har endoskopister visse subjektive vurderinger og fejl i processen med at bedømme resultaterne. Derfor foreslås kunstig intelligens (AI) til computerassisteret diagnose i klinikken for at løse dette problem. I det tidlige stadium har vores center udviklet et AI-assisteret diagnostisk system baseret på cellulær endoskopi for at hjælpe arten af kolorektale læsioner, men der er stadig en mangel på prospektiv klinisk undersøgelse for at verificere effektiviteten af det AI-assisterede system. Derfor ønsker vi at udføre denne kliniske undersøgelse for at verificere AI's kliniske effektivitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Koloskopi er i øjeblikket guldkvaliteten inden for screening for kolorektal cancer. Endocytoskopi er en slags ultrahøjforstørrelses endoskopi. I kombination med kemisk farvning og narrow band imaging-teknologi kan endoskopister observere cellekernens morfologi, kirtelrørets morfologi og mikrovaskulær morfologi med det blotte øje, for derved at undgå patologisk undersøgelse og opnå formålet med realtidsbiopsi in vivo. Dog kræver vurderingen af endocytoskopibilleder meget erfaring for at forbedre vurderingsnøjagtigheden. Desuden har endoskopister visse subjektive vurderinger og fejl i processen med at bedømme resultaterne. Derfor er kunstig intelligens (AI) foreslået til computerassisteret diagnose i klinikken for at løse dette problem. På nuværende tidspunkt er de tilgængelige kunstige intelligenssystemer til at assistere endoskopister i at diagnosticere ved hjælp af endocytoskopi stadig relativt få, og de er baseret på traditionelle maskinlæringsmetoder, som stadig har visse begrænsninger med hensyn til nøjagtighed. Med den fortsatte udvikling af computervisionsteknologi er deep learning blevet bredt anvendt i udviklingen af endoskopisk assistentdiagnosesystemer. Derfor udviklede forskerne et CADx-system trænet ved hjælp af deep learning for at assistere endoskopister i at stille diagnoser, når de bruger endocytoskopi. Dette CADx-system kan forudsige de fangede endocytoskopibilleder i realtid og vise forudsigelsesresultaterne, hvilket kan assistere endoskopister i at give diagnostiske referencer.
Dog har denne CADx-teknologi i øjeblikket endnu ikke gennemgået prospektiv klinisk validering i den kliniske setting. Forskerne planlægger at gennemføre en prospektiv klinisk undersøgelse for at validere nøjagtigheden af CADx til forudsigelse af kolorektale læsioners histologi i realtids endocytoskopi. Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle de læsioner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter at endoskopisterne har stillet diagnosen gennem endoskopiske billeder og CADx og derefter har gennemgået endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion efterfulgt af patologisk diagnose, vil de sammenligne de kunstige intelligensdiagnoseresultater med guldkvalitetsstandarden for patologiske resultater og opsummere den diagnostiske nøjagtighed af dette kunstige intelligensassisterede diagnosesystem for de kolorektale læsioner.
Forskerne planlægger at gennemføre en prospektiv, multicentrisk klinisk undersøgelse for at validere nøjagtigheden af CADx-støtte til forudsigelse af kolorektale læsioners histologi i realtids endocytoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Kina, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kolorektale læsioner
Ekskluderingskriterier:
- læsioner, der mangler billeder af høj kvalitet;
- Inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose og andre specielle sygdomme;
- submucosale tumorer;
- Patologisk diagnose af inflammatoriske polypper, Peutz-Jeghers-polypper, unge polypper, lymfom og andre patologiske typer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en eller flere colorectale læsioner påvist
Under koloskopi undersøger endoskopisten for tilstedeværelsen af kolorektale læsioner som i rutinemæssig klinisk praksis med CADx slukket. Når en kolorektal læsion påtræffes, vil endoskopisten foretage en forudsigelse af histologien baseret på den endoskopiske diagnose. Derefter aktiveres CADx og viser det endoskopiske billede, der er taget af endoskopisten. og endoskopisten vil notere CADx-forudsigelsen for det samme billede. Derudover registreres andre læsionskarakteristika såsom størrelse og placering, hvilket ligner det, der udføres i rutinemæssig klinisk praksis. Læsionen vil blive endoskopisk fjernet eller opereret og sendt til patologisk undersøgelse, hvilket vil udgøre "guldstandarden" for diagnosen af polyp-histologi. |
CADx-støtteværktøjet vil vise forudsigelsesresultaterne, når endoskopisterne trykker på tasterne på det faste tastatur.
Dette udføres, efter at endoskopisterne først har lavet en optisk forudsigelse af tyktarmslæsioners histologi ved brug af endocytoskopi som beskrevet.
CADx-støtteværktøjet vil lave en forudsigelse af tyktarmslæsioners histologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den diagnostiske præstation af CAD-farvning i diagnostik af neoplastiske læsioner i en klinisk setting.
Tidsramme: 11 måneder
|
Den diagnostiske præstation vil blive beregnet for sammenligning med den endelige histologi som gulstandard for diagnose
|
11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere den diagnostiske præstation af CAD-NBI i diagnosticering af neoplastiske læsioner i en klinisk setting.
Tidsramme: 11 måneder
|
Den diagnostiske præstation beregnes til sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnose
|
11 måneder
|
|
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af CAD-NBI og CAD-farvet i kolorektale neoplastiske læsioner forskellige kolorektale læsioner.
Tidsramme: 11 måneder
|
Den diagnostiske ydeevne af CAD-NBI og CAD-farvet vil blive beregnet til sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnose
|
11 måneder
|
|
At evaluere den diagnostiske præstation af CAD-NBI og CAD-farvet i diagnosen af neoplastiske DRSP'er med høj tillid
Tidsramme: 11 måneder
|
Den diagnostiske ydeevne af CAD-NBI og CAD-farvet vil blive beregnet til sammenligning med den endelige histologi som gylden standard for diagnose
|
11 måneder
|
|
At evaluere overensstemmelsen af overvågningsintervaller efter polypektomi baseret på CAD-NBI og CAD-farvede forudsigelser med histopatologisk diagnose
Tidsramme: 11 måneder
|
Overensstemmelsen mellem overvågningsintervaller efter polypektomi baseret på CAD-NBI og CAD-farvet forudsigelser med den patologiske diagnose blev foretaget i henhold til retningslinjerne
|
11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25K013-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina