Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-assisteret cellulær endoskopi i realtid til diagnose af kolorektale læsioner: en multicenter, potentiel klinisk undersøgelse

8. april 2026 opdateret af: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste malignitet og den næstførende årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Koloskopi anses for at være den foretrukne metode til screening for kolorektal cancer, og tidlig påvisning og resektion af kolorektale neoplastiske læsioner kan signifikant reducere morbiditet og dødelighed af kolorektal cancer. For at forbedre den diagnostiske nøjagtighed af endoskopi for kolorektale læsioner, mange endoskopiske teknikker, såsom billedforstærket endoskopi, herunder smalbåndsbilleddannelse (narrow-band imaging, NBI), forstørrelsesendoskopi, pigmentendoskopi, konfokal laserendoskopi og endocytoskopi ( EC), anvendes klinisk. Men med det stigende antal endoskopiske resektioner stiger omkostningerne forbundet med den patologiske diagnose af endoskopisk resektion og resektionsprøver år for år. I klinisk praksis kræver nogle ikke-neoplastiske kolorektale læsioner muligvis ikke resektion, så det er vigtigt at identificere læsionens art under koloskopi.

Endocytoskopi er en slags ultrahøj forstørrelse endoskopi. Kombineret med kemisk farvning og smal båndafbildningsteknologi kan endoskopister observere cellekernens morfologi, kirtelrørmorfologi og mikrovaskulær morfologi med det blotte øje for at undgå patologisk undersøgelse og realisere formålet med realtidsbiopsi i kroppen. Imidlertid har dommen fra endocytoskopiske billeder brug for en masse erfaring for at forbedre bedømmelsesnøjagtigheden. Desuden har endoskopister visse subjektive vurderinger og fejl i processen med at bedømme resultaterne. Derfor foreslås kunstig intelligens (AI) til computerassisteret diagnose i klinikken for at løse dette problem. I det tidlige stadium har vores center udviklet et AI-assisteret diagnostisk system baseret på cellulær endoskopi for at hjælpe arten af ​​kolorektale læsioner, men der er stadig en mangel på prospektiv klinisk undersøgelse for at verificere effektiviteten af ​​det AI-assisterede system. Derfor ønsker vi at udføre denne kliniske undersøgelse for at verificere AI's kliniske effektivitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er i øjeblikket guldkvaliteten inden for screening for kolorektal cancer. Endocytoskopi er en slags ultrahøjforstørrelses endoskopi. I kombination med kemisk farvning og narrow band imaging-teknologi kan endoskopister observere cellekernens morfologi, kirtelrørets morfologi og mikrovaskulær morfologi med det blotte øje, for derved at undgå patologisk undersøgelse og opnå formålet med realtidsbiopsi in vivo. Dog kræver vurderingen af endocytoskopibilleder meget erfaring for at forbedre vurderingsnøjagtigheden. Desuden har endoskopister visse subjektive vurderinger og fejl i processen med at bedømme resultaterne. Derfor er kunstig intelligens (AI) foreslået til computerassisteret diagnose i klinikken for at løse dette problem. På nuværende tidspunkt er de tilgængelige kunstige intelligenssystemer til at assistere endoskopister i at diagnosticere ved hjælp af endocytoskopi stadig relativt få, og de er baseret på traditionelle maskinlæringsmetoder, som stadig har visse begrænsninger med hensyn til nøjagtighed. Med den fortsatte udvikling af computervisionsteknologi er deep learning blevet bredt anvendt i udviklingen af endoskopisk assistentdiagnosesystemer. Derfor udviklede forskerne et CADx-system trænet ved hjælp af deep learning for at assistere endoskopister i at stille diagnoser, når de bruger endocytoskopi. Dette CADx-system kan forudsige de fangede endocytoskopibilleder i realtid og vise forudsigelsesresultaterne, hvilket kan assistere endoskopister i at give diagnostiske referencer.

Dog har denne CADx-teknologi i øjeblikket endnu ikke gennemgået prospektiv klinisk validering i den kliniske setting. Forskerne planlægger at gennemføre en prospektiv klinisk undersøgelse for at validere nøjagtigheden af CADx til forudsigelse af kolorektale læsioners histologi i realtids endocytoskopi. Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle de læsioner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter at endoskopisterne har stillet diagnosen gennem endoskopiske billeder og CADx og derefter har gennemgået endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion efterfulgt af patologisk diagnose, vil de sammenligne de kunstige intelligensdiagnoseresultater med guldkvalitetsstandarden for patologiske resultater og opsummere den diagnostiske nøjagtighed af dette kunstige intelligensassisterede diagnosesystem for de kolorektale læsioner.

Forskerne planlægger at gennemføre en prospektiv, multicentrisk klinisk undersøgelse for at validere nøjagtigheden af CADx-støtte til forudsigelse af kolorektale læsioners histologi i realtids endocytoskopi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

570

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Meihekou, Jilin, Kina, 135000
        • Meihekou Central Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Shandong Second Provincial General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kolorektale læsioner

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kolorektale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • læsioner, der mangler billeder af høj kvalitet;
  • Inflammatorisk tarmsygdom, familiær adenomatøs polypose og andre specielle sygdomme;
  • submucosale tumorer;
  • Patologisk diagnose af inflammatoriske polypper, Peutz-Jeghers-polypper, unge polypper, lymfom og andre patologiske typer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en eller flere colorectale læsioner påvist

Under koloskopi undersøger endoskopisten for tilstedeværelsen af kolorektale læsioner som i rutinemæssig klinisk praksis med CADx slukket. Når en kolorektal læsion påtræffes, vil endoskopisten foretage en forudsigelse af histologien baseret på den endoskopiske diagnose. Derefter aktiveres CADx og viser det endoskopiske billede, der er taget af endoskopisten. og endoskopisten vil notere CADx-forudsigelsen for det samme billede.

Derudover registreres andre læsionskarakteristika såsom størrelse og placering, hvilket ligner det, der udføres i rutinemæssig klinisk praksis. Læsionen vil blive endoskopisk fjernet eller opereret og sendt til patologisk undersøgelse, hvilket vil udgøre "guldstandarden" for diagnosen af polyp-histologi.

CADx-støtteværktøjet vil vise forudsigelsesresultaterne, når endoskopisterne trykker på tasterne på det faste tastatur. Dette udføres, efter at endoskopisterne først har lavet en optisk forudsigelse af tyktarmslæsioners histologi ved brug af endocytoskopi som beskrevet. CADx-støtteværktøjet vil lave en forudsigelse af tyktarmslæsioners histologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske præstation af CAD-farvning i diagnostik af neoplastiske læsioner i en klinisk setting.
Tidsramme: 11 måneder
Den diagnostiske præstation vil blive beregnet for sammenligning med den endelige histologi som gulstandard for diagnose
11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske præstation af CAD-NBI i diagnosticering af neoplastiske læsioner i en klinisk setting.
Tidsramme: 11 måneder
Den diagnostiske præstation beregnes til sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnose
11 måneder
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af CAD-NBI og CAD-farvet i kolorektale neoplastiske læsioner forskellige kolorektale læsioner.
Tidsramme: 11 måneder
Den diagnostiske ydeevne af CAD-NBI og CAD-farvet vil blive beregnet til sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnose
11 måneder
At evaluere den diagnostiske præstation af CAD-NBI og CAD-farvet i diagnosen af neoplastiske DRSP'er med høj tillid
Tidsramme: 11 måneder
Den diagnostiske ydeevne af CAD-NBI og CAD-farvet vil blive beregnet til sammenligning med den endelige histologi som gylden standard for diagnose
11 måneder
At evaluere overensstemmelsen af overvågningsintervaller efter polypektomi baseret på CAD-NBI og CAD-farvede forudsigelser med histopatologisk diagnose
Tidsramme: 11 måneder
Overensstemmelsen mellem overvågningsintervaller efter polypektomi baseret på CAD-NBI og CAD-farvet forudsigelser med den patologiske diagnose blev foretaget i henhold til retningslinjerne
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Abonner