Buněčná endoskopie asistovaná v reálném čase pro diagnostiku kolorektálních lézí: vícecentrická, prospektivní klinická studie
Rakovina kolorektálu (CRC) je třetí nejčastější malignitou a druhou hlavní příčinou smrti související s rakovinou po celém světě. Kolonoskopie je považována za preferovanou metodu screeningu na kolorektální karcinom a včasná a resekce detekce kolorektálních neoplastických lézí může významně snížit morbiditu a úmrtnost kolorektálního karcinomu. Aby se zlepšila diagnostická přesnost endoskopie pro kolorektální léze, mnoho endoskopických technik, jako je endoskopie se zvýšenou obrazem, včetně zobrazování úzkého pásma (zobrazování úzce pásma, NBI), zvětšovací endoskopie, pigmentovou endoskopii, endoskopii Confocal Laser a endocytoskopie ( EC), jsou aplikovány klinicky. S rostoucím počtem endoskopické resekce však náklady spojené s patologickou diagnózou vzorků endoskopické resekce a resekce ročně zvyšují. V klinické praxi nemusí některé ne-neoplastické kolorektální léze vyžadovat resekci, takže je důležité identifikovat povahu léze během kolonoskopie.
Endocytoskopie je druh ultra vysoké endoskopie zvětšení. V kombinaci s technologií chemického zbarvení a úzkým zobrazováním pásma mohou endoskopisté pozorovat morfologii buněčného jádra, morfologii žlázy a mikrovaskulární morfologii pouhým okem, aby se zabránilo patologickému vyšetření a realizaci účelu biopsie v reálném čase v těle. Rozsudek endocytoskopických obrazů však vyžaduje mnoho zkušeností, aby se zlepšila přesnost úsudku. Endoskopisté navíc mají určité subjektivní úsudky a chyby v procesu posuzování výsledků. Proto je pro vyřešení tohoto problému navržena umělá inteligence (AI) pro diagnostiku podporovanou počítačem na klinice. V rané fázi vyvinulo naše centrum diagnostický systém asistovaný AI založený na buněčné endoskopii, který pomáhá povaze kolorektálních lézí, ale stále existuje nedostatek prospektivní klinické studie k ověření účinnosti systému pomocí AI. Proto chceme provést tuto klinickou studii, abychom ověřili klinickou účinnost AI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolonoskopie je v současné době zlatým standardem screeningu kolorektálního karcinomu. Endocytoskopie je druh endoskopie s ultra vysokým zvětšením. V kombinaci s chemickým barvením a technologií zobrazování s úzkým spektrem mohou endoskopisté pozorovat morfologii buněčného jádra, morfologii žlázových trubiček a morfologii mikrocév pouhým okem, čímž se vyhnou patologickému vyšetření a dosáhnou cíle okamžité biopsie in vivo. Nicméně, posuzování endocytoskopických snímků vyžaduje mnoho zkušeností pro zlepšení přesnosti posouzení. Navíc, endoskopisté mají v procesu hodnocení výsledků určitá subjektivní rozhodnutí a chyby. Proto je navrženo využití umělé inteligence (AI) pro počítačem podporovanou diagnostiku v klinické praxi, aby se tento problém vyřešil. V současné době jsou dostupné systémy umělé inteligence pro asistování endoskopistům při diagnostice pomocí endocytoskopie stále poměrně vzácné a jsou založeny na tradičních metodách strojového učení, které stále mají určitá omezení z hlediska přesnosti. S neustálým rozvojem technologie počítačového vidění se hluboké učení široce uplatnilo ve vývoji systémů pro asistovanou endoskopickou diagnostiku. Proto výzkumníci vyvinuli CADx systém trénovaný pomocí hlubokého učení, který má asistovat endoskopistům při stanovení diagnózy při použití endocytoskopie. Tento CADx systém dokáže predikovat zachycené endocytoskopické snímky v reálném čase a zobrazit výsledky predikce, což může endoskopistům pomoci poskytnout diagnostické reference.
Nicméně, tato CADx technologie dosud neprošla prospektivní klinickou validací v klinickém prostředí. Výzkumníci plánují provést prospektivní klinickou studii, aby ověřili přesnost CADx pro predikci histologie kolorektálních lézí v reálném čase endocytoskopie. Tato studie bude prospektivně shromažďovat léze, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté, co endoskopisté stanoví diagnózu prostřednictvím endoskopických snímků a CADx a následně podstoupí endoskopickou resekci nebo chirurgickou resekci s následnou patologickou diagnózou, porovnají výsledky diagnostiky umělé inteligence se zlatým standardem patologických výsledků a shrnou diagnostickou přesnost tohoto systému umělé inteligence pro asistovanou diagnostiku kolorektálních lézí.
Výzkumníci plánují provést prospektivní multicentrickou klinickou studii, aby ověřili přesnost podpory CADx pro predikci histologie kolorektálních lézí v reálném čase endocytoskopie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Meihekou, Jilin, Čína, 135000
- Meihekou Central Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250000
- Shandong Second Provincial General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- kolorektální léze
Kritéria pro vyloučení:
- léze postrádající vysoce kvalitní snímky;
- Zánětlivá onemocnění střev, familiární adenomatózní polypóza a další speciální onemocnění;
- submukosální nádory;
- Patologická diagnóza zánětlivých polypů, peutz-jeghers polypů, juvenilních polypů, lymfomu a dalších patologických typů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s jedním nebo více detekovanými lézemi kolorekta
Během kolonoskopie endoskopista vyšetřuje přítomnost kolorektálních lézí podle běžné klinické praxe s vypnutou CADx. Když je nalezena kolorektální léze, endoskopista provede predikci histologie na základě endoskopické diagnózy. Poté bude aktivována CADx a zobrazí endoskopický snímek pořízený endoskopistou. Endoskopista zaznamená predikci CADx pro stejný snímek. Kromě toho budou zaznamenány další charakteristiky léze, jako je velikost a umístění, což je podobné jako v běžné klinické praxi. Léze bude endoskopicky resekována nebo chirurgicky odstraněna a odeslána k patologickému vyšetření, které bude sloužit jako „zlatý standard“ pro diagnostiku histologie polypu. |
Nástroj CADx podpory zobrazí výsledky predikce, když endoskopisté stisknou klávesy na pevné klávesnici.
Toto se provádí poté, co endoskopisté nejprve provedou optickou predikci histologie kolorektálních lézí pomocí endocytoskopie, jak bylo popsáno.
Nástroj CADx podpory provede predikci histologie kolorektálních lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro zhodnocení diagnostické výkonnosti CAD-barvení při diagnostice neoplastických lézí v klinickém prostředí.
Časové okno: 11 měsíců
|
Diagnostický výkon bude vypočítán pro porovnání s konečnou histologií jako zlatým standardem pro diagnózu
|
11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení diagnostické výkonnosti CAD-NBI při diagnostice neoplastických lézí v klinickém prostředí.
Časové okno: 11 měsíců
|
Diagnostická výkonnost bude vypočítána pro srovnání s konečnou histologií jako zlatým standardem diagnózy
|
11 měsíců
|
|
Porovnat diagnostický výkon CAD-NBI a CAD-stained u různých kolorektálních neoplastických lézí.
Časové okno: 11 měsíců
|
Diagnostický výkon CAD-NBI a CAD-stained bude vypočítán pro porovnání s konečnou histologií jako zlatým standardem diagnózy
|
11 měsíců
|
|
Pro vyhodnocení diagnostické výkonnosti CAD-NBI a CAD-stained při diagnostice neoplastických DRSPs s vysokou mírou spolehlivosti
Časové okno: 11 měsíců
|
Diagnostická výkonnost CAD-NBI a CAD-stained bude vypočítána pro srovnání s konečnou histologií jako zlatým standardem diagnostiky
|
11 měsíců
|
|
Pro vyhodnocení shody intervalů sledování po polypektomii na základě predikcí CAD-NBI a CAD-barvení s histopatologickou diagnózou
Časové okno: 11 měsíců
|
Shoda intervalů sledování po polypektomii založených na predikcích CAD-NBI a CAD-barvení s patologickou diagnózou byla stanovena podle doporučených postupů
|
11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Xu, Docror, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25K013-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .