造血幹細胞移植後の二次移植片機能の患者における臍帯血単核細胞の安全性と有効性
2025年3月11日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
造血幹細胞移植後の二次性移植片機能の患者における臍帯血単核細胞の安全性と有効性を調査するための臨床研究
この研究は、前向きの単一中心の臨床設計で実施され、用量のエスカレーションと用量拡張の2つの段階に分かれています。
二次的な移植片機能の診断基準を満たす患者は、研究オブジェクトとして選択されます。
二次性移植片機能の処理における臍帯血単核細胞の安全データは用量エスカレーション段階で得られ、次に線量伸長段階で1つの用量を選択して、二次性移植片機能の治療における臍帯血核細胞の有効性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：erlie EL Jiang
- 電話番号：+86-15122538106
- メール：jiangerlie@ihcams.ac.cn
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- 募集
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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コンタクト：
- jiang erlie
- 電話番号：+86-15122538106
- メール：jiangerlie@ihcams.ac.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。性別は制限されていません。
- 二次的な移植片機能の診断基準を満たす：28日間の移植の後、造血の再確立を達成した患者（ANC≥0.5×10^9/LはG-CSF塗布なしで3日間連続して、PLT≥20×10^9// l血小板注入なしで7日間連続して、赤血球注入なしで2週間連続してHb≥80g/L）再び2週間または3回の細胞質peniaを2週間以上続けました。 骨髄検査により、骨髄異形成が低いこと、原発性疾患の寛解、完全なドナーキメラ細胞、重度の移植片対宿主疾患（GVHD）または疾患の再発は明らかになりました。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）物理的ステータススコア≤2ポイント。
- 被験者はインフォームドコンセントに署名します。
除外基準：
- 深刻な感染は制御されていません。
- アクティブな出血。
- 心不全（排出率<50％）、または心筋梗塞、心不全などを含む深刻な心臓病にかかっている患者。
- 肝臓および腎不全の患者（総ビリルビン> 35µmol/l、altおよびASTの上限の2回> 2倍;血清クレアチニン> 130µmol/l）。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 他の臓器の同時悪性腫瘍。
- 研究プロトコルを理解または追跡できない。
- 他の臨床調査に参加している患者。
- 調査員が研究に参加するのに不適切だと考えている他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臍帯血単核細胞
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3つの用量グループがプリセットされています。 用量は2.0×10^6/kg/kg/時間、3.5×10^6/kg/kg/kg/kg/5.0×10^6/kg/時間で、「3+3」用量エスカレーションの原理に従って、振り向く。 各被験者は、従来の治療と臍帯血単核細胞療法を受け、1週間間隔で臍帯血単核細胞の4つの連続した静脈内注入を受けます。 用量エスカレーション段階の安全データによると、1つの用量群が拡張のために選択されます。 各被験者は、従来の治療と臍帯血単核細胞療法を受け、1週間間隔で臍帯血単核細胞の4つの連続した静脈内注入を受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全評価
時間枠：臍帯血単核細胞の最後の注入の日付から、最大24か月まで評価されたフォローアップの終了日まで
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有害事象の発生率
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臍帯血単核細胞の最後の注入の日付から、最大24か月まで評価されたフォローアップの終了日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板の回復時間
時間枠：臍帯血単核細胞の最後の注入の2か月後
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PLT≥20×10^9/Lの3日間の連続日の最初の日は、血小板輸血なし
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臍帯血単核細胞の最後の注入の2か月後
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好中球の回復時間
時間枠：臍帯血単核細胞の最後の注入の2か月後
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G-CSFアプリケーションなしでANC≥0.5×10^9/Lの3日間連続した日の初日
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臍帯血単核細胞の最後の注入の2か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月14日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月21日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。