L'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical chez les patients présentant une fonction de greffe médiocre secondaire après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques
11 mars 2025 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Étude clinique pour explorer l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical chez les patients atteints de greffe secondaire pauvre après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques
Cette étude est menée dans une conception clinique prospective et monocytère et est divisée en deux étapes: l'escalade de dose et l'extension de la dose.
Les patients répondant aux critères diagnostiques de la fonction de greffe médiocre secondaire sont sélectionnés comme objets de l'étude.
Les données de sécurité des cellules mononucléaires du sang ombilical dans le traitement de la fonction de greffe médiocre secondaire sont obtenues par stade d'escalade de dose, puis une dose est sélectionnée pour le stade d'extension de la dose pour explorer l'efficacité des cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical dans le traitement de la fonction de greffe pauvre secondaire pauvre secondaire. .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: erlie EL Jiang
- Numéro de téléphone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
- Recrutement
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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Contact:
- jiang erlie
- Numéro de téléphone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge âgé de 18 ans; Le sexe n'est pas limité.
- Répondez aux critères diagnostiques de la fonction de greffe médiocre secondaire: après 28 jours de transplantation, les patients qui avaient obtenu un rétablissement hématopoïétique (ANC ≥ 0,5 × 10 ^ 9 / L pendant 3 jours consécutifs sans application G-CSF, PLT ≥ 20 × 10 ^ 9 / L Pendant 7 jours consécutifs sans perfusion de plaquettes, HB ≥ 80 g / L pendant 2 semaines consécutives sans perfusion de globules rouges) a de nouveau développé une cytopénie de deux ou trois lignes qui dure plus de 2 semaines. L'examen de la moelle osseuse a révélé une faible myélodysplasie, une rémission de la maladie primaire, des cellules chimériques de donneurs complètes et aucune maladie grave-vierge et hôte (GVHD) ou récidive de la maladie.
- Score de statut physique du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤ 2 points.
- Les sujets signent le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Infection grave non contrôlée.
- Saignement actif.
- Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (fraction d'éjection <50%) ou souffrant d'une maladie cardiaque grave, y compris un infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque, etc.
- Patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale (bilirubine totale> 35 µmol / L, ALT et AST> 2 fois de la limite supérieure de la normale; créatinine sérique> 130 µmol / L).
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Tumeurs malignes simultanées d'autres organes.
- Ne pas comprendre ou suivre le protocole de recherche.
- Patients participant à d'autres recherches cliniques.
- D'autres conditions que les enquêteurs considèrent inappropriée pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules mononucléaires sanguins du cordon ombilical
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Trois groupes de dose sont prédéfinis. Les doses sont de 2,0 × 10 ^ 6 / kg / temps, 3,5 × 10 ^ 6 / kg / temps et 5,0 × 10 ^ 6 / kg / temps respectivement, conformément au principe d'escalade de la dose "3 + 3" et à procéder tourner. Chaque sujet reçoit un traitement conventionnel plus la thérapie par cellules mononucléaires du sang ombilical, avec 4 perfusions intraveineuses consécutives des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical à des intervalles d'une semaine. Selon les données de sécurité du stade d'escalade de dose, un groupe de dose est sélectionné pour l'extension. Chaque sujet reçoit un traitement conventionnel plus la thérapie par cellules mononucléaires du sang ombilical, avec 4 perfusions intraveineuses consécutives des cellules mononucléaires du sang de cordon ombilical à des intervalles d'une semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sécurité
Délai: À partir de la date de la dernière perfusion de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical jusqu'à la date de la fin du suivi, évaluée jusqu'à 24 mois
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Incidence des événements indésirables
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À partir de la date de la dernière perfusion de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical jusqu'à la date de la fin du suivi, évaluée jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de récupération des plaquettes
Délai: Deux mois après la dernière perfusion de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical
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Le premier jour de 3 jours consécutifs avec PLT ≥ 20 × 10 ^ 9 / L sans transfusion plaquettaire
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Deux mois après la dernière perfusion de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical
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Le temps de récupération des neutrophiles
Délai: Deux mois après la dernière perfusion de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical
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Le premier jour de 3 jours consécutifs avec ANC ≥ 0,5 × 10 ^ 9 / L sans application G-CSF
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Deux mois après la dernière perfusion de cellules mononucléaires de sang de cordon ombilical
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2024098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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