- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06792682
Die Sicherheit und Wirksamkeit von mononukleären Zellen des Nabelschnurbluts bei Patienten mit sekundär schlechter Transplantatfunktion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von mononukleären Zellen des Nabelschnurbluts bei Patienten mit sekundärer schlechter Transplantatfunktion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: erlie EL Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-Mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Rekrutierung
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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Kontakt:
- jiang erlie
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-Mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre alt; Geschlecht ist nicht begrenzt.
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für die sekundäre schlechte Transplantatfunktion: Nach 28 Tagen Transplantation hatten Patienten, die eine hämatopoetische Wiederherstellung erreicht hatten L für 7 aufeinanderfolgende Tage ohne Thrombozyten -Infusion entwickelte HB ≥ 80 g/l für 2 aufeinanderfolgende Wochen ohne Infusion von rotem Blutkörperchen) erneut zwei oder drei Leitungszytopenie, die mehr als 2 Wochen dauerte. Die Knochenmarkuntersuchung ergab eine niedrige Myelodysplasie, eine Remission von Primärerkrankungen, vollständige chimäre Spenderzellen und keine schwere Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung (GVHD) oder Krankheitsrezidiven.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physischer Statusbewertung ≤ 2 Punkte.
- Die Probanden unterschreiben die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Infektion nicht kontrolliert.
- Aktive Blutung.
- Patienten mit Herzinsuffizienz (Ejektionsfraktion <50%) oder an schweren Herzerkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz usw.
- Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz (Gesamtbilirubin> 35 uMol/l, ALT und AST> 2 -mal der Obergrenze der Normalen; Serumkreatinin> 130 uMol/l).
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Gleichzeitige maligne Tumoren anderer Organe.
- Versäumnis, das Forschungsprotokoll zu verstehen oder zu folgen.
- Patienten, die an anderen klinischen Untersuchungen teilnehmen.
- Andere Bedingungen, die die Ermittler für die Teilnahme an der Studie als als unangemessen halten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mononukleäre Zellen des Nabelschnurbluts
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Drei Dosisgruppen sind voreingestellt. Die Dosen betragen 2,0 × 10^6/kg/Zeit, 3,5 × 10^6/kg/Zeit bzw. 5,0 × 10^6/kg/Zeit gemäß dem "3+3" -Dosis -Eskalationsprinzip und gehen drehen. Jedes Subjekt erhält eine konventionelle Behandlung sowie eine mononukleäre Zellen -Therapie mit Nabelschnurblut mit 4 aufeinanderfolgenden intravenösen Infusionen von mononukleären Zellen des Nabelschnurbluts in 1 -wöchigen Intervallen. Nach den Sicherheitsdaten der Dosis -Eskalationsphase wird eine Dosisgruppe für die Erweiterung ausgewählt. Jedes Subjekt erhält eine konventionelle Behandlung sowie eine mononukleäre Zellen -Therapie mit Nabelschnurblut mit 4 aufeinanderfolgenden intravenösen Infusionen von mononukleären Zellen des Nabelschnurbluts in 1 -wöchigen Intervallen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Ab Datum der letzten Infusion von Nabelschnurblutmononuklearzellen bis zum Ende der Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
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Ab Datum der letzten Infusion von Nabelschnurblutmononuklearzellen bis zum Ende der Nachuntersuchung, bewertet bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Erholungszeit des Blutplättchens
Zeitfenster: Zwei Monate nach der letzten Infusion von mononukleären Zellen des Nabelschnurbluts
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Der erste Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit PLT ≥ 20 × 10^9/l ohne Thrombozytentransfusion
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Zwei Monate nach der letzten Infusion von mononukleären Zellen des Nabelschnurbluts
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Die Erholungszeit von Neutrophil
Zeitfenster: Zwei Monate nach der letzten Infusion von mononukleären Zellen des Nabelschnurbluts
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Der erste Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit ANC ≥ 0,5 × 10^9/l ohne G-CSF-Anwendung
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Zwei Monate nach der letzten Infusion von mononukleären Zellen des Nabelschnurbluts
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2024098
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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