A segurança e a eficácia das células mononucleares do sangue do cordão umbilical em pacientes com função secundária do enxerto após o transplante de células -tronco hematopoiéticas
11 de março de 2025 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Estudo clínico para explorar a segurança e a eficácia das células mononucleares do sangue do cordão umbilical em pacientes com função secundária do enxerto após o transplante de células -tronco hematopoiéticas
Este estudo é realizado em um projeto clínico prospectivo e de centro único e é dividido em dois estágios: escalada da dose e extensão de dose.
Os pacientes que atendem aos critérios de diagnóstico da função secundária do enxerto são selecionados como objetos do estudo.
Os dados de segurança das células mononucleares do sangue do cordão umbilical no tratamento da função secundária de pobre enxerto são obtidas através do estágio de escalação da dose e, em seguida, uma dose é selecionada para o estágio de extensão da dose para explorar a eficácia das células mononucleares do sangue do cordão umbilical no tratamento da função de grau de pobre secundário .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: erlie EL Jiang
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300020
- Recrutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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Contato:
- jiang erlie
- Número de telefone: +86-15122538106
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade de 18 anos; O gênero não é limitado.
- Atenda aos critérios de diagnóstico para a função secundária do enxerto: Após 28 dias de transplante, os pacientes que alcançaram o restabelecimento hematopoiético (ANC ≥ 0,5 × 10^9/L por 3 dias consecutivos sem aplicação de G-CSF, PLT ≥ 20 × 10^9/9/ L por 7 dias consecutivos sem infusão de plaquetas, Hb ≥ 80g/L por 2 semanas consecutivas sem infusão de glóbulos vermelhos) desenvolveu novamente duas ou três citopenia de linha com duração de mais de 2 semanas. O exame da medula óssea revelou baixa mielodisplasia, remissão de doença primária, células quiméricas doador completo e nenhuma doença grave do enxerto contra o host (GVHD) ou a recorrência da doença.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status físico ≤ 2 pontos.
- Os sujeitos assinam consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Infecção grave não controlada.
- Sangramento ativo.
- Pacientes com insuficiência cardíaca (fração de ejeção <50%), ou sofrendo de doenças cardíacas graves, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, etc.
- Pacientes com insuficiência hepática e renal (bilirrubina total> 35 µmol/L, ALT e AST> 2 vezes do limite superior do normal; creatinina sérica> 130 µmol/L).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Tumores malignos simultâneos de outros órgãos.
- Falha em entender ou seguir o protocolo de pesquisa.
- Pacientes que participam de outras investigações clínicas.
- Outras condições que os pesquisadores consideram inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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Três grupos de dose são predefinidos. As doses são 2,0 × 10^6/kg/tempo, 3,5 × 10^6/kg/tempo e 5,0 × 10^6/kg/tempo, respectivamente, de acordo com o princípio da escalada de dose "3+3", e prosseguem em vez. Cada sujeito recebe tratamento convencional mais terapia de células mononucleares do sangue do cordão umbilical, com 4 infusões intravenosas consecutivas de células mononucleares do sangue do cordão umbilical em intervalos de 1 semana. De acordo com os dados de segurança do estágio de escalada da dose, um grupo de dose é selecionado para extensão. Cada sujeito recebe tratamento convencional mais terapia de células mononucleares do sangue do cordão umbilical, com 4 infusões intravenosas consecutivas de células mononucleares do sangue do cordão umbilical em intervalos de 1 semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: A partir da data da última infusão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical até a data do final do acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Incidência de eventos adversos
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A partir da data da última infusão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical até a data do final do acompanhamento, avaliado até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo de recuperação da plaqueta
Prazo: Dois meses após a última infusão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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O primeiro dia de 3 dias consecutivos com PLT ≥ 20 × 10^9/l sem transfusão de plaquetas
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Dois meses após a última infusão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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O tempo de recuperação do neutrófilo
Prazo: Dois meses após a última infusão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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O primeiro dia de 3 dias consecutivos com ANC ≥ 0,5 × 10^9/l sem aplicação G-CSF
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Dois meses após a última infusão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2024098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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