조혈 줄기 세포 이식 후 2 차 불량 이식 기능을 가진 환자에서 제대 혈액 단핵 세포의 안전성 및 효능
2025년 3월 11일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
조혈 줄기 세포 이식 후 2 차 불량 이식 기능을 가진 환자에서 제대 혈액 단핵 세포의 제대 혈액 단핵 세포의 안전성 및 효능을 탐구하는 임상 연구
이 연구는 전향 적 단일 중심 임상 설계로 수행되며 용량 에스컬레이션 및 용량 연장의 두 단계로 나뉩니다.
2 차 불량 이식 기능의 진단 기준을 충족하는 환자는 연구 대상으로 선택됩니다.
2 차 가난한 이식 기능의 처리에서 제대 혈액 단핵 세포의 안전성 데이터는 용량 에스컬레이션 단계를 통해 수득 된 다음, 2 차 이식 기능을 처리 할 때 제대 혈액 단핵 세포의 효능을 탐색하기 위해 용량 확장 단계에 대해 하나의 용량이 선택된다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: erlie EL Jiang
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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연락하다:
- jiang erlie
- 전화번호: +86-15122538106
- 이메일: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상; 성별은 제한되지 않습니다.
- 2 차 이식 기능에 대한 진단 기준을 충족 : 이식 28 일 후, 조혈 재건을 달성 한 환자 (ANC ≥ 0.5 × 10^9/L G-CSF 적용없이 3 일 연속, PLT ≥ 20 × 10^9/ l 혈소판 주입없이 7 일 연속 7 일, 적혈구 주입없이 2 주 연속 HB ≥ 80g/L) 다시 2 주 이상 지속되는 2 ~ 3 개의 라인 세포 감소증이 발생했습니다. 골수 검사는 저 골수성 형성, 일차 질환의 완화, 완전한 공여체 키메라 세포 및 심각한 이식편 비스-족 병 (GVHD) 또는 질병 재발이 밝혀지지 않았다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 물리적 상태 점수 ≤ 2 포인트.
- 피험자들은 사전 동의에 서명합니다.
제외 기준 :
- 심각한 감염은 통제되지 않았습니다.
- 활성 출혈.
- 심장 부족이있는 환자 (ejection fraction <50%) 또는 심근 경색, 심장 부전 등을 포함한 심각한 심장병으로 고통받는 환자.
- 간 및 신장 기능 부전 환자 (총 빌리루빈> 35µmol/L, ALT 및 AST> 2 배의 정상, 혈청 크레아티닌> 130μmol/L).
- 임신 또는 수유 여성.
- 다른 기관의 동시 악성 종양.
- 연구 프로토콜을 이해하거나 따르지 않음.
- 다른 임상 조사에 참여하는 환자.
- 조사관이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제대 혈액 단핵 세포
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3 개의 용량 그룹이 사전 설정되어있다. 선량은 "3+3"용량 에스컬레이션 원리에 따라 2.0 × 10^6/kg/시간, 3.5 × 10^6/kg/시간 및 각각 5.0 × 10^6/kg/시간이며, 회전하다. 각 대상은 기존의 치료와 제대 혈액 단핵 세포 요법을 받고, 1 주 간격으로 4 개의 제대 혈액 단핵 세포의 연속 정맥 내 주입을받습니다. 용량 에스컬레이션 단계의 안전 데이터에 따르면, 한 용량 그룹이 확장을 위해 선택됩니다. 각 대상은 기존의 치료와 제대 혈액 단핵 세포 요법을 받고, 1 주 간격으로 4 개의 제대 혈액 단핵 세포의 연속 정맥 내 주입을받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 평가
기간: 제대 혈액 단핵 세포의 마지막 주입일로부터 추적 관찰 종료일까지 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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부작용의 발생률
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제대 혈액 단핵 세포의 마지막 주입일로부터 추적 관찰 종료일까지 최대 24 개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈소판의 회복 시간
기간: 제대 혈액 단핵 세포의 마지막 주입 2 개월 후
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PLT ≥ 20 × 10^9/L의 3 일 연속 첫날 혈소판 수혈
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제대 혈액 단핵 세포의 마지막 주입 2 개월 후
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호중구의 회복 시간
기간: 제대 혈액 단핵 세포의 마지막 주입 2 개월 후
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G-CSF 응용 프로그램없이 ANC ≥ 0.5 × 10^9/L의 3 일 연속 첫날
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제대 혈액 단핵 세포의 마지막 주입 2 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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