Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van navelstrengbloedmononucleaire cellen bij patiënten met secundaire slechte transplantaatfunctie na hematopoietische stamceltransplantatie

11 maart 2025 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van navelstrengbloedmononucleaire cellen te onderzoeken bij patiënten met secundaire slechte transplantaatfunctie na hematopoietische stamceltransplantatie

Deze studie wordt uitgevoerd in een prospectief klinisch ontwerp met één centrum en is verdeeld in twee fasen: dosis escalatie en dosisverlenging. Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria van secundaire slechte transplantaatfunctie worden geselecteerd als de studieobjecten. De veiligheidsgegevens van navelstrengbloedmononucleaire cellen bij de behandeling van secundaire slechte transplantaatfunctie worden verkregen door dosis escalatie -stadium, en vervolgens wordt één dosis geselecteerd voor dosisverlengingsstadium om de werkzaamheid van de navelstrengbloedmononucleaire cellen te verkennen in de behandeling van secundaire slechte gransplantaatfunctie .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar oud; Geslacht is niet beperkt.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria voor secundaire slechte transplantaatfunctie: na 28 dagen transplantatie hebben patiënten die hematopoietische herstel hadden bereikt (ANC ≥ 0,5 × 10^9/l gedurende 3 opeenvolgende dagen zonder G-CSF-toepassing, PLT ≥ 20 × 10^9/ L Gedurende 7 opeenvolgende dagen zonder bloedplaatjesinfusie, HB ≥ 80 g/L gedurende 2 opeenvolgende weken zonder infusie met rode bloedcellen) ontwikkelde opnieuw twee of drie lijncytopenie die meer dan 2 weken duurde. Beenmergonderzoek onthulde lage myelodysplasie, remissie van primaire ziekten, volledige donorchimere cellen en geen ernstige transplantaat-versus-host-ziekte (GVHD) of herhaling van de ziekte.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysieke statusscore ≤ 2 punten.
  4. Onderwerpen ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige infectie niet gecontroleerd.
  2. Actieve bloedingen.
  3. Patiënten met hartinsufficiëntie (ejectiefractie <50%), of lijden aan een ernstige hartaandoeningen, inclusief myocardinfarct, hartinsufficiëntie, enz.
  4. Patiënten met lever- en nierinsufficiëntie (totaal bilirubine> 35 µmol/L, ALT en AST> 2 keer van de bovenste limiet van normaal; serumcreatinine> 130 µmol/L).
  5. Zwangere of lacterende vrouwen.
  6. Gelijktijdige kwaadaardige tumoren van andere organen.
  7. Het niet begrijpen of volgen van het onderzoeksprotocol.
  8. Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  9. Andere voorwaarden die de onderzoekers ongepast vinden om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstrengbloed mononucleaire cellen
Biologisch: Dosis escalatie

Drie dosisgroepen zijn vooraf ingesteld. De doses zijn 2,0 × 10^6/kg/tijd, 3,5 × 10^6/kg/tijd en respectievelijk 5,0 × 10^6/kg/tijd, in overeenstemming met het "3+3" dosis escalatieprincipe, en ga verder in draai.

Elk onderwerp krijgt conventionele behandeling plus navelstrengbloedmononucleaire cellentherapie, met 4 opeenvolgende intraveneuze infusies van navelstrengbloedmononucleaire cellen met intervallen van 1 week.

Biologisch: Dosisverlenging

Volgens de veiligheidsgegevens van de dosis -escalatiefase is een dosisgroep voor uitbreiding geselecteerd.

Elk onderwerp krijgt conventionele behandeling plus navelstrengbloedmononucleaire cellentherapie, met 4 opeenvolgende intraveneuze infusies van navelstrengbloedmononucleaire cellen met intervallen van 1 week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf datum van de laatste infusie van navelstrengbloedmononucleaire cellen tot de datum van einde van de follow-up, beoordeeld tot 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Vanaf datum van de laatste infusie van navelstrengbloedmononucleaire cellen tot de datum van einde van de follow-up, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hersteltijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste infusie van mononucleaire cellen van navelstrengbloed
De eerste dag van 3 opeenvolgende dagen met PLT ≥ 20 × 10^9/l zonder bloedplaatjestransfusie
Twee maanden na de laatste infusie van mononucleaire cellen van navelstrengbloed
De hersteltijd van neutrofielen
Tijdsspanne: Twee maanden na de laatste infusie van mononucleaire cellen van navelstrengbloed
De eerste dag van 3 opeenvolgende dagen met ANC ≥ 0,5 × 10^9/l zonder G-CSF-toepassing
Twee maanden na de laatste infusie van mononucleaire cellen van navelstrengbloed

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2024098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren