Napanuoran veren mononukleaaristen solujen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on sekundaarinen huono siirteen toiminta hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen
tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Kliininen tutkimus napanuoran veren mononukleaaristen solujen turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on sekundaarinen siirteen toiminta hematopoieettisen kantasolujen siirron jälkeen
Tämä tutkimus suoritetaan mahdollisessa, yhden keskuksen kliinisessä suunnittelussa ja jaetaan kahteen vaiheeseen: annoksen lisääntyminen ja annoksen laajennus.
Potilaat, jotka täyttävät toissijaisen huonon siirteen toiminnan diagnostiset kriteerit, valitaan tutkimusobjekteiksi.
Napanuoran veren mononukleaaristen solujen turvallisuustiedot sekundaarisen huonon siirteen funktion hoidossa saadaan annoksen eskalaation vaiheen avulla, ja sitten yksi annos valitaan annoksen laajennusvaiheeseen tutkiakseen navan napanuoran veren mononukleaaristen solujen tehokkuutta toissijaisen siirteen toiminnan hoidossa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: erlie EL Jiang
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
-
Ottaa yhteyttä:
- jiang erlie
- Puhelinnumero: +86-15122538106
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 -vuotias; Sukupuoli ei ole rajoitettu.
- Täytä toissijaisen huonon siirteen funktion diagnostiset kriteerit: 28 päivän siirron jälkeen potilaat, jotka olivat saavuttaneet hematopoieettisen palautuksen (ANC ≥ 0,5 × 10^9/l 3 peräkkäisenä päivänä ilman G-CSF-levitystä, PLT ≥ 20 × 10^9/ L 7 peräkkäistä päivää ilman verihiutaleinfuusiota, HB ≥ 80 g/l 2 peräkkäisen viikon ajan ilman punasolujen infuusiota) kehitti jälleen kaksi tai kolme linjaa sytopeniaa, joka kesti yli 2 viikkoa. Luuydintutkimus paljasti matalan myelodysplasian, primaarisen taudin remission, täydelliset luovuttajien kimeeriset solut ja ei vakavia siirteen ja isäntätauti (GVHD) tai sairauden toistumista.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmä (ECOG) fysikaalinen tilapiste ≤ 2 pistettä.
- Kohteet allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavaa infektiota ei hallita.
- Aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta (ejektiofraktio <50%) tai kärsivät vakavasta sydänsairaudesta, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta jne.
- Potilaat, joilla on maksa- ja munuaisten vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini> 35 umol/L, ALT ja AST> 2 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini> 130 µmol/L).
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Muiden elinten samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Tutkimusprotokollan ymmärtäminen tai noudattaminen.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Muut ehdot, joita tutkijat pitävät sopimattomia osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Napanuoran veren mononukleaariset solut
|
Kolme annosryhmää on esiasetettu. Annokset ovat 2,0 × 10^6/kg/aika, 3,5 × 10^6/kg/aika ja 5,0 × 10^6/kg/aika, "3+3" annoksen lisääntymisperiaatteen mukaisesti ja jatka sisään käännä. Jokainen koehenkilö saa tavanomaisen hoidon ja napanuoran veren mononukleaaristen solujen hoidon, 4 peräkkäisen laskimonsisäisen infuusion kanssa napanuoran veren mononukleaarisoluista yhden viikon välein. Annosten lisääntymisvaiheen turvallisuustietojen mukaan yksi annosryhmä valitaan laajennusta varten. Jokainen koehenkilö saa tavanomaisen hoidon ja napanuoran veren mononukleaaristen solujen hoidon, 4 peräkkäisen laskimonsisäisen infuusion kanssa napanuoran veren mononukleaarisoluista yhden viikon välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Napanuoran veren mononukleaaristen solujen viimeisen infuusion päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka arvioidaan 24 kuukautta saakka
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
|
Napanuoran veren mononukleaaristen solujen viimeisen infuusion päivämäärästä lähtien seurannan loppuun saakka arvioidaan 24 kuukautta saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden palautumisaika
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta napanuoran veren mononukleaaristen solujen viimeisen infuusion jälkeen
|
Kolmen peräkkäisen päivän ensimmäinen päivä, jossa PLT ≥ 20 × 10^9/l ilman verihiutaleiden verensiirtoa
|
Kaksi kuukautta napanuoran veren mononukleaaristen solujen viimeisen infuusion jälkeen
|
|
Neutrofiilin palautumisaika
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta napanuoran veren mononukleaaristen solujen viimeisen infuusion jälkeen
|
Kolmen peräkkäisen päivän ensimmäinen päivä, kun ANC ≥ 0,5 × 10^9/l ilman G-CSF-sovellusta
|
Kaksi kuukautta napanuoran veren mononukleaaristen solujen viimeisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. helmikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2024098
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .