Безопасность и эффективность мононуклеарных клеток пуповинной крови у пациентов с вторичной плохой функцией трансплантата после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток
11 марта 2025 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности мононуклеарных клеток пуповинной крови у пациентов с вторичной плохой функцией трансплантата после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Это исследование проводится в проспективном одноцентровом клиническом дизайне и разделено на два этапа: эскалация дозы и расширение дозы.
Пациенты, соответствующие диагностическим критериям вторичной плохой функции трансплантата, выбираются в качестве объектов исследования.
Данные о безопасности мононуклеарных клеток пуповинной крови при лечении вторичной плохой функции трансплантата получаются на стадии эскалации дозы, а затем одна доза выбирается для стадии разгибания дозы для изучения эффективности мононуклеарных клеток пуповинной крови при лечении вторичного плохого трансплантата. Полем
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: erlie EL Jiang
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
-
Контакт:
- jiang erlie
- Номер телефона: +86-15122538106
- Электронная почта: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет; Пол не ограничен.
- Узнайте диагностические критерии для вторичной плохой функции трансплантата: после 28 дней трансплантации пациенты, которые достигли гемопоэтического восстановления (ANC ≥ 0,5 × 10^9/л в течение 3 последовательных дней без применения G-CSF, Plt ≥ 20 × 10/9/9/ L в течение 7 дней подряд без инфузии тромбоцитов Hb ≥ 80 г/л в течение 2 последовательных недель без инфузии эритроцитов) снова развилась две или три цитопения линии, которая длилась более 2 недель. Исследование костного мозга выявило низкую миелодисплазию, ремиссию первичных заболеваний, полные донорские химерные клетки и отсутствие тяжелой болезни трансплантата против хоста (GVHD) или рецидив заболевания.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка физического состояния ≤ 2 балла.
- Субъекты подписывают информированное согласие.
Критерии исключения:
- Серьезная инфекция не контролируется.
- Активное кровотечение.
- Пациенты с сердечной недостаточностью (фракция выброса <50%) или страдания от серьезных сердечных заболеваний, включая инфаркт миокарда, недостаточность сердца и т. Д.
- Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью (общий билирубин> 35 мкмоль/л, Alt и AST> 2 раз от верхнего предела нормального; сывороточный креатинин> 130 мкмоль/л).
- Беременные или кормящие женщины.
- Одновременные злокачественные опухоли других органов.
- Неспособность понять или следовать протоколу исследования.
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
- Другие условия, которые исследователи считают неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мононуклеарные клетки пуповинной крови
|
Три группы дозы предварительно. Дозы составляют 2,0 × 10^6/кг/время, 3,5 × 10^6/кг/время и 5,0 × 10^6/кг/время соответственно, в соответствии с принципом эскалации дозы «3+3 дюйма, и продолжаются в повернуть. Каждый субъект получает обычное лечение плюс терапия мононуклеарной клеток пуповинной крови, с 4 последовательными внутривенными инфузиями мононуклеарных клеток пуповинной крови с интервалом в 1 неделе. Согласно данным безопасности стадии эскалации дозы, для расширения выбирается одна доза группа. Каждый субъект получает обычное лечение плюс терапия мононуклеарной клеток пуповинной крови, с 4 последовательными внутривенными инфузиями мононуклеарных клеток пуповинной крови с интервалом в 1 неделе. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: С даты последней инфузии мононуклеарных клеток пуповинной крови до даты окончания последующего наблюдения оценивается до 24 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
|
С даты последней инфузии мононуклеарных клеток пуповинной крови до даты окончания последующего наблюдения оценивается до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления тромбоцитов
Временное ограничение: Через два месяца после последней инфузии мононуклеарных клеток пуповинной крови
|
Первый день 3 дней подряд с PLT ≥ 20 × 10^9/л без переливания тромбоцитов
|
Через два месяца после последней инфузии мононуклеарных клеток пуповинной крови
|
|
Время восстановления нейтрофилов
Временное ограничение: Через два месяца после последней инфузии мононуклеарных клеток пуповинной крови
|
Первый день 3 дней подряд с ANC ≥ 0,5 × 10^9/л без применения G-CSF
|
Через два месяца после последней инфузии мононуклеарных клеток пуповинной крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2024098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .