- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06792682
La sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale in pazienti con scarsa funzione dell'innesto secondario dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Studio clinico per esplorare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale in pazienti con scarsa funzione dell'innesto secondario dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: erlie EL Jiang
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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Contatto:
- jiang erlie
- Numero di telefono: +86-15122538106
- Email: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni; Il genere non è limitato.
- Soddisfare i criteri diagnostici per la funzione di innesto scadente secondario: dopo 28 giorni di trapianto, i pazienti che avevano raggiunto il ristabilimento ematopoietico (ANC ≥ 0,5 × 10^9/L per 3 giorni consecutivi senza applicazione G-CSF, PLT ≥ 20 × 10^9/ L Per 7 giorni consecutivi senza infusione piastrinica, Hb ≥ 80 g/L per 2 settimane consecutive senza infusione di globuli rossi) ha nuovamente sviluppato due o tre linee citopenia della durata di più di 2 settimane. L'esame del midollo osseo ha rivelato una bassa mielodisplasia, la remissione della malattia primaria, le cellule chimeriche del donatore complete e nessuna grave malattia da innesto contro l'ospite (GVHD) o recidiva della malattia.
- Punteggio sullo stato fisico Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 punti.
- I soggetti firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Infezione grave non controllata.
- Sanguinamento attivo.
- Pazienti con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <50%) o sofferenza di gravi malattie cardiache, incluso infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ecc.
- Pazienti con insufficienza epatica e renale (bilirubina totale> 35µmol/L, ALT e AST> 2 volte del limite superiore del normale; creatinina sierica> 130 µmol/L).
- Donne incinte o in allattamento.
- Tumori maligni simultanei di altri organi.
- Mancata comprendere o seguire il protocollo di ricerca.
- Pazienti che partecipano ad altre indagini cliniche.
- Altre condizioni che gli investigatori considerano inappropriati per partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale
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Tre gruppi di dose sono preimpostati. Le dosi sono 2,0 × 10^6/kg/tempo, 3,5 × 10^6/kg/tempo e 5,0 × 10^6/kg/tempo rispettivamente, in conformità con il principio della dose "3+3" e procedere giro. Ogni soggetto riceve un trattamento convenzionale più la terapia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale, con 4 infusioni endovenose consecutive di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale a intervalli di 1 settimana. Secondo i dati di sicurezza della fase di escalation della dose, viene selezionato un gruppo di dose per l'estensione. Ogni soggetto riceve un trattamento convenzionale più la terapia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale, con 4 infusioni endovenose consecutive di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale a intervalli di 1 settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima infusione di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale fino alla data del follow-up, valutato fino a 24 mesi
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Incidenza di eventi avversi
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Dalla data dell'ultima infusione di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale fino alla data del follow-up, valutato fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di recupero delle piastrine
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'ultima infusione di cellule mononucleate del cordone del cordone ombelicale
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Il primo giorno di 3 giorni consecutivi con PLT ≥ 20 × 10^9/L senza trasfusione di piastrine
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Due mesi dopo l'ultima infusione di cellule mononucleate del cordone del cordone ombelicale
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Il tempo di recupero del neutrofilo
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'ultima infusione di cellule mononucleate del cordone del cordone ombelicale
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Il primo giorno di 3 giorni consecutivi con ANC ≥ 0,5 × 10^9/L senza applicazione G-CSF
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Due mesi dopo l'ultima infusione di cellule mononucleate del cordone del cordone ombelicale
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2024098
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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