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La sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale in pazienti con scarsa funzione dell'innesto secondario dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Studio clinico per esplorare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale in pazienti con scarsa funzione dell'innesto secondario dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio è condotto in una progettazione clinica prospettica a centestra ed è diviso in due fasi: estensione della dose ed estensione della dose. I pazienti che soddisfano i criteri diagnostici della scarsa funzione dell'innesto secondario sono selezionati come oggetti di studio. I dati di sicurezza delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale nel trattamento della funzione secondaria scarsa dell'innesto sono ottenuti attraverso lo stadio di escalation della dose, quindi una dose viene selezionata per lo stadio di estensione della dose per esplorare l'efficacia delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni; Il genere non è limitato.
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la funzione di innesto scadente secondario: dopo 28 giorni di trapianto, i pazienti che avevano raggiunto il ristabilimento ematopoietico (ANC ≥ 0,5 × 10^9/L per 3 giorni consecutivi senza applicazione G-CSF, PLT ≥ 20 × 10^9/ L Per 7 giorni consecutivi senza infusione piastrinica, Hb ≥ 80 g/L per 2 settimane consecutive senza infusione di globuli rossi) ha nuovamente sviluppato due o tre linee citopenia della durata di più di 2 settimane. L'esame del midollo osseo ha rivelato una bassa mielodisplasia, la remissione della malattia primaria, le cellule chimeriche del donatore complete e nessuna grave malattia da innesto contro l'ospite (GVHD) o recidiva della malattia.
  3. Punteggio sullo stato fisico Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 punti.
  4. I soggetti firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione grave non controllata.
  2. Sanguinamento attivo.
  3. Pazienti con insufficienza cardiaca (frazione di eiezione <50%) o sofferenza di gravi malattie cardiache, incluso infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ecc.
  4. Pazienti con insufficienza epatica e renale (bilirubina totale> 35µmol/L, ALT e AST> 2 volte del limite superiore del normale; creatinina sierica> 130 µmol/L).
  5. Donne incinte o in allattamento.
  6. Tumori maligni simultanei di altri organi.
  7. Mancata comprendere o seguire il protocollo di ricerca.
  8. Pazienti che partecipano ad altre indagini cliniche.
  9. Altre condizioni che gli investigatori considerano inappropriati per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale

Tre gruppi di dose sono preimpostati. Le dosi sono 2,0 × 10^6/kg/tempo, 3,5 × 10^6/kg/tempo e 5,0 × 10^6/kg/tempo rispettivamente, in conformità con il principio della dose "3+3" e procedere giro.

Ogni soggetto riceve un trattamento convenzionale più la terapia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale, con 4 infusioni endovenose consecutive di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale a intervalli di 1 settimana.

Secondo i dati di sicurezza della fase di escalation della dose, viene selezionato un gruppo di dose per l'estensione.

Ogni soggetto riceve un trattamento convenzionale più la terapia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale, con 4 infusioni endovenose consecutive di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale a intervalli di 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla data dell'ultima infusione di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale fino alla data del follow-up, valutato fino a 24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Dalla data dell'ultima infusione di cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale fino alla data del follow-up, valutato fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di recupero delle piastrine
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'ultima infusione di cellule mononucleate del cordone del cordone ombelicale
Il primo giorno di 3 giorni consecutivi con PLT ≥ 20 × 10^9/L senza trasfusione di piastrine
Due mesi dopo l'ultima infusione di cellule mononucleate del cordone del cordone ombelicale
Il tempo di recupero del neutrofilo
Lasso di tempo: Due mesi dopo l'ultima infusione di cellule mononucleate del cordone del cordone ombelicale
Il primo giorno di 3 giorni consecutivi con ANC ≥ 0,5 × 10^9/L senza applicazione G-CSF
Due mesi dopo l'ultima infusione di cellule mononucleate del cordone del cordone ombelicale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2024098

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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