Sikkerheten og effekten av navlestrengsblodmononukleære celler hos pasienter med sekundær dårlig graftfunksjon etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon
11. mars 2025 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Klinisk studie for å utforske sikkerheten og effekten av navlestrengs blodmononukleære celler hos pasienter med sekundær dårlig graftfunksjon etter hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Denne studien er utført i en prospektiv klinisk design med ett senter og er delt inn i to trinn: dose opptrapping og doseforlengelse.
Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for sekundær dårlig graftfunksjon er valgt som studieobjekter.
Sikkerhetsdataene for navlestrengsblodmononukleære celler i behandlingen av sekundær dårlig graftfunksjon oppnås gjennom dose opptrappingstrinn, og deretter velges en dose for doseforlengelsesstadium for å utforske effekten av umbilical ledningsblod mononukleære celler i behandling av sekundær dårlig graftfunksjon .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: erlie EL Jiang
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- Rekruttering
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
-
Ta kontakt med:
- jiang erlie
- Telefonnummer: +86-15122538106
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel; Kjønn er ikke begrenset.
- Oppfyll diagnostiske kriterier for sekundær dårlig graftfunksjon: Etter 28 dager med transplantasjon, pasienter som hadde oppnådd hematopoietisk reetablering (ANC ≥ 0,5 × 10^9/l i 3 påfølgende dager uten G-CSF-applikasjon, PLT ≥ 20 × 10^9/ L I 7 påfølgende dager uten blodplateinfusjon, utviklet Hb ≥ 80 g/l i 2 uker på rad uten røde blodcelleinfusjon) igjen to eller tre linjers cytopeni som varte i mer enn 2 uker. Undersøkelse av beinmarg avdekket lav myelodysplasi, remisjon av primær sykdom, komplette donor-kimære celler og ingen alvorlig graft-versus-vert sykdom (GVHD) eller sykdomsresidiv.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk status score ≤ 2 poeng.
- Emner signerer informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig infeksjon ikke kontrollert.
- Aktiv blødning.
- Pasienter med hjerteinsuffisiens (utkastingsfraksjon <50%), eller lider av alvorlig hjertesykdom, inkludert hjerteinfarkt, hjerteinsuffisiens, etc.
- Pasienter med lever- og nyreinsuffisiens (total bilirubin> 35 umol/L, ALT og AST> 2 ganger av den øvre grensen for normal; serumkreatinin> 130 umol/L).
- Gravide eller ammende kvinner.
- Samtidig ondartede svulster av andre organer.
- Unnlatelse av å forstå eller følge forskningsprotokollen.
- Pasienter som deltar i andre kliniske undersøkelser.
- Andre forhold som etterforskerne anser upassende for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umbilical ledningsblod mononukleære celler
|
Tre dosegrupper er forhåndsinnstilt. Dosene er 2,0 × 10^6/kg/tid, henholdsvis 3,5 × 10^6/kg/tid og 5,0 × 10^6/kg/tid, i samsvar med opptrappingsprinsippet "3+3", og fortsett i sving. Hvert individ mottar konvensjonell behandling pluss navlestrengs blodmononukleære celler terapi, med 4 påfølgende intravenøse infusjoner av navlestrengs blodmononukleære celler med 1 ukers intervaller. I henhold til sikkerhetsdataene for dose -opptrappingstrinnet, er en dosegruppe valgt for utvidelse. Hvert individ mottar konvensjonell behandling pluss navlestrengs blodmononukleære celler terapi, med 4 påfølgende intravenøse infusjoner av navlestrengs blodmononukleære celler med 1 ukers intervaller. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra dato for den siste infusjonen av navlestrengsblodmononukleære celler til datoen for oppfølgingen, vurderte opptil 24 måneder
|
Forekomst av bivirkninger
|
Fra dato for den siste infusjonen av navlestrengsblodmononukleære celler til datoen for oppfølgingen, vurderte opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstiden for blodplaten
Tidsramme: To måneder etter den siste infusjonen av navlestrengsblodmononukleære celler
|
Den første dagen på 3 påfølgende dager med PLT ≥ 20 × 10^9/L uten blodplatetransfusjon
|
To måneder etter den siste infusjonen av navlestrengsblodmononukleære celler
|
|
Gjenopprettingstiden for nøytrofil
Tidsramme: To måneder etter den siste infusjonen av navlestrengsblodmononukleære celler
|
Den første dagen på 3 påfølgende dager med ANC ≥ 0,5 × 10^9/L uten G-CSF-applikasjon
|
To måneder etter den siste infusjonen av navlestrengsblodmononukleære celler
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2024098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .