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La seguridad y la eficacia de las células mononucleares de sangre del cordón umbilical en pacientes con función secundaria de injerto pobre después del trasplante de células madre hematopoyéticas

Estudio clínico para explorar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares de sangre del cordón umbilical en pacientes con una función secundaria de injerto pobre después del trasplante de células madre hematopoyéticas

Este estudio se realiza en un diseño clínico prospectivo de un solo centro y se divide en dos etapas: escalada de dosis y extensión de dosis. Los pacientes que cumplen con los criterios de diagnóstico de la función secundaria de injerto pobre se seleccionan como objetos de estudio. Los datos de seguridad de las células mononucleares de sangre del cordón umbilical en el tratamiento de la función secundaria del injerto pobre se obtienen a través de la etapa de escalada de dosis, y luego se selecciona una dosis para la etapa de extensión de la dosis para explorar la eficacia de las células mononucleares de sangre del cordón umbilical en el tratamiento de la función secundaria del injerto pobre secundario .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años; El género no es limitado.
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la función secundaria de injerto pobre: ​​después de 28 días de trasplante, los pacientes que habían logrado el restablecimiento hematopoyético (ANC ≥ 0.5 × 10^9/L durante 3 días consecutivos sin la aplicación G-CSF, PLT ≥ 20 × 10^9/9/9/9/9/9/9/9/9/9 L durante 7 días consecutivos sin infusión de plaquetas, Hb ≥ 80 g/L durante 2 semanas consecutivas sin infusión de glóbulos rojos) desarrolló nuevamente citopenia de dos o tres líneas que duraron más de 2 semanas. El examen de la médula ósea reveló la mioelodisplasia baja, la remisión de la enfermedad primaria, las células quiméricas de donantes completas y la enfermedad grave contra el injerto versus-huésped (GVHD) o la recurrencia de la enfermedad.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado físico ≤ 2 puntos.
  4. Los sujetos firman el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Infección grave no controlada.
  2. Sangrado activo.
  3. Los pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <50%), o que sufren de enfermedades cardíacas graves, que incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, etc.
  4. Pacientes con insuficiencia hepática y renal (bilirrubina total> 35 µmol/L, ALT y AST> 2 veces del límite superior de lo normal; creatinina sérica> 130 µmol/L).
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Tumores malignos concurrentes de otros órganos.
  7. No comprender o seguir el protocolo de investigación.
  8. Pacientes que participan en otras investigaciones clínicas.
  9. Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células mononucleares de sangre del cordón umbilical

Tres grupos de dosis están preestablecidos. Las dosis son 2.0 × 10^6/kg/tiempo, 3.5 × 10^6/kg/tiempo y 5.0 × 10^6/kg/tiempo respectivamente, de acuerdo con el principio de escalada de dosis "3+3", y continúe en doblar.

Cada sujeto recibe tratamiento convencional más la terapia de células mononucleares de sangre del cordón umbilical, con 4 infusiones intravenosas consecutivas de células mononucleares de sangre del cordón umbilical a intervalos de 1 semana.

Según los datos de seguridad de la etapa de escalada de dosis, se selecciona un grupo de dosis para la extensión.

Cada sujeto recibe tratamiento convencional más la terapia de células mononucleares de sangre del cordón umbilical, con 4 infusiones intravenosas consecutivas de células mononucleares de sangre del cordón umbilical a intervalos de 1 semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical hasta la fecha del final del seguimiento, evaluada hasta 24 meses
Incidencia de eventos adversos
Desde la fecha de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical hasta la fecha del final del seguimiento, evaluada hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de recuperación de las plaquetas
Periodo de tiempo: Dos meses después de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical
El primer día de 3 días consecutivos con PLT ≥ 20 × 10^9/L sin transfusión de plaquetas
Dos meses después de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical
El tiempo de recuperación de los neutrófilos
Periodo de tiempo: Dos meses después de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical
El primer día de 3 días consecutivos con ANC ≥ 0.5 × 10^9/L sin aplicación G-CSF
Dos meses después de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2024098

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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