- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06792682
La seguridad y la eficacia de las células mononucleares de sangre del cordón umbilical en pacientes con función secundaria de injerto pobre después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Estudio clínico para explorar la seguridad y la eficacia de las células mononucleares de sangre del cordón umbilical en pacientes con una función secundaria de injerto pobre después del trasplante de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: erlie EL Jiang
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
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Contacto:
- jiang erlie
- Número de teléfono: +86-15122538106
- Correo electrónico: jiangerlie@ihcams.ac.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años; El género no es limitado.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la función secundaria de injerto pobre: después de 28 días de trasplante, los pacientes que habían logrado el restablecimiento hematopoyético (ANC ≥ 0.5 × 10^9/L durante 3 días consecutivos sin la aplicación G-CSF, PLT ≥ 20 × 10^9/9/9/9/9/9/9/9/9/9 L durante 7 días consecutivos sin infusión de plaquetas, Hb ≥ 80 g/L durante 2 semanas consecutivas sin infusión de glóbulos rojos) desarrolló nuevamente citopenia de dos o tres líneas que duraron más de 2 semanas. El examen de la médula ósea reveló la mioelodisplasia baja, la remisión de la enfermedad primaria, las células quiméricas de donantes completas y la enfermedad grave contra el injerto versus-huésped (GVHD) o la recurrencia de la enfermedad.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado físico ≤ 2 puntos.
- Los sujetos firman el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Infección grave no controlada.
- Sangrado activo.
- Los pacientes con insuficiencia cardíaca (fracción de eyección <50%), o que sufren de enfermedades cardíacas graves, que incluyen infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, etc.
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal (bilirrubina total> 35 µmol/L, ALT y AST> 2 veces del límite superior de lo normal; creatinina sérica> 130 µmol/L).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Tumores malignos concurrentes de otros órganos.
- No comprender o seguir el protocolo de investigación.
- Pacientes que participan en otras investigaciones clínicas.
- Otras condiciones que los investigadores consideran inapropiados para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Células mononucleares de sangre del cordón umbilical
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Tres grupos de dosis están preestablecidos. Las dosis son 2.0 × 10^6/kg/tiempo, 3.5 × 10^6/kg/tiempo y 5.0 × 10^6/kg/tiempo respectivamente, de acuerdo con el principio de escalada de dosis "3+3", y continúe en doblar. Cada sujeto recibe tratamiento convencional más la terapia de células mononucleares de sangre del cordón umbilical, con 4 infusiones intravenosas consecutivas de células mononucleares de sangre del cordón umbilical a intervalos de 1 semana. Según los datos de seguridad de la etapa de escalada de dosis, se selecciona un grupo de dosis para la extensión. Cada sujeto recibe tratamiento convencional más la terapia de células mononucleares de sangre del cordón umbilical, con 4 infusiones intravenosas consecutivas de células mononucleares de sangre del cordón umbilical a intervalos de 1 semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical hasta la fecha del final del seguimiento, evaluada hasta 24 meses
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Incidencia de eventos adversos
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Desde la fecha de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical hasta la fecha del final del seguimiento, evaluada hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de recuperación de las plaquetas
Periodo de tiempo: Dos meses después de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical
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El primer día de 3 días consecutivos con PLT ≥ 20 × 10^9/L sin transfusión de plaquetas
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Dos meses después de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical
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El tiempo de recuperación de los neutrófilos
Periodo de tiempo: Dos meses después de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical
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El primer día de 3 días consecutivos con ANC ≥ 0.5 × 10^9/L sin aplicación G-CSF
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Dos meses después de la última infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2024098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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