タンパク尿時代のAPOL1媒介腎臓病の参加者におけるイナクサプリンの第2Bの非盲検研究 (AMPLIFIED)
2026年8月18日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
慢性腎疾患に独立して寄与する可能性のある併存疾患の有無にかかわらず、タンパク尿時代Apol1を介した腎臓疾患を有する被験者におけるイナクサプリンの有効性と安全性を評価するための相2Bの非盲検試験
この研究の目的は、タンパク尿中のApol1媒介腎臓病（AMKD）の参加者におけるイナクサプリン（IXP）の有効性、安全性、および忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
併存疾患の有無にかかわらず、Apol1を介したタンパク尿腎疾患を伴う被験者におけるイナクサプリンの有効性と安全性を評価するための第2節2B
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- South Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- CTR Oakwater, LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Renal Associates, LLC
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Georgia Nephrology - Decatur
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Fayetteville、Georgia、アメリカ、30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Georgia Nephrology
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- LCMC Health
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
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Mississippi
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Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
- Nephrology Associates, P.C.
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers Doctors Office Center
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New York
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Laurelton、New York、アメリカ、11413
- Scott Research, Inc.
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New York、New York、アメリカ、10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ、27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29306
- Carolina Nephrology, PA
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dallas Renal Group - 2
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Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Dallas Renal Group - 1
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23504
- Tks Research, P.L.L.C.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 参加者は、G1/G1、G2/G2、またはG1/G2のAPOL1遺伝子型を持っています。
- スクリーニング時に（≥）25ミリリットル（ml/min）/1.73m^2以上の推定糸球体ろ過率（EGFR）
主要な除外基準：
- APOL1リスクバリアントによる既知の原因を持つ局所分節糸球体硬化症（FSGS）の証拠
- 制御されていない高血圧
その他のプロトコル定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IXP (イナキサプリン)
2型糖尿病（T2DM）の併存症の有無にかかわらず、タンパク尿性APOL1媒介腎疾患（AMKD）の参加者は、1日1回、13週間にわたってIXPの単回投与を受ける。
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経口投与用の錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿アルブミン - クレアチニン比（UACR）の変化率
時間枠：ベースラインおよび13週目
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ベースラインおよび13週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから17週目まで
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ベースラインから17週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月4日
一次修了 (実際)
2026年7月20日
研究の完了 (実際)
2026年7月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月23日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX24-147-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
頂点データ共有基準の詳細とアクセスを要求するプロセスは、https：//www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharingにあります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。