Фаза 2B открытое исследование InaxAplin у участников с протеинурическим опосредованным заболеванием почек APOL1 (AMPLIFIED)
18 августа 2026 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Фаза 2B, открытая маркировочная исследование для оценки эффективности и безопасности Inaxaplin у субъектов с протеинурическим APOL1-опосредованным заболеванием почек с или без сопутствующих заболеваний, которые могут независимо способствовать хроническому заболеванию почек
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность, безопасность и переносимость Inaxaplin (IXP) у участников с протеинурическим APOL1-опосредованным заболеванием почек (AMKD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 2B, чтобы оценить эффективность и безопасность Inaxaplin у субъектов с APOL1-опосредованным протеинурическим заболеванием почек с или без сопутствующих заболеваний или без него
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- CTR Oakwater, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Renal Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Соединенные Штаты, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Georgia Nephrology
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- LCMC Health
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29306
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участник имеет генотип APOL1 G1/G1, G2/G2 или G1/G2, полученный с помощью анализа клинических исследований, обозначенной в вершине
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) больше, чем или равна (≥) 25 миллилитра в минуту (мл/мин) /1,73M^2 при скрининге
Ключевые критерии исключения:
- Свидетельство очагового сегментарного гломерулосклероза (FSGS) с известной причиной, отличной от вариантов риска APOL1
- Неконтролируемая гипертония
Могут применяться другие критерии протокола, определенные включение/исключение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IXP (Инаксаплин)
Участники с протеинурическим APOL1-опосредованным заболеванием почек (AMKD) с сопутствующим заболеванием сахарного диабета 2 типа (СД2) или без него будут получать разовую дозу IXP один раз в день в течение 13 недель.
|
Таблетки для перорального администрирования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение в соотношении альбумимина мочи (UACR)
Временное ограничение: Базовая линия и на 13 неделе
|
Базовая линия и на 13 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые по количеству участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: От базового уровня до 17 недели
|
От базового уровня до 17 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VX24-147-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Подробная информация о критериях обмена данными вершины и процесса для запроса доступа можно найти по адресу: https://www.vrtx.com/independation-research/clinical-trialy-data Sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .