Fase 2b Estudo de rótulo aberto de Inaxaplin em participantes com doença renal mediada por APOL1 proteinúria (AMPLIFIED)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo de fase 2b, aberto para avaliar a eficácia e a segurança da inaxaplin em indivíduos com doença renal mediada por APOL1 proteinúrica com ou sem comorbidades que podem contribuir independentemente para a doença renal crônica
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do INAXLAPLIN (IXP) em participantes com doença renal mediada por APOL1 proteinúrica (AMK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma fase 2b, para avaliar a eficácia e a segurança da inaxaplin em indivíduos com doença renal proteinúrica mediada por APOL1 com ou sem comorbidades
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CTR Oakwater, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Renal Associates, LLC
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LCMC Health
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
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-
New York
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Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
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-
South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Carolina Nephrology, PA
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- O participante possui um genótipo APOL1 de G1/G1, G2/G2 ou G1/G2 obtido com um ensaio de estudo clínico de investigação designado por vértices
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) superior ou igual a (≥) 25 mililitro por minuto (ml/min)/1.73m^2 na triagem
Critérios de exclusão importantes:
- Evidência de glomerulosclerose segmentar focal (FSGS) com uma causa conhecida que não seja devido a variantes de risco APOL1
- Hipertensão não controlada
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos por protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IXP (Inaxaplina)
Participantes com doença renal proteinúrica mediada por APOL1 (AMKD) com ou sem comorbidade de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) receberão uma dose única de IXP uma vez ao dia, durante 13 semanas.
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Comprimidos para administração oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança percentual na proporção de albumina-criatina da urina (UACR)
Prazo: Linha de base e na semana 13
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Linha de base e na semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade, avaliadas pelo número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base até a semana 17
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Da linha de base até a semana 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VX24-147-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da vértice e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-compartilhamento
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .