Fase 2b Open-label-undersøgelse af inaxaplin hos deltagere med proteinurisk Apol1-medieret nyresygdom (AMPLIFIED)
18. august 2026 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2b, åben-label-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inaxaplin hos personer med proteinurisk apol1-medieret nyresygdom med eller uden komorbiditeter, der uafhængigt kan bidrage til kronisk nyresygdom
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af inaxaplin (IXP) hos deltagere med proteinurisk apol1-medieret nyresygdom (AMKD).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En fase 2B for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af inaxaplin hos personer med Apol1-medieret proteinurisk nyresygdom med eller uden komorbiditeter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- CTR Oakwater, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Renal Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Georgia Nephrology
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
- LCMC Health
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Forenede Stater, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Deltager har en Apol1 -genotype af G1/G1, G2/G2 eller G1/G2 opnået med et toppunktet udpeget undersøgelsesundersøgelsesassay
- Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på større end eller lig med (≥) 25 ml pr. Minut (ml/min) /1,73m^2 ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Bevis for fokal segmental glomerulosklerose (FSGS) med en kendt sag bortset fra Apol1 risikovarianter
- Ukontrolleret hypertension
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IXP (Inaxaplin)
Deltagere med proteinurisk APOL1-medieret nyresygdom (AMKD) med eller uden komorbiditeten af type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil modtage en enkelt dosis IXP én gang dagligt i 13 uger.
|
Tabletter til oral administration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentændring i urinalbumin-creatinin-forholdet (UACR)
Tidsramme: Baseline og i uge 13
|
Baseline og i uge 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet som vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 17
|
Fra baseline op til uge 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VX24-147-202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om kriterier for deling af vertexdata og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://www.vrtx.com/-uafhængig-research/clinical-trial-data-sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .