Faza 2b Badanie otwartych labelowych Inaxaplin u uczestników z chorobą nerek za pośrednictwem proteinerii APOL1 (AMPLIFIED)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Badanie fazy 2b, otwarte label w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Inaxaplin u osób z białnikową chorobą nerek za pośrednictwem APOL1 z chorobą współistniejącą lub bez nich, która może niezależnie przyczynić się do przewlekłej choroby nerek
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji InaxAplin (IXP) u uczestników z chorobą nerek za pośrednictwem proteinurycznej APOL1 (AMKD).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza 2b, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo Inaxaplin u osób z białkomoczową chorobą nerek za pośrednictwem APOL1
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- CTR Oakwater, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Renal Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
- Georgia Nephrology
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- LCMC Health
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Stany Zjednoczone, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29306
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik ma genotyp APOL1 G1/G1, G2/G2 lub G1/G2 uzyskany za pomocą testu badań klinicznych wyznaczonych przez wierzchołek
- Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) o większej lub równej (≥) 25 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73m^2 podczas badań przesiewowych
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Dowody ogniskowej segmentowej kłębuszków kłębuszkowych (FSGS) o znanej przyczynie innej niż z powodu wariantów ryzyka APOL1
- Niekontrolowane nadciśnienie
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IXP (inaksaplina)
Uczestnicy cierpiący na białkomoczową chorobę nerek zależną od APOL1 (AMKD) z towarzyszącą cukrzycą typu 2 (T2DM) lub bez niej będą otrzymywać pojedynczą dawkę IXP raz dziennie przez 13 tygodni.
|
Tabletki do podawania doustnego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana stosunku albuminy moczu (UACR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i w 13 tygodniu
|
Linia bazowa i w 13 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 17 tygodnia
|
Od linii bazowej do 17 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX24-147-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu żądania dostępu można znaleźć pod adresem: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .