Fase 2B Studio in aperto su InaxAplin nei partecipanti con malattia renale mediata da Apol1 proteinurico (AMPLIFIED)
18 agosto 2026 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Uno studio di fase 2b, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inaxaplin nei soggetti con malattia renale proteinurica mediata da Apol1 con o senza comorbidità che possono contribuire in modo indipendente alla malattia renale cronica
Lo scopo dello studio è di valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di InaxaPlin (IXP) nei partecipanti con malattia renale proteinurica mediata da Apol1 (AMKD).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Una fase 2b, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'inaxaplin nei soggetti con malattia renale proteinurica mediata da APOL1 con o senza comorbidità
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- CTR Oakwater, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Renal Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Georgia Nephrology
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- LCMC Health
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29306
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Il partecipante ha un genotipo APOL1 di G1/G1, G2/G2 o G1/G2 ottenuto con un test di studio clinico studiativo designato Vertex designato
- Tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) superiore o uguale a (≥) 25 millilitro al minuto (ml/min) /1.73M^2 allo screening
Criteri di esclusione chiave:
- Prove della glomerulosclerosi focale segmentale (FSG) con una causa nota diversa da quella a causa delle varianti di rischio APOL1
- Ipertensione incontrollata
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: IXP (Inaxaplin)
I partecipanti con malattia renale mediata da APOL1 proteinurica (AMKD) con o senza comorbilità del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) riceveranno una singola dose di IXP una volta al giorno, per 13 settimane.
|
Compresse per amministrazione orale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambia percentuale nel rapporto albumina-cretinina delle urine (UACR)
Lasso di tempo: Basale e alla settimana 13
|
Basale e alla settimana 13
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla linea di base fino alla settimana 17
|
Dalla linea di base fino alla settimana 17
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 febbraio 2025
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VX24-147-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dettagli sui criteri di condivisione dei dati Vertex e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-tria-dataring
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .