Phase 2B Open-Label-Studie von Inaxaplin bei Teilnehmern mit proteinurisch-apol1-vermittelten Nierenerkrankungen (AMPLIFIED)
18. August 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Eine Phase-2B-Studie mit offener Label zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Inaxaplin bei Probanden mit proteinurischem Apol1-vermittelter Nierenerkrankung mit oder ohne Komorbiditäten, die unabhängig voneinander zu chronischen Nierenerkrankungen beitragen können
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Inaxaplin (IXP) bei Teilnehmern mit proteinurisch-apol1-vermittelten Nierenerkrankungen (AMKD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Phase 2b, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Inaxaplin bei Probanden mit Apol1-vermittelter proteinurischer Nierenerkrankung mit oder ohne Komorbiditäten zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
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Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
- South Florida Research Institute
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- CTR Oakwater, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Renal Associates, LLC
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
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Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
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Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Georgia Nephrology
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- LCMC Health
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
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New York
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Laurelton, New York, Vereinigte Staaten, 11413
- Scott Research, Inc.
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
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New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29306
- Carolina Nephrology, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dallas Renal Group - 2
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
- Dallas Renal Group - 1
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Schlüsseleinschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat einen Apol1 -Genotyp von G1/G1, G2/G2 oder G1/G2
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von mehr als oder gleich (≥) 25 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 m^2 beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf fokale segmentale Glomerulosklerose (FSGs) mit einer anderen Ursache als auf APOL1 -Risikovarianten
- Unkontrollierte Bluthochdruck
Andere mit Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IXP (Inaxaplin)
Teilnehmer mit proteinurischer APOL1-vermittelter Nierenerkrankung (AMKD) mit oder ohne Komorbidität von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) erhalten 13 Wochen lang einmal täglich eine Einzeldosis IXP.
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Tablets für die orale Verwaltung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Urinalbumin-Creatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Grundlinie und in Woche 13
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Grundlinie und in Woche 13
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 17
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Von Grundlinien bis Woche 17
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VX24-147-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Details zu Vertex-Datenfreigabekriterien und -prozess zur Anforderung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .