Fase 2B åpen etikettstudie av inaxaplin hos deltakere med proteinurisk Apol1-mediert nyresykdom (AMPLIFIED)
18. august 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
En fase 2B, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inaxaplin hos personer med proteinurisk Apol1-mediert nyresykdom med eller uten komorbiditeter som uavhengig kan bidra til kronisk nyresykdom
Hensikten med studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av inaxaplin (IXP) hos deltakere med proteinurisk Apol1-mediert nyresykdom (AMKD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En fase 2B, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til inaxaplin hos personer med Apol1-mediert proteinurisk nyresykdom med eller uten komorbiditeter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- CTR Oakwater, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Renal Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Forente stater, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Georgia Nephrology
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- LCMC Health
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Forente stater, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Forente stater, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29306
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Deltakeren har en APOL1 -genotype av G1/G1, G2/G2 eller G1/G2 oppnådd med en toppunkt utpekt undersøkende klinisk studieanalyse
- Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på større enn eller lik (≥) 25 milliliter per minutt (ml/min) /1,73m^2 ved screening
Key -eksklusjonskriterier:
- Bevis for fokal segmental glomerulosklerose (FSG) med en kjent årsak annet enn på grunn av APOL1 risikovarianter
- Ukontrollert hypertensjon
Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IXP (Inaxaplin)
Deltakere med proteinurisk APOL1-mediert nyresykdom (AMKD) med eller uten komorbiditet av type 2 diabetes mellitus (T2DM) vil motta en enkelt dose IXP én gang daglig, i 13 uker.
|
Tabletter for oral administrering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i urinalbumin-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: Baseline og i uke 13
|
Baseline og i uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Fra baseline til uke 17
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
20. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VX24-147-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Detaljer om kriterier for deling av datadeling og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/indavhengent-research/clinical-trial-data-sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .