Fase 2B Estudio abierto de Inaxaplin en participantes con enfermedad renal mediada por APOL1 proteinúrica (AMPLIFIED)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un estudio de fase 2b, abierto de labas abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de Inaxaplin en sujetos con enfermedad renal mediada por APOL1 proteinúrica con o sin comorbilidades que pueden contribuir independientemente a la enfermedad renal crónica
El propósito del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de Inaxaplin (IXP) en participantes con enfermedad renal mediada por Apol1 proteínúrica (AMKD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fase 2B, para evaluar la eficacia y la seguridad de inaxaplin en sujetos con enfermedad renal proteínúrica mediada por APOL1 con o sin comorbilidades
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
- South Florida Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- CTR Oakwater, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Renal Associates, LLC
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Georgia Nephrology
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LCMC Health
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
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-
New York
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Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Estados Unidos, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29306
- Carolina Nephrology, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Renal Group - 2
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- El participante tiene un genotipo APOL1 de G1/G1, G2/G2 o G1/G2 obtenido con un ensayo de estudio clínico de investigación designado por vértice
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de mayor o igual a (≥) 25 mililitros por minuto (ml/min) /1.73m^2 en el detección
Criterios de exclusión clave:
- Evidencia de glomeruloesclerosis segmentaria focal (FSG) con una causa conocida que no sea debido a las variantes de riesgo APOL1
- Hipertensión no controlada
Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IXP (inaxaplina)
Los participantes con enfermedad renal proteinúrica mediada por APOL1 (AMKD) con o sin comorbilidad de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) recibirán una dosis única de IXP una vez al día, durante 13 semanas.
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Tabletas para la administración oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio en la relación de creación de albúmina orina (UACR)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 13
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Línea de base y en la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 17
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Desde la línea de base hasta la semana 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2025
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VX24-147-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de vértice para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .