Fase 2B Open-Label Study van Inaxaplin bij deelnemers met proteïnurische APOL1-gemedieerde nierziekte (AMPLIFIED)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Een fase 2b, open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van inaxaplin te evalueren bij personen met proteïnurische apol1-gemedieerde nierziekte met of zonder comorbiditeiten die onafhankelijk kunnen bijdragen aan chronische nierziekte
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Inaxaplin (IXP) te evalueren bij deelnemers met proteïnurische apol1-gemedieerde nierziekte (AMKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 2b, om de werkzaamheid en veiligheid van Inaxaplin te evalueren bij personen met APOL1-gemedieerde proteïnurische nierziekte met of zonder comorbiditeiten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- CTR Oakwater, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- Renal Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Georgia Nephrology
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- LCMC Health
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een APOL1 -genotype van G1/G1, G2/G2 of G1/G2 verkregen met een door hoekpunt aangewezen onderzoeksklinisch onderzoekstest
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van groter dan of gelijk aan (≥) 25 milliliter per minuut (ml/min) /1,73 m^2 bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bewijs van focale segmentale glomerulosclerose (FSG's) met een bekende oorzaak anders dan als gevolg van APOL1 -risicovarianten
- Ongecontroleerde hypertensie
Andere protocol -gedefinieerde inclusie/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IXP (Inaxaplin)
Deelnemers met proteïnurische APOL1-gemedieerde nierziekte (AMKD) met of zonder de comorbiditeit van type 2 diabetes mellitus (T2DM) zullen eenmaal daags een enkele dosis IXP krijgen, gedurende 13 weken.
|
Tabletten voor mondelinge toediening.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering in urine-albumine-creatinine-verhouding (UACR)
Tijdsspanne: Basislijn en in week 13
|
Basislijn en in week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) en ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 17
|
Van baseline tot week 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VX24-147-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Details over criteria voor het delen van verlee gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/indpendent-research/clinical-trial-data- delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .