Fáze 2b Studie otevřeného označení inaxaplínu u účastníků s proteinurickým onemocněním ledvin zprostředkované APOL1 (AMPLIFIED)
18. srpna 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Studie fáze 2b, otevřená označení pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inaxaplínu u subjektů s proteinurickým onemocněním ledvin zprostředkovaných APOL1 s nebo bez komorbidit, které mohou nezávisle přispívat k chronickému onemocnění ledvin
Účelem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost inaxaplínu (IXP) u účastníků s proteinurickým onemocněním ledvin zprostředkovaného APOL1 (AMKD).
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 2b, pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inaxaplínu u subjektů s proteinurickou ledvinovou onemocněním zprostředkovanou APOL1 s komorbiditami nebo bez ní
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- CTR Oakwater, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Renal Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Georgia Nephrology
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- LCMC Health
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Spojené státy, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Spojené státy, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má genotyp APOL1 G1/G1, G2/G2 nebo G1/G2 získaný testem vyšetřovaného klinického studie jmenovaného vrcholem vrcholu.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) větší nebo rovná (≥) 25 mililitru za minutu (ml/min)/1,73 m^2 při screeningu
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Důkaz fokální segmentové glomerulosclerózy (FSG) se známou příčinou jinou než v důsledku rizikových variant APOL1
- Nekontrolovaná hypertenze
Mohou se použít jiné protokol definované kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IXP (Inaxaplin)
Účastníci s proteinurickým onemocněním ledvin zprostředkovaným APOL1 (AMKD) s nebo bez komorbidity diabetes mellitus 2. typu (T2DM) dostanou jednu dávku IXP jednou denně po dobu 13 týdnů.
|
Tablety pro ústní podávání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento změny poměru moči albumin-kreatinin (UACR)
Časové okno: Základní a ve 13. týdnu
|
Základní a ve 13. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími účinky (SAES)
Časové okno: Od základní linie do 17. týdne
|
Od základní linie do 17. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2025
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
20. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VX24-147-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .