Vaiheen 2b Inaxaplinin avoin tutkimus osallistujilla, joilla on proteinurinen Apol1-välittämä munuaissairaus (AMPLIFIED)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Vaiheen 2b, avoin leimaustutkimus Inaxaplinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on proteinurinen Apol1-välitteinen munuaissairaus, jolla ei ole lisätoimia, jotka voivat itsenäisesti edistää kroonista munuaissairautta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Inaxaplinin (IXP) tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on proteinurinen apol1-välitetty munuaissairaus (AMKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 2b, Inaxaplinin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on Apol1-välitteinen proteinurinen munuaissairaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- Foundation for Sickle Cell Disease Research, LLC
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- South Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Schiff Center for Liver Diseases
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- CTR Oakwater, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Renal Associates, LLC
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Georgia Nephrology - Decatur
-
Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
- Javara Inc./Privia Medical Group Georgia, LLC - Fayetteville
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Georgia Nephrology
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Javara Inc. /Privia Medical Group Georgia, LLC - Savannah
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- LCMC Health
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center - New Orleans - Nephrology
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20901
- Javara Inc./Privia Medical Group, LLC MidAtlantic-Silver Spring, MD
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
- Nephrology Associates, P.C.
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates, LTD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89107
- DaVita Kidney Care - Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center - Peter Ho Memorial Clinic
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers Doctors Office Center
-
-
New York
-
Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
- Scott Research, Inc.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10037
- NYC Health + Hospital/Harlem
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27511
- North Carolina Nephrology P.A. - Cary Office
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7155
- UNC Clinical and Translational Research Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital - Children's Health Center
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Nephrology Associates - New Bern Office
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Lewis Katz School of Medicine at Temple University - Section of Nephrology
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29306
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Renal Group - 2
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
- Dallas Renal Group - 1
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Dallas Nephrology Associates - Dallas Landry Office
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UTSW Medical Center - Nephrology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23504
- Tks Research, P.L.L.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on Apol1 -genotyyppi G1/G1: stä, G2/G2: sta tai G1/G2: sta, joka on saatu Vertex -osoitetulla tutkittavalla kliinisellä tutkimusmäärityksellä
- Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 25 millilitra minuutissa (ml/min) /1,73m ^2 seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Todisteet fokus segmenttisestä glomeruloskleroosista (FSG), jolla on muu kuin Apol1 -riskivaihtoehdon aiheuttama syy
- Hallitsematon verenpaine
Muita protokollaa määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IXP (Inaxaplin)
Osallistujat, joilla on proteinurinen APOL1-välitteinen munuaissairaus (AMKD), johon liittyy tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) tai ei, saavat yhden annoksen IXP:tä kerran päivässä 13 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta annettavaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan albumiinikreatiniinisuhteen (UACR) prosentuaalinen muutos (UACR)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikolla 13
|
Perustaso ja viikolla 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta viikkoon 17
|
Lähtötasosta viikkoon 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX24-147-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot Vertex-tiedon jakamiskriteeristä ja pääsyn pyytämisestä löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/indeventive-research/clinical-trial-data-sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .