慢性自発性ur麻疹の参加者におけるritlecitinib（PF-06651600）
2025年12月2日 更新者：Ahuva D Cices
慢性自発的ur麻疹の参加者におけるリトレシチニブ（PF-06651600）の有効性と安全性を調査するための、単一中心の単一腕のオープンラベル相臨床試験
この研究の目的は、ritlecitinibと呼ばれる薬物が慢性自発的ur麻疹（CSU）の治療に安全で効果的であるかどうかを確認することです。
CSUは巣箱であり、6週間にわたってかゆみがあります。
Ritlecitinibは、別の状態を治療するために食品医薬品局（FDA）によって承認されていますが、CSUの治療は承認されていません。
参加は20週間続き、7つのクリニック訪問が含まれると予想されます。
この研究では、身体検査、血液検査、参加者の皮膚や巣箱の写真、オプションの皮膚生検、および聴覚検査の撮影が含まれます。
この研究の適格な参加者は、12週間ritlecitinibを服用し、皮膚とじんましんについて毎日日記を完成させます。
この研究に参加する主なリスクは、ritlecitinibからの副作用です。
リトレシチニブを服用している10人に1人未満が、下痢、にきび、巣箱、発疹、毛包の炎症、めまい、クレアチンホスホキナーゼ（筋肉タンパク質）の血中濃度の増加を経験します。
参加者は、帯状疱疹、異常な感染、癌、血栓など、まれであるが深刻な副作用を経験することもあります。
この研究に参加することの利点には、参加者の状態と生活の質の潜在的な改善が含まれます。
この研究に参加することは、研究者が将来の患者を支援する新しい方法を開発するのにも役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
参加者は、次のすべての基準が適用された場合にのみ、研究に含まれる資格があります。
- 参加者は研究手順と薬について知らされており、研究固有の活動/手順の開始前にインフォームドコンセントを提供しています
- 参加者は調査員とコミュニケーションをとることができ、研究の要件を理解し、準拠しています
- スクリーニング時の18歳から65歳以下
- 参加者は、スクリーニング時または過去12か月以内に、ネガティブなツベルクリン精製タンパク質誘導体（PPD）またはQuantiferon TbGoldテスト（QFT）を持っています。
- 慢性自発的ur麻疹の診断スクリーニング時の3か月以上訪問
以下で定義されているように、登録時に第2世代のH1-アントヒスタミン（SGAH）によって不十分に制御されるCSUの診断：
- H1-アントヒスタミンの承認された用量を現在使用しているにもかかわらず、スクリーニング訪問前にいつでも連続した6週間のかゆみと巣箱の存在
- 7日間のur麻疹活動スコア（UAS7）（範囲0-42）≥16およびハイブ重症度スコア7日間（HSS7）（範囲0-21）≥8登録前の7日間
- 参加者は、ベースライン訪問前にCSUの治療のために承認または増加した用量（最大2倍または4倍の用量）でSGAHを使用しているか失敗したに違いありません。 SGAHでは、彼らは試験中同じ用量を続けなければなりません
除外基準：
疾患関連
- ur麻疹は、誘導性ur麻疹のみによるものです
- 慢性ur麻疹以外の皮膚疾患（または症状）、ur麻疹の炎症またはur麻疹、多形性紅斑、皮膚乳細胞症（ur菌剤）、遺伝性または後天性血管浮腫などの血管浮腫症状（C1症状または後天性血管浮腫など）
- 研究者の意見では、研究の評価と結果に影響を与える可能性のある慢性のかゆみに関連する他の活動皮膚疾患（例えば、アトピー性皮膚炎、皮膚炎皮膚炎、老症など）
その他の病状
- 研究者の意見では、研究の実施に影響を与える可能性がある、または同時に臨床的に重大な病気、病状または実験室の異常の歴史
- 以前の（5 xの半減期または12週間、どちらか長い方）または現在の全身細胞毒性療法による活性免疫抑制
- 以下を含むがこれらに限定されない、制限されていない現在の病気：静脈内抗菌薬を必要とする継続的または活動的な感染症。 NYHAクラスIIIまたはIVとして定義された症候性うっ血性心不全。研究登録から6か月以内に不安定な狭心症。登録の6か月以内に、心筋梗塞、脳卒中または頭蓋内出血の病歴。中程度から重度の肝機能障害（Child-PughクラスBまたはC）;研究要件の順守を制限する精神疾患または社会的状況
- 皮膚の治療を受けた基底細胞癌、および治療された悪性黒色腫の治療を受けた悪性黒色腫のステージ0-1Aを除く、以前または現在の癌は、調査員の評価に従って再発/転移のリスクが低い、環状癌の頸部癌、治療された基底細胞癌腫を除く0-1Aステージ0-1Aを除く、表面膀胱腫瘍（TA、TIS、T1）
- 既知のHIV感染
- B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに感染
- 未治療または不十分に治療された潜在的または活動的な結核感染症の歴史を持つ参加者/現在活動性結核の治療中です
- 最近（訪問前の21日以内）主要な手術
- 普及したHZまたは播種性HSまたは再発（> 1エピソードの）局所皮膚Hzの既往歴のある参加者は除外する必要があります
- 経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸または代謝の状態
- 凝固障害が知られている血栓症/血栓塞栓症の歴史
- 過去5年間の進行の難聴、突然の難聴、または中耳炎、胆汁うっ滞腫、メニエール病、迷路炎、または現在、変動、または進行性と見なされるその他の聴覚疾患などの中耳疾患または内耳疾患があります。
スクリーニング中の血液学、化学プロファイル、またはECGの異常：
- 血小板数：<100,000/ mm3
- リンパ球：<600/ mm3
- 絶対好中球数：<1200/ mm3
- ヘモグロビン：<9.0 g/dl
- altまたはast：> 3.0xuln
- EGFR：<30 ml/min
- 参加者の安全性に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を実証するECG
事前/付随療法
- 最後のJAK阻害剤以来、3か月未満が経過しています
- 2訪問の1か月以内に体系的に使用する場合のグルココルチコステロイド
- 他の併用研究剤との事前の治療
- JAK阻害剤に関連する化合物に対する過敏症またはアレルギー反応
- 研究科医の裁量に従って、血液濃度を妨害したり、研究薬の臨床読み出しに大きな影響を与える可能性のある治療
- 28日以内にCYP3Aインデューサーである禁止薬物または5人の半減期（どちらかが長い場合）が、研究介入の最初の用量（どちらかが長い場合）を受けた参加者が禁止されています
- 狭い治療指数を持つCYP3A4またはCYP1A2基質であるCHYP3A4またはCYP1A2基質である禁止薬物を受けた参加者は、1週間または5人の半減期以内に深刻な副作用につながる可能性があります。
- 参加者は、学習スクリーニングの30日前に耐毒性のあるワクチンを受け取っています
- スクリーニング訪問の1か月以内に、抗IGE療法（例：オマリズマブ、リゲリズマブ）による治療
その他の除外
- 妊娠または母乳育児の女性
- 裁判への参加時に避妊法を使用したくないか不能
- アクティブなアルコールおよび/または薬物乱用
- 参加者は参加者の日記や完全なアンケートに記入することができないか、日記の必要なコンプライアンスレベル（80％以上）を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：持続性、進行性、または再発性慢性自発性ur麻疹（CSU）。
持続性、進行性、または再発性の慢性自発性ur麻疹（CSU）を持つ参加者。
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1日1回、100mgのリトレシチニブを12週間経口摂取しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ur麻疹活動スコアの変化（UAS7）
時間枠：12週目までのベースライン
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UAS7は、7日間にわたって毎日のUASスコアを追加することにより計算されます。 スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど活動性疾患を示しています。 スコア範囲： 0：ur麻疹を含まない; 1-6：よく制御されたur麻疹。 7-15：軽度のur麻疹; 16-27：中程度のur麻疹; 28-42：重度のur麻疹。 |
12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ur麻疹活動スコアの変化（UAS7）
時間枠：2、4、8、16週目のベースライン
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UAS7は、7日間にわたって毎日のUASスコアを追加することにより計算されます。 スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど活動性疾患を示しています。 スコア範囲： 0：ur麻疹を含まない; 1-6：よく制御されたur麻疹。 7-15：軽度のur麻疹; 16-27：中程度のur麻疹; 28-42：重度のur麻疹。 |
2、4、8、16週目のベースライン
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血管浮腫活動スコアの変化（AAS7）
時間枠：2、4、8、16週目のベースライン
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アンケートは、7日間の血管浮腫症状の重症度を測定するために使用されます。患者は、患者の体験の異なる側面を規模で評価し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。慢性自発性ur麻疹（CSU）や慢性ヒスタミン作動性血管浮腫（CHA）などの血管浮腫状態の治療の有効性を評価するためによく使用されます。
毎日、患者は血管浮腫の異なる側面（期間、重症度、日常活動への影響）を0から3のスケールで評価し、AAS7スコアを取得するために7日間にわたって毎日のスコアが合計されます。
スコアの範囲は0から105の範囲で、スコアが高いほど、より深刻な血管浮腫活動を示しています。
低スコア（0-6）：最小限の血管浮腫活動を示します中程度のスコア（7-18）：中程度の血管浮腫活動を表す高スコア（19-105）：重度の血管浮腫活動を示します
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2、4、8、16週目のベースライン
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健康関連の生活の質の変化の割合（Cu-Q2ol）
時間枠：12週目までのベースライン
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慢性ur麻疹（CU）に関連する患者の健康関連の生活の質（HR-QOL）を測定する調査。
Cu-Q2olは、Cuに関連して患者のHR-QOLを測定する23質問の調査です。
この調査では、患者の睡眠、濃度、エネルギーレベル、およびCUの症状が日常生活にどのように影響するかについて尋ねています。
調査スコアは、1（苦情なし）から5（多くの苦情）の範囲です。
これにより、0-115から合計RAWスコアが得られ、その後、0〜100の合計スコア範囲を提供するために変換され、スコアが高いほど健康の結果が低下します。
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12週目までのベースライン
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Ur麻疹対照テスト（UCT）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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UCに関連する患者の現在の健康状況を説明する4週間のリコールを使用した4つの質問調査。
合計スコアは0〜16の範囲で、スコアが高いほど健康の結果が優れています。
16のスコアは、完全な疾患制御を示しています。
UCTのスコアは12未満で、慢性ur麻疹が不十分な患者（CU）を識別し、≥12のスコアは、よく制御された症状のある患者を特定します。
3ポイントの改善は最小限の応答であり、6ポイント以上の改善は顕著な応答です。
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12週目までのベースライン
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Ur麻疹活動スコアの変化率（UAS7）
時間枠：2、4、8、12、16週目までのベースライン
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UAS7は、7日間にわたって毎日のUASスコアを追加することにより計算されます。 スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど活動性疾患を示しています。 スコア範囲： 0：ur麻疹を含まない; 1-6：よく制御されたur麻疹。 7-15：軽度のur麻疹; 16-27：中程度のur麻疹; 28-42：重度のur麻疹。 |
2、4、8、12、16週目までのベースライン
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血管浮腫活動スコアの変化率（AAS7）
時間枠：2、4、8、12、16週目までのベースライン
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アンケートは、7日間の血管浮腫症状の重症度を測定するために使用されます。患者は、患者の体験の異なる側面を規模で評価し、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示しています。慢性自発性ur麻疹（CSU）や慢性ヒスタミン作動性血管浮腫（CHA）などの血管浮腫状態の治療の有効性を評価するためによく使用されます。
毎日、患者は血管浮腫の異なる側面（期間、重症度、日常活動への影響）を0から3のスケールで評価し、AAS7スコアを取得するために7日間にわたって毎日のスコアが合計されます。
低スコア（0-6）：最小限の血管浮腫活動を示します中程度のスコア（7-18）：中程度の血管浮腫活動を表す高スコア（19-105）：重度の血管浮腫活動を示します
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2、4、8、12、16週目までのベースライン
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Ur麻疹活動スコア（UAS7）の80％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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毎週のUAS7スコアが80％以上の改善を達成している参加者の割合は、12週目と研究中のベースラインと比較しています。 UAS7は、7日間にわたって毎日のUASスコアを追加することにより計算されます。 スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど活動性疾患を示しています。 スコア範囲： 0：ur麻疹を含まない; 1-6：よく制御されたur麻疹。 7-15：軽度のur麻疹; 16-27：中程度のur麻疹; 28-42：重度のur麻疹。 |
12週目までのベースライン
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Ur麻疹活性の反応を持つ参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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完全な反応を達成した参加者の割合（CR：100％改善）、部分反応（ベースラインUAS7スコアからのPR：50％から99％の減少）、安定した疾患（SD：<25％増加してベースラインからクリアランスが<50％増加）、そして、12週目および研究中、皮膚の進行性疾患（ベースラインスコアを超えて25％> 25％悪化する）。
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12週目までのベースライン
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Ur麻疹活動スコアのコホート反応率の変化率（UAS7）
時間枠：12週目までのベースライン
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UAS7は、7日間にわたって毎日のUASスコアを追加することにより計算されます。 スコアの範囲は0から42の範囲で、スコアが高いほど活動性疾患を示しています。 スコア範囲： 0：ur麻疹を含まない; 1-6：よく制御されたur麻疹。 7-15：軽度のur麻疹; 16-27：中程度のur麻疹; 28-42：重度のur麻疹。 |
12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahuva Cices, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY-24-01277
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDを利用可能にする計画はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。