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Ritlecitinib (PF-06651600) nei partecipanti con orticaria spontanea cronica

2 dicembre 2025 aggiornato da: Ahuva D Cices

Una sperimentazione clinica di fase IIA a base singolo, a braccio singolo, a braccio aperto per studiare l'efficacia e la sicurezza di ritlecitinib (PF-06651600) nei partecipanti con orticaria spontanea cronica

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se un farmaco chiamato ritlecitinib è sicuro ed efficace per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica (CSU). CSU è alveari e prurito della durata di sei settimane. Ritlecitinib è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per trattare un'altra condizione, ma non è approvato per il trattamento della CSU. La partecipazione dovrebbe durare 20 settimane e includere 7 visite cliniche. Questo studio comporterà esami fisici, esami del sangue, guardando e scattando foto della pelle e degli alveari dei partecipanti, delle biopsie cutanee opzionali e dei test dell'udito. I partecipanti idonei per questo studio richiederanno ritlecitinib per 12 settimane e completeranno un diario giornaliero sulla pelle e gli alveari. I principali rischi di essere in questo studio sono gli effetti collaterali di Ritlecitinib. Meno di 1 su 10 persone che assumono ritlecitinib sperimentano diarrea, acne, orticaria, eruzione cutanea, infiammazione di follicoli piliferi, vertigini e aumento dei livelli ematici di creatina fosfochinasi (una proteina muscolare). I partecipanti potrebbero anche sperimentare un effetto collaterale raro ma grave, come l'herpes zoster, l'infezione insolita, il cancro o il coagulo di sangue. I vantaggi della partecipazione a questo studio includono un potenziale miglioramento delle condizioni e della qualità della vita dei partecipanti. La partecipazione a questo studio può anche aiutare i ricercatori a sviluppare nuovi modi per aiutare i futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante è stato informato sulle procedure di studio e sui farmaci e ha fornito il consenso informato prima dell'avvio di eventuali attività/procedure specifiche dello studio
  • Il partecipante è in grado di comunicare con l'investigatore e comprende e si conforma ai requisiti dello studio
  • Età da ≥ 18 a ≤ 65 anni di età allo screening
  • Il partecipante ha una derivata proteica purificata con tubercolina negativa (PPD) o test TBGOLD (QFT) (QFT) allo screening o negli ultimi 12 mesi.
  • Diagnosi dell'orticaria spontanea cronica ≥ 3 mesi al momento dello screening Visita 1

  • Diagnosi di CSU controllata in modo inadeguato da H1-antihistamins di seconda generazione (SGAH) all'iscrizione, come definito da quanto segue:

    • La presenza di prurito e alveari per ≥ 6 settimane consecutive in qualsiasi momento prima della visita di screening 2 nonostante l'uso attuale di una dose approvata di antonicino H1
    • Punteggio di attività di orticaria per 7 giorni (UAS7) (intervallo 0-42) ≥ 16 e punteggio di gravità dell'alveare in 7 giorni (HSS7) (intervallo 0-21) ≥ 8 durante i 7 giorni precedenti all'iscrizione
  • Il partecipante deve essere stato acceso o fallito un SGAH a dosi approvate o aumentate (fino a 2 o 4x la dose approvata) per il trattamento della CSU prima della visita di base e deve aver documentato l'uso corrente il giorno della visita di screening ○ Su un SGAH, devono continuare la stessa dose durante il processo

Criteri di esclusione:

Correlato alla malattia

  • L'orticaria è dovuta esclusivamente all'inducibile orticaria
  • Malattie dermatologiche attive (o condizioni) diverse dall'orticaria cronica, con orticaria wheals o sintomi di angioedema come vasculite orticaria, eritema multiforme, mastocitosi cutanea (orticaria pigmentosa) e angioedema ereditario (Eg, a causa della carenza di inibitore C1)
  • Qualsiasi altra malattia della pelle attiva associata al prurito cronico che potrebbe influenzare, secondo lo investigatore, le valutazioni e i risultati dello studio (ad esempio, dermatite atopica, dermatite heritiformis, prurito senile, ecc.)

Altre condizioni mediche

  • Storia di una malattia clinicamente significativa, clinicamente significativa o anomalia di laboratorio che, secondo lo studio, potrebbe influire sulla condotta dello studio
  • Immunosoppressione attiva da terapie citotossiche sistemiche o attuali terapie citotossiche più lunghe (5 x emivi o 12 settimane, a seconda di quale sia
  • Malattia attuale incontrollata, tra cui, ma non limitata a quanto segue: infezioni in corso o attive che richiedono antimicrobici per via endovenosa; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica definita come classe III o IV NYHA; angina pectoris instabile entro 6 mesi dall'iscrizione allo studio; Storia di infarto del miocardio, ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'iscrizione; compromissione epatica da moderata a grave (classe B o C) di classe B o C); Malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Cancro precedente o attuale, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose trattati in modo curativo, e melanoma maligno curato in situ in situ, carcinoma cervicale trattato, carcinoma cervicale, carcinoma cervicale, carcinoma cervica , tumori della vescica superficiale (TA, TIS e T1)
  • Infezione da HIV conosciuta
  • Infetto da virus dell'epatite B o dell'epatite C
  • Partecipanti con storia di infezioni TB latenti o attive non trattate o inadeguatamente trattate/Attualmente in fase di cura per la tubercolosi attiva
  • Recente (entro 21 giorni prima della visita 1) Intervento chirurgico importante
  • I partecipanti che hanno la storia di un singolo episodio di HZ disseminati o HS disseminati o l'episodio ricorrente (> 1 di) Dermatomal HZ localizzato dovrebbero essere esclusi
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale o metabolica che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco orale
  • Storia di trombosi/evento tromboembolico, coagulopatia nota
  • Avere la perdita dell'udito con progressione nei 5 anni precedenti, la perdita dell'udito improvvisa o la malattia dell'orecchio medio o interno come otite media, colesteatoma, malattia di Meniere, labirintite o altre condizioni uditive che sono considerate attuali, fluttuanti o progressive.

  • Anomalia in ematologia, profili di chimica o ECG durante lo screening:

    • Conte di piastrine: <100.000/ mm3
    • Linfociti: <600/ mm3
    • Conte di neutrofili assoluti: <1200/ mm3
    • Emoglobina: <9,0 g/dl
    • Alt o AST:> 3.0xuln
    • EGFR: <30 ml/min
    • ECG che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti

Terapia precedente/concomitante

  • Sono trascorsi meno di 3 mesi dagli ultimi inibitori di Jak
  • Glucocorticosteroidi se utilizzati sistematicamente entro 1 mese prima della visita 2
  • Trattamento precedente con altri agenti investigativi concomitanti
  • Ipersensibilità o reazione allergica ai composti correlati agli inibitori di JAK
  • Trattamento con farmaci che potrebbero interferire con i livelli ematici o avere un impatto notevole sulla lettura clinica del farmaco dello studio, secondo la discrezione dello studio dello studio
  • I partecipanti che hanno ricevuto farmaci proibiti che sono induttori del CYP3A entro un periodo di 28 giorni o 5 e mezzo (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di intervento di studio
  • I partecipanti che hanno ricevuto farmaci proibiti che sono substrati CYP3A4 o CYP1A2 con indice terapeutico ristretto in cui piccole variazioni di concentrazione possono portare a gravi reazioni avverse entro 1 settimana o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose di studio di studio
  • Il partecipante ha ricevuto un vaccino attenuato dal vivo ≤ 30 giorni prima dello screening dello studio
  • Trattamento con eventuali terapie anti-ige (ad es. Omalizumab, ligelizumab) entro 1 mese prima della visita di screening

Altre esclusioni

  • Donne incinte o che allattano
  • Riluttanza o incapacità di utilizzare un metodo di contraccezione durante il periodo di partecipazione alla prova
  • Alcool attivo e/o abuso di droghe
  • Il partecipante non è in grado di completare un diario dei partecipanti o questionari completi o non soddisfa il livello di conformità richiesto (≥ 80%) con il diario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Urticaria spontanea cronica persistente, progressivo o ricorrente (CSU).
Partecipanti con orticaria spontanea cronica persistente, progressista o ricorrente (CSU).
Droga: Ritlecitinib
Una volta una dose giornaliera di 100 mg di ritlecitinib assunta per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • PF-06651600

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dell'attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12

L'UAS7 viene calcolato aggiungendo i punteggi UAS giornalieri per un periodo di 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.

Intervalli di punteggio:

0: senza orticaria; 1-6: orticaria ben controllata; 7-15: lieve orticaria; 16-27: orticaria moderata; 28-42: grave orticaria.
Base alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio dell'attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 2, 4, 8 e 16

L'UAS7 viene calcolato aggiungendo i punteggi UAS giornalieri per un periodo di 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.

Intervalli di punteggio:

0: senza orticaria; 1-6: orticaria ben controllata; 7-15: lieve orticaria; 16-27: orticaria moderata; 28-42: grave orticaria.
Basale alla settimana 2, 4, 8 e 16
Cambiamento nel punteggio dell'attività dell'angioedema (AAS7)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 2, 4, 8 e 16
Questionario usato per misurare la gravità dei sintomi dell'angioedema in un periodo di 7 giorni, in cui i pazienti valutano diversi aspetti della loro esperienza di angioedema su una scala, con un punteggio più elevato che indica una maggiore attività della malattia; Viene spesso utilizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti per condizioni di angioedema come l'orticaria spontanea cronica (CSU) o l'angiedema istaminergico cronico (CHA). Ogni giorno, i pazienti valutano diversi aspetti del loro angioedema (durata, gravità, impatto sulle attività quotidiane) su una scala da 0 a 3 e i punteggi giornalieri vengono sommati in 7 giorni per ottenere il punteggio AAS7. Il punteggio varia da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano un'attività di angioedema più grave. Punteggio basso (0-6): indica un punteggio moderato dell'angioedema minimo (7-18): rappresenta un punteggio alto di angioedema moderato (19-105): mostra una grave attività dell'angiedema
Basale alla settimana 2, 4, 8 e 16
Cambiamento percentuale della qualità della vita correlata alla salute (Cu-Q2OL)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Sondaggio che misura la qualità della vita legata alla salute di un paziente (HR-QOL) in relazione all'orticaria cronica (CU). Il Cu-Q2ol è un sondaggio di 23 domande che misura HR-QOL di un paziente in relazione a Cu. Il sondaggio chiede del sonno, della concentrazione, dei livelli di energia di un paziente e di come i sintomi della Cu incidono sulla loro vita quotidiana. I punteggi del sondaggio vanno da 1 (nessun reclamo) a 5 (molti reclami). Il che fornisce un punteggio RAW totale da 0-115 che viene quindi convertito per fornire un punteggio totale da 0 a 100, con un punteggio più elevato che indica un risultato di salute più scarso.
Base alla settimana 12
Modifica nel test di controllo di Urticaria (UCT)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Un sondaggio di 4 domande con un richiamo di 4 settimane per descrivere l'attuale situazione sanitaria di un paziente in relazione a UC. Il punteggio totale varia da 0 a16, con un punteggio più elevato che indica migliori risultati di salute. Un punteggio di 16 indica un controllo completo della malattia. Un punteggio di <12 sull'UCT identifica i pazienti con orticaria cronica scarsamente controllata (Cu) e un punteggio di ≥12 identifica quelli con sintomi ben controllati. Un miglioramento in 3 punti è una risposta minima e un miglioramento di ≥6 punti è una risposta marcata.
Base alla settimana 12
Variazione percentuale nel punteggio dell'attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16

L'UAS7 viene calcolato aggiungendo i punteggi UAS giornalieri per un periodo di 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.

Intervalli di punteggio:

0: senza orticaria; 1-6: orticaria ben controllata; 7-15: lieve orticaria; 16-27: orticaria moderata; 28-42: grave orticaria.
Basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione percentuale nel punteggio dell'attività dell'angioedema (AAS7)
Lasso di tempo: Basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Questionario usato per misurare la gravità dei sintomi dell'angioedema in un periodo di 7 giorni, in cui i pazienti valutano diversi aspetti della loro esperienza di angioedema su una scala, con un punteggio più elevato che indica una maggiore attività della malattia; Viene spesso utilizzato per valutare l'efficacia dei trattamenti per condizioni di angioedema come l'orticaria spontanea cronica (CSU) o l'angiedema istaminergico cronico (CHA). Ogni giorno, i pazienti valutano diversi aspetti del loro angioedema (durata, gravità, impatto sulle attività quotidiane) su una scala da 0 a 3 e i punteggi giornalieri vengono sommati in 7 giorni per ottenere il punteggio AAS7. Punteggio basso (0-6): indica un punteggio moderato dell'angioedema minimo (7-18): rappresenta un punteggio alto di angioedema moderato (19-105): mostra una grave attività dell'angiedema
Basale alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento dell'80% o maggiore nel punteggio dell'attività dell'orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12

La percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento dell'80% o maggiore nel loro punteggio UAS7 settimanale si confronta con la linea di base alla settimana 12 e durante lo studio. L'UAS7 viene calcolato aggiungendo i punteggi UAS giornalieri per un periodo di 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.

Intervalli di punteggio:

0: senza orticaria; 1-6: orticaria ben controllata; 7-15: lieve orticaria; 16-27: orticaria moderata; 28-42: grave orticaria.
Base alla settimana 12
Percentuale di partecipanti con risposta dell'attività dell'orticaria
Lasso di tempo: Base alla settimana 12
Percentuale dei partecipanti che raggiungono una risposta completa (CR: miglioramento del 100%), risposta parziale (PR: riduzione del 50% al 99% dal punteggio UAS7 di base), malattia stabile (SD: aumento <25% a <50% dallo spazio basale), e malattie progressive (> 25% peggiorare al di sopra del punteggio di base) nella pelle alla settimana 12 e durante lo studio.
Base alla settimana 12
Variazione percentuale del tasso di risposta di coorte del punteggio di attività di orticaria (UAS7)
Lasso di tempo: Base alla settimana 12

L'UAS7 viene calcolato aggiungendo i punteggi UAS giornalieri per un periodo di 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva.

Intervalli di punteggio:

0: senza orticaria; 1-6: orticaria ben controllata; 7-15: lieve orticaria; 16-27: orticaria moderata; 28-42: grave orticaria.
Base alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahuva D Cices

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahuva Cices, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-24-01277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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