Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ritlecitinib (PF-06651600) u uczestników z przewlekłą spontaniczną pokrzywką

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahuva D Cices

Jedno ośrodkowa, jednoramienna, otwarta faza IIA IIA w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa ritlecytynibu (PF-06651600) u uczestników z przewlekłą spontaniczną pokrzywką

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie ritlecytynib jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłej spontanicznej pokrzywki (CSU). CSU to ule i swędzi trwające przez sześć tygodni. Ritlecitynib jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia innego stanu, ale nie jest zatwierdzony do leczenia CSU. Oczekuje się, że udział będzie trwał 20 tygodni i obejmuje 7 wizyt w klinice. To badanie będzie obejmować badania fizykalne, badania krwi, patrzenie na skórę i pokrzywki uczestnika, opcjonalne biopsje skóry i testy słuchu. Kwalifikujący się uczestnicy tego badania przyjmą ritlecitynib przez 12 tygodni i wypełnią dziennik o ich skórze i pokrzywce. Głównym ryzykiem bycia w tym badaniu są skutki uboczne ritlecitynib. Mniej niż 1 na 10 osób przyjmujących ritlecytynib doświadcza biegunki, trądziku, pokrzyw, wysypki, zapalenia pęcherzyków włosów, zawrotów głowy i zwiększonego poziomu fosfokinazy kreatynowej (białko mięśniowe). Uczestnicy mogą również doświadczyć rzadkiego, ale poważnego działania niepożądanego, takiego jak gonty, niezwykła infekcja, rak lub zakrzep krwi. Korzyści z uczestnictwa w tym badaniu obejmują potencjalną poprawę stanu i jakości życia uczestnika. Udział w tym badaniu może również pomóc badaczom w opracowaniu nowych sposobów pomagania przyszłym pacjentom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy obowiązują wszystkie następujące kryteria:

  • Uczestnik został poinformowany o procedurach badań i lekach i wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem działań/procedur specyficznych dla badania
  • Uczestnik jest w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumie i spełnia wymagania badania
  • Wiek ≥ 18 do ≤ 65 lat podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma ujemną oczyszczoną tuberkulinę pochodną białka (PPD) lub testu kwantyfikatora TBGOLD (QFT) podczas badań przesiewowych lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Przewlekła spontaniczna diagnoza z pokrzywek ≥ 3 miesiące w momencie wizyty przesiewowej 1

  • Diagnoza CSU jest nieodpowiednio kontrolowana przez H1-anhistaminy drugiej generacji (SGAH) podczas rejestracji, zgodnie z definicją następujących:

    • Obecność swędzenia i pokrzyw przez ≥ 6 kolejnych tygodni w dowolnym momencie wizyty badań przesiewowych 2 pomimo obecnego zastosowania zatwierdzonej dawki H1-antyhistaminy
    • Wynik aktywności pokrzywskiej w ciągu 7 dni (UAS7) (zakres 0-42) ≥ 16 i wynik ciężkości HIVE w ciągu 7 dni (HSS7) (zakres 0-21) ≥ 8 w ciągu 7 dni przed zapisaniem się
  • Uczestnik musiał być włączony lub zawiódł SGAH przy zatwierdzonych lub zwiększonych dawkach (do 2 lub 4x zatwierdzonej dawki) w celu leczenia CSU przed wizytą wyjściową i musiał udokumentować bieżące wykorzystanie wizyty przesiewowej ○ Jeśli uczestnicy są obecnie na sgah muszą kontynuować tę samą dawkę podczas procesu

Kryteria wykluczenia:

Związane z chorobą

  • Pokrzywka jest wyłącznie spowodowana indukowalną pokrzywką
  • Aktywne choroby dermatologiczne (lub warunki) inne niż przewlekłe pokrzywki, z objawami objawów pokrzywek lub obrzęku naczynioruchowe, takie jak urzęk naczyń pokrzywniczych, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skórna (pokrzycowa pigmentosa) i hereditale lub nabytym obrzękiem angioedłowym (EG, z powodu niedoboru C1)
  • Wszelkie inne aktywne choroby skóry związane z przewlekłym swędzeniem, które mogą wpływać, w opinii badacza, oceny badań i wyniki (np. Atopowe zapalenie skóry, zapalenie skóry Herpetiformis, starczyzny świąd itp.)

Inne schorzenia

  • Historia lub równoległa, klinicznie istotna choroba, stan medyczny lub nieprawidłowości laboratoryjne, które, zdaniem badacza, mogą wpłynąć na prowadzenie badania
  • Aktywna immunosupresja przez poprzednie (5 x półtrwania lub 12 tygodni, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego
  • Niekontrolowana obecna choroba, w tym między innymi: trwające lub aktywne zakażenia wymagające dożylnych środków przeciwdrobnoustrojowych; Objawowa zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako NYHA klasy III lub IV; Niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy od zapisania się na badanie; Historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się; Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia wątroby (Klasa B lub C Child-Pugh); Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badań
  • Poprzedni lub obecny rak, z wyjątkiem leczonych środków leczonych podstawowych lub płaskonabłonkowych raka komórek skóry, oraz ograniczonego złośliwego czerniaka stadium 0-1A z niskim ryzykiem nawrotu/przerzutów zgodnie z oceną badacza, raka szyjki macierzy in situ, leczonych raków podstawowych komórek. , powierzchowne guzy pęcherza (TA, TIS i T1)
  • Znana infekcja HIV
  • Zarażone wirusami zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Uczestnicy z historią nietraktowanych lub nieodpowiednio leczonych utajonych lub aktywnych zakażeń TB/obecnie leczono aktywną TB
  • Niedawno (w ciągu 21 dni przed wizytą 1) poważna operacja
  • Uczestnicy, którzy mieli historię jednego odcinka rozpowszechnionego HZ lub rozpowszechnionego HS lub nawracającego (> 1 odcinek) zlokalizowanego skórnego HZ powinni
  • Wszelkie warunki żołądkowo -jelitowe lub metaboliczne, które mogłyby zakłócać wchłanianie leków doustnych
  • Historia zakrzepicy/zdarzenia zakrzepowo -zatorowego, znana koagulopatia
  • Mają utratę słuchu z progresją w ciągu ostatnich 5 lat, nagła utrata słuchu lub choroba ucha środkowego lub wewnętrznego, taka jak zapalenie ucha środkowego, cholesteatoma, choroba Meniere'a, zapalenie labiryntu lub inne schorzenia słuchowe, które są uważane za obecne, fluktuacyjne lub postępujące.

  • Nieprawidłowość w hematologii, profilach chemii lub EKG podczas badań przesiewowych:

    • Liczba płytek krwi: <100 000/ mm3
    • Limfocyty: <600/ mm3
    • Absolutna liczba neutrofili: <1200/ mm3
    • Hemoglobina: <9,0 g/dl
    • ALT lub AST:> 3.0XULN
    • EGFR: <30 ml/min
    • EKG, który pokazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników

Wcześniej/jednocześnie terapia

  • Mniej niż 3 miesiące upłynęły od ostatnich inhibitorów JAK
  • Glukokortykosteroidy, gdy są używane systematycznie w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 2
  • Wcześniejsze leczenie innymi jednoczesnymi środkami badawczymi
  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na związki związane z inhibitorami JAK
  • Leczenie lekami, które mogą zakłócać poziomy we krwi lub mieć znaczący wpływ na odczyt kliniczny badanego leku, zgodnie z uznaniem badacza badania
  • Uczestnicy, którzy otrzymali zabronione leki, które są induktorami CYP3A w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Uczestnicy, którzy otrzymali zabronione leki, które są substratami CYP3A4 lub CYP1A2 z wąskim wskaźnikiem terapeutycznym, w którym niewielkie zmiany stężenia mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych w ciągu 1 tygodnia lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
  • Uczestnik otrzymał żywą osłabioną szczepionkę ≤ 30 dni przed badaniem badań przesiewowych
  • Leczenie wszelkimi terapiami anty-IgE (np. Omalizumab, Ligelizumab) w ciągu 1 miesięcy przed wizytą przesiewową

Inne wykluczenia

  • Kobiety w ciąży lub karmione piersią
  • Niechęć lub niemożność zastosowania metody antykoncepcji w czasie uczestnictwa w procesie
  • Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Uczestnik nie jest w stanie ukończyć pamiętnika uczestnika lub pełnych kwestionariuszy lub nie spełnia wymaganego poziomu zgodności (≥ 80%) z pamiętnikiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trwałe, postępujące lub nawracające przewlekłe spontaniczne pokrzywkę (CSU).
Uczestnicy z uporczywymi, postępującymi lub nawracającymi przewlekłą spontaniczną pokrzywką (CSU).
Lek: Ritlecitinib
Raz dziennie dawka 100 mg ritlecitynibu brana doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • PF-06651600

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny aktywności pokrzywskiej (UAS7)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia

UAS7 jest obliczany przez dodanie codziennych wyników UAS w ciągu 7 dni. Wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.

Punkty wynikowe:

0: bez pokrzywek; 1-6: Dobrze kontrolowana pokrzyja; 7-15: łagodna pokrzyata; 16-27: Umiarkowana pokrzywka; 28-42: Ciężka pokrzyata.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny aktywności pokrzywskiej (UAS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia, 4, 8 i 16

UAS7 jest obliczany przez dodanie codziennych wyników UAS w ciągu 7 dni. Wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.

Punkty wynikowe:

0: bez pokrzywek; 1-6: Dobrze kontrolowana pokrzyja; 7-15: łagodna pokrzyata; 16-27: Umiarkowana pokrzywka; 28-42: Ciężka pokrzyata.
Linia bazowa do tygodnia, 4, 8 i 16
Zmiana oceny aktywności obrzęku na angio (AAS7)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia, 4, 8 i 16
Kwestionariusz zastosowany do pomiaru nasilenia objawów obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni, w którym pacjenci oceniają różne aspekty swojego doświadczenia obrzęku na angio na skalę, z wyższym wynikiem wskazującym na większą aktywność choroby; Często stosuje się go do oceny skuteczności leczenia stanów obrzęku naczyniowego, takich jak przewlekła spontaniczna pokrzywka (CSU) lub przewlekły obrzęk na angio (CHA). Każdego dnia pacjenci oceniają różne aspekty obrzęku na nagłos (czas trwania, nasilenie, wpływ na codzienne czynności) w skali od 0 do 3, a codzienne wyniki są sumowane w ciągu 7 dni, aby uzyskać wynik AAS7. Wynik waha się od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność obrzęku naczyniowo. Niski wynik (0-6): Wskazuje minimalną aktywność obrzęku na angioederację (7-18): Reprezentuje umiarkowaną aktywność obrzęku naczyniowo wysoki (19-105): wykazuje ciężką aktywność obrzęku na angioed
Linia bazowa do tygodnia, 4, 8 i 16
Procentowa zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (CU-Q2OL)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Badanie, które mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta (HR-QOL) w odniesieniu do przewlekłej pokrzywki (CU). Cu-Q2OL to 23-pytaniowe badanie, które mierzy HR-QOL pacjenta w odniesieniu do Cu. Badanie pyta o sen pacjenta, koncentrację, poziomy energii oraz o tym, jak objawy CU wpływają na ich codzienne życie. Wyniki badań wahają się od 1 (bez skarg) do 5 (wiele skarg). co daje całkowity wynik surowy od 0-115, który jest następnie przekształcony w celu zapewnienia całkowitego zakresu wyników od 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik zdrowia.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana testu kontrolnego w pokrzywkach (UCT)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
4 -pytane ankietę z 4 -tygodniowym wycofaniem w celu opisania obecnej sytuacji zdrowotnej pacjenta w odniesieniu do UC. Całkowity wynik wynosi od 0-16, a wyższy wynik wskazujący na lepsze wyniki zdrowotne. Wynik 16 wskazuje na całkowitą kontrolę choroby. Wynik <12 na UCT identyfikuje pacjentów ze słabo kontrolowaną przewlekłą pokrzywką (Cu), a wynik ≥12 identyfikuje pacjentów z dobrze kontrolowanymi objawami. Poprawa 3 punktów jest minimalną odpowiedzią, a poprawa ≥6 punktów jest wyraźną odpowiedzią.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentra
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16

UAS7 jest obliczany przez dodanie codziennych wyników UAS w ciągu 7 dni. Wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.

Punkty wynikowe:

0: bez pokrzywki; 1-6: dobrze kontrolowana pokrzywka; 7-15: łagodna pokrzyja; 16-27: Umiarkowana pokrzywka; 28-42: Ciężka pokrzyata.
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
Procentowa zmiana w wyniku aktywności obrzęku na angioed
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
Kwestionariusz zastosowany do pomiaru nasilenia objawów obrzęku naczynioruchowego w ciągu 7 dni, w którym pacjenci oceniają różne aspekty swojego doświadczenia obrzęku na angio na skalę, z wyższym wynikiem wskazującym na większą aktywność choroby; Często stosuje się go do oceny skuteczności leczenia stanów obrzęku naczyniowego, takich jak przewlekła spontaniczna pokrzywka (CSU) lub przewlekły obrzęk na angio (CHA). Każdego dnia pacjenci oceniają różne aspekty obrzęku na nagłos (czas trwania, nasilenie, wpływ na codzienne czynności) w skali od 0 do 3, a codzienne wyniki są sumowane w ciągu 7 dni, aby uzyskać wynik AAS7. Niski wynik (0-6): Wskazuje minimalną aktywność obrzęku na angioederację (7-18): Reprezentuje umiarkowaną aktywność obrzęku naczyniowo wysoki (19-105): wykazuje ciężką aktywność obrzęku na angioed
Linia bazowa do tygodnia 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników osiągających 80% lub większą poprawę oceny aktywności pokrzywki (UAS7)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia

Odsetek uczestników osiągających 80% lub większą poprawę w cotygodniowym wyniku UAS7 w porównaniu do linii bazowej w 12. tygodniu i podczas badania. UAS7 jest obliczany przez dodanie codziennych wyników UAS w ciągu 7 dni. Wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.

Punkty wynikowe:

0: bez pokrzywki; 1-6: dobrze kontrolowana pokrzywka; 7-15: łagodna pokrzyja; 16-27: Umiarkowana pokrzywka; 28-42: Ciężka pokrzyata.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procent uczestników z reakcją aktywności pokrzywki
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procent uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR: 100% poprawa), odpowiedź częściowa (PR: 50% do 99% zmniejszenie wyniku wyjściowego UAS7), stabilna choroba (SD: <25% wzrost do <50% klirensu od wartości wyjściowej), oraz postępująca choroba (> 25% pogarszająca się powyżej wyniku wyjściowego) w skórze w 12. tygodniu i podczas badania.
Linia odniesienia do 12. tygodnia
Procentowa zmiana wskaźnika odpowiedzi kohortowej wyniku aktywności pokrzywki (UAS7)
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia

UAS7 jest obliczany przez dodanie codziennych wyników UAS w ciągu 7 dni. Wynik wynosi od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.

Punkty wynikowe:

0: bez pokrzywki; 1-6: dobrze kontrolowana pokrzywka; 7-15: łagodna pokrzyja; 16-27: Umiarkowana pokrzywka; 28-42: Ciężka pokrzyata.
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahuva D Cices

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahuva Cices, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-24-01277

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj