만성 자발적인 두드러기를 가진 참가자의 Ritlecitinib (PF-06651600)

포함 기준 :

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 자격이 있습니다.

• 참가자는 학습 절차 및 의약품에 대해 알게되었으며 연구 별 활동/절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
• 참가자는 조사관과 의사 소통 할 수 있으며 연구 요구 사항을 이해하고 준수합니다.
• 선별시 18 ~ ≤ 65 세 이상
• 참가자는 스크리닝 또는 지난 12 개월 내에 음성 투 베르 큘린 정제 단백질 유도체 (PPD) 또는 Quantiferon TBGOLD 시험 (QFT)을 가지고 있습니다.
• 만성 자발적인 두드러기 진단 ≥ 3 개월 스크리닝 시점 방문 1

• CSU의 진단은 다음과 같이 정의 된 등록시 2 세대 H1- 안티시스타민 (SGAH)에 의해 부적절하게 통제됩니다.

  • 선별 검사 전 언제든지 6 주 이상 ≥ 6 주 동안 가려움증과 두드러기의 존재는 현재 승인 된 용량의 H1- 안티 티스타민 용량의 사용에도 불구하고 방문 2
  • 7 일에 걸친 두드러기 활동 점수 (UAS7) (범위 0-42) ≥ 16 및 7 일 (HSS7) (HSS7) (범위 0-21) ≥ 8에 걸친 하이브 심각도 점수
• 참가자는 기준선 방문 전에 CSU 치료를 위해 승인 또는 증가 된 복용량 (최대 2 또는 4 배까지 승인 된 복용량)으로 SGAH를 사용했거나 실패했으며 스크리닝 방문 당일에 현재 사용을 문서화해야합니다. ○ 참가자가 현재 참가자가있는 경우 SGAH에서는 시험 전반에 걸쳐 동일한 복용량을 계속해야합니다.

제외 기준 :

질병 관련

• 두드러기는 전적으로 유도 성 두드러기 때문입니다
• 두드러기 혈관염, 홍반 다중 형태, 피부 유방 양성 (두드러기 색소 소사) 및 유전 또는 획득 혈관 부종과 같은 두드러기 휘트 또는 혈관 부종 증상이있는 만성 두드러기 외과의 활성 피부과 질환 (또는 조건).
• 연구자의 의견에 따르면 연구 평가 및 결과 (예 : 아토피 성 피부염, 피부염 헤르 페르피스, 노인적 가려움증 등)에 영향을 줄 수있는 만성 가려움증과 관련된 다른 활성 피부 질환.

다른 의학적 상태

• 조사자의 견해로는 연구 수행에 영향을 줄 수있는 역사, 또는 임상 적으로 유의 한 질병, 의학적 상태 또는 실험실 이상의 역사
• 이전 (5 x 반감기 또는 12 주 더 긴) 또는 현재 전신 세포 독성 요법에 의한 활성 면역 억제
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 전류 질환 : 정맥 내 항균제를 필요로하는 지속적 또는 활성 감염; NYHA 클래스 III 또는 IV로 정의 된 증상성 울혈 성 심부전; 연구 등록 후 6 개월 이내에 불안정한 협심증 pectoris; 등록 전 6 개월 이내에 심근 경색, 뇌졸중 또는 두개 내 출혈의 병력; 중등도 내지 중증 간 장애 (Child-Pugh 클래스 B 또는 C); 학습 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환 또는 사회적 상황
• 피부의 기저 또는 편평한 세포 암종을 제외하고, 이전 또는 전류 암은 피부의 검사자, 자궁 경부 암종, 기저 세포 암종의 평가에 따라 재발/전이 위험이 낮은 치료 된 악성 흑색 종 단계 0-1A를 제외하고. , 표면 방광 종양 (TA, TIS 및 T1)
• 알려진 HIV 감염
• B 또는 C 형 간염 바이러스에 감염되었습니다
• 처리되지 않은 또는 부적절하게 치료 된 잠재 또는 활성 결핵 감염의 병력이있는 참가자/현재 활성 TB로 치료 중입니다.
• 최근 (방문 21 일 이내) 주요 수술
• 전파 된 HZ의 단일 에피소드 또는 전파 된 HS 또는 재발 (> 1 에피소드)의 역사를 가진 참가자는 현지화 된 Dermatomal HZ를 제외해야합니다.
• 구강 약물의 흡수를 방해 할 수있는 위장 또는 대사 상태
• 혈전증/혈전 색전증의 병력, 알려진 응고 병증
• 지난 5 년간 진행되는 청력 손실, 갑작스런 청력 상실, 또는 중이염, 콜레스 테마, 메니 에르 병, 미로염 또는 현재, 변동 또는 진행성으로 간주되는 기타 청각 상태와 같은 중간 또는 내이 질병이 발생합니다.

• 스크리닝 중 혈액학, 화학 프로파일 또는 ECG의 이상 :

  • 혈소판 수 : <100,000/ mm3
  • 림프구 : <600/ mm3
  • 절대 호중구 수 : <1200/ mm3
  • 헤모글로빈 : <9.0 g/dl
  • alt 또는 ast :> 3.0xuln
  • EGFR : <30 ml/min
  • 참가자 안전에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 관련된 이상을 보여주는 ECG

이전/동반 요법

• 마지막 Jak 억제제 이후 3 개월 미만
• 방문 전 1 개월 이내에 체계적으로 사용될 때 글루코 코르티코 스테로이드
• 다른 수반되는 조사 요원과의 사전 치료
• JAK 억제제와 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 알레르기 반응
• 연구 조사자의 재량에 따라 혈중 수준을 방해하거나 연구 약물의 임상 판독에 큰 영향을 미칠 수있는 약물 치료
• 연구 중재의 첫 번째 복용량 이전에 28 일 또는 5 회 반감기 (어느 쪽이든) 기간 내에 CYP3A 유도제 인 금지 된 약물을받은 참가자
• CYP3A4 또는 CYP1A2 기질 인 금지 된 약물을받은 참가자는 작은 농도 변화가 1 주일 또는 5 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 연구 중재 기간에 심각한 부작용을 초래할 수있는 좁은 치료 지수를 갖는 좁은 치료 지수를 갖는 좁은 치료 지수를 갖는 참가자.
• 참가자는 연구 스크리닝 30 일 전에 살아있는 약화 백신을 받았습니다.
• 스크리닝 방문 전 1 개월 이내에 항 -IGE 요법 (예 : 오말리 주맙, 리겔 주맙)으로 치료

다른 제외

• 임신 또는 모유 수유 여성
• 재판에 참여하는 동안 피임 방법을 사용할 수 없거나 의지가 없음
• 활성 알코올 및/또는 약물 남용
• 참가자는 참가자 일기 또는 완전한 설문지를 완료 할 수 없거나 일기와 함께 필요한 규정 준수 수준 (≥ 80%)을 충족하지 않습니다.