Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ritlecitinib (PF-06651600) osallistujilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ahuva D Cices

Yhden keskuksen, yhden käsivarren avoimen vaiheen IIA kliininen tutkimus ritlecitinibin (PF-06651600) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi osallistujilla, joilla on krooninen spontaani urtikaria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko Ritlecitinib -niminen lääke turvallinen ja tehokas kroonisen spontaanin urtikarian (CSU) hoidossa. CSU on nokkosihottuma ja kutinaa, joka kestää yli kuusi viikkoa. Elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) on hyväksynyt Ritlecitinibin toisen tilan hoitamiseksi, mutta sitä ei hyväksytä CSU: n hoitoon. Osallistumisen odotetaan kestävän 20 viikkoa ja sisältävät 7 klinikkavierailua. Tähän tutkimukseen sisältyy fyysisiä tutkimuksia, verikokeita, tarkastelua ja kuvia osallistujan ihosta ja nokkosopimuksista, valinnaisista ihobiopsioista ja kuulokokeista. Tämän tutkimuksen tukikelpoiset osallistujat vievät ritlecitinibia 12 viikon ajan ja suorittavat päivittäisen päiväkirjan heidän ihostaan ​​ja nokkosopimuksestaan. Tärkeimmät riskit tässä tutkimuksessa ovat ritlecitinibin sivuvaikutukset. Alle yksi kymmenestä ritlekitinibiä käyttävät ihmistä kokee ripulia, aknetta, nokkosihottumaa, ihottumaa, hiusrakkuloiden tulehduksia, huimausta ja lisääntynyttä kreatiinifosfokinaasin veren tasoa (lihasproteiini). Osallistujat voivat myös kokea harvinaisen, mutta vakavan sivuvaikutuksen, kuten vyöruusu, epätavallinen infektio, syöpä tai verihyytymä. Tähän tutkimukseen osallistumisen etuihin sisältyy mahdollinen paraneminen osallistujan tilassa ja elämänlaadussa. Tutkimukseen osallistuminen voi myös auttaa tutkijoita kehittämään uusia tapoja auttaa tulevia potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat voivat sisällyttää tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit sovelletaan:

  • Osallistujalle on ilmoitettu tutkimusmenetelmistä ja lääkkeistä, ja hän on antanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimien/menettelytapojen aloittamista
  • Osallistuja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja ymmärtää ja täyttää tutkimuksen vaatimukset
  • Ikä ≥ 18 - ≤ 65 -vuotiaita seulonnassa
  • Osallistujalla on negatiivinen tuberkuliinin puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai kvantiferoni TBGOLD -testi (QFT) seulonnassa tai viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Krooninen spontaani urtikariadiagnoosi ≥ 3 kuukautta seulontavierailussa 1

  • CSU: n diagnoosi, jota ei voida riittää toisen sukupolven H1-antiihistamiinilla (SGAH) ilmoittautumisen yhteydessä, kuten seuraavat:

    • Kutina ja nokkosihottuma ≥ 6 peräkkäistä viikkoa milloin tahansa ennen seulontavierailua 2 huolimatta hyväksyttyjen H1-antiihistamiinin käytöstä huolimatta
    • Urtikarian aktiivisuuspiste 7 päivän aikana (UAS7) (alue 0-42) ≥ 16 ja pesän vakavuuspiste 7 päivän aikana (HSS7) (alue 0-21) ≥ 8 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Osallistujan on täytynyt olla SGAH: lla hyväksyttyjen tai lisääntyneiden annoksien (enintään 2 tai 4x hyväksytyn annoksen) CSU: n hoidossa ennen lähtövierailua, ja hänen on täytynyt dokumentoida nykyinen käyttö seulontavierailulla ○ Jos osallistujat ovat tällä hetkellä SGAH: lla heidän on jatkettava samaa annosta koko oikeudenkäynnin ajan

Poissulkemiskriteerit:

Tautiin liittyvä

  • Urtikaria johtuu yksinomaan indusoitavasta urtikariasta
  • Aktiiviset dermatologiset sairaudet (tai olosuhteet) kuin krooninen urtikaria, jossa on urtikaria -aukkoja tai angioedeema -oireita, kuten urtikariaalisia vaskuliittia, erythema multiforme, ihon angioedema (urtikaria pigmentosa) ja perinnöllisen tai hankitun angioedeema (johtuen C1: n estämisestä estävyydestä)
  • Kaikki muut aktiiviset ihosairaudet, jotka liittyvät krooniseen kutinaan, joka voi vaikuttaa tutkijan mielestä tutkimuksen arviointiin ja tuloksiin (esim. Atooppinen dermatiitti, ihottuma herpeformis, seniilinen kutrito jne.)

Muut sairaudet

  • Historia tai samanaikainen, kliinisesti merkitsevä sairaus, sairaus tai laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen
  • Aktiivinen immunosuppressio edellisellä (5 x puoliintumisajan tai 12 viikon kuluttua siitä, kumpi on pidempi) tai nykyiset systeemiset sytotoksiset terapiat
  • Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta rajoittumatta seuraavat: jatkuvat tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat laskimonsisäisiä mikrobilääkkeitä; Oireenmukainen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty NYHA -luokkaan III tai IV; epävakaa angina pectoris 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ilmoittautumisesta; sydäninfarktin, aivohalvauksen tai kallonsisäisen verenvuodon historia 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista; kohtalainen tai vaikea maksan heikkeneminen (lapsi-Pugh-luokka B tai C); psykiatrinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista
  • Aikaisempi tai nykyinen syöpä, lukuun ottamatta parannuskäsiteltyä ihon perus- tai okasolusolukarsinoomaa, ja parantuneita pahanlaatuisia melanoomaa 0-1a ja alhaisella toistumis-/etäpesäkkeellä tutkijan arvioinnin mukaan kohdunkaulan karsinooma in situ, käsitelty perussolukarsinooma. , pinnalliset virtsarakon kasvaimet (TA, TIS ja T1)
  • Tunnettu HIV -tartunta
  • Tartunnan saaneet hepatiitti B- tai hepatiitti C -virukset
  • Osallistujat, joilla on ollut joko käsittelemättömiä tai riittämättömästi käsiteltyjä piileviä tai aktiivisia TB -infektioita/joita hoidetaan parhaillaan aktiivisen TB: n suhteen
  • Äskettäinen (21 päivän kuluessa ennen vierailua 1) suuren leikkauksen
  • Osallistujat, joilla on ollut yksi jakso levitetystä Hz: stä tai levitetystä HS: stä tai toistuvasta (> 1 jaksosta) lokalisoitu dermatomaalinen HZ, tulisi sulkea pois
  • Kaikki maha -suolikanavan tai aineenvaihdunnan olosuhteet, jotka voivat häiritä suun kautta otettavan lääkityksen imeytymistä
  • Tromboosin/tromboembolisen tapahtuman historia, tunnettu koagulopatia
  • Kuulonmenetykset etenemisen edellisen viiden vuoden aikana, äkillisen kuulonmenetyksen tai keski- tai sisäkorvataudin, kuten otiittiväliaineiden, koleseattera, Menieren tauti, labyrinttitulehdus tai muu kuuloolo, jota pidetään nykyisenä, vaihtelevana tai edistyksellisenä.

  • Hematologian, kemian profiilien tai EKG: n epänormaalisuus seulonnan aikana:

    • Verihiutaleiden määrä: <100 000/ mm3
    • Lymfosyytit: <600/ mm3
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä: <1200/ mm3
    • Hemoglobiini: <9,0 g/dl
    • Alt tai ast:> 3.0xuln
    • EGFR: <30 ml/min
    • EKG, joka osoittaa kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen

Aikaisempi/samanaikainen terapia

  • Alle 3 kuukautta on kulunut viimeisen JAK -estäjien jälkeen
  • Glukokortikosteroidit, kun niitä käytetään systemaattisesti kuukauden kuluessa ennen vierailua 2
  • Aikaisempi hoito muilla samanaikaisilla tutkijoilla
  • Yliherkkyys tai allerginen reaktio JAK -estäjiin liittyviin yhdisteisiin
  • Hoito lääkityksellä, joka saattaa häiritä veritasoja tai jolla on suuri vaikutus tutkimuslääkkeen kliiniseen lukemiseen, tutkimuksen tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kiellettyjä lääkkeitä, jotka ovat CYP3A-induktoreita 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kiellettyjä lääkkeitä, jotka ovat CYP3A4- tai CYP1A2-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, jossa pienet pitoisuusmuutokset voivat johtaa vakaviin haittavaikutuksiin yhden viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa (kumpi on pidempi) ajanjakso ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention annosta
  • Osallistuja on saanut elävän heikentyneen rokotteen ≤ 30 päivää ennen tutkimuksen seulontaa
  • Hoito mahdollisilla anti-IgE-terapioilla (esim. Omalitsumabi, ligelitsumabi) 1 kuukauden kuluessa ennen seulontavierailua

Muut poissulkemiset

  • Raskaana tai imettävät naiset
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää ehkäisymenetelmää oikeudenkäyntiin osallistumisen aikana
  • Aktiivinen alkoholi ja/tai huumeiden väärinkäyttö
  • Osallistuja ei pysty täyttämään osallistujapäiväkirjaa tai täydellisiä kyselylomakkeita tai ei täytä vaadittua vaatimustenmukaisuustasoa (≥ 80%) päiväkirjan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pysyvä, asteittainen tai toistuva krooninen spontaani urtikaria (CSU).
Osallistujat, joilla on pysyvä, progressiivinen tai toistuva krooninen spontaani urtikaria (CSU).
Lääke: Ritlecitinib
Kerran päivittäin 100 mg: n ritlecitinib -annos otetaan suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • PF-06651600

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos urtikaria -aktiivisuuspisteissä (UAS7)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

UAS7 lasketaan lisäämällä päivittäiset UAS-pisteet 7 päivän ajanjaksolla. Pistemäärä on välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa tautia.

Pisteet:

0: urtikaria-vapaa; 1-6: hyvin hallittu urtikaria; 7-15: Lievä urtikaria; 16-27: kohtalainen urtikaria; 28-42: Vakava urtikaria.
Perustaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos urtikaria -aktiivisuuspisteissä (UAS7)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, 4, 8 ja 16

UAS7 lasketaan lisäämällä päivittäiset UAS-pisteet 7 päivän ajanjaksolla. Pistemäärä on välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa tautia.

Pisteet:

0: urtikaria-vapaa; 1-6: hyvin hallittu urtikaria; 7-15: Lievä urtikaria; 16-27: kohtalainen urtikaria; 28-42: Vakava urtikaria.
Perustaso viikkoon 2, 4, 8 ja 16
Angioedeema -aktiivisuuspisteiden muutos (AAS7)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, 4, 8 ja 16
Kyselylomake, jota käytettiin angioödeeman oireiden vakavuuden mittaamiseen 7 päivän ajanjaksolla, jolloin potilaat arvioivat angioödeemakokemuksensa eri näkökohtia mittakaavassa, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman sairauden aktiivisuuden; Sitä käytetään usein arvioimaan hoidon tehokkuutta angioödeema -olosuhteissa, kuten krooninen spontaani urtikaria (CSU) tai krooninen histaminerginen angioedeema (CHA). Joka päivä potilaat arvioivat angioödeeman eri näkökohtia (kesto, vakavuus, vaikutus päivittäisiin aktiviteetteihin) asteikolla 0 - 3, ja päivittäiset pisteet summataan 7 päivän aikana AAS7 -pistemäärän saamiseksi. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 105, korkeammat pisteet osoittavat angioödeema -aktiivisuutta. Matala pistemäärä (0-6): osoittaa minimaalisen angioedeemaaktiivisuuden kohtalaisen pistemäärän (7-18): edustaa kohtalaista angioedeemaaktiivisuutta korkean pistemäärän (19-105): näyttää vakavaa angioödeemaaktiivisuutta
Perustaso viikkoon 2, 4, 8 ja 16
Terveyteen liittyvän elämänlaadun prosentuaalinen muutos (Cu-Q2ol)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Tutkimus, joka mittaa potilaan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HR-QOL) suhteessa krooniseen urtikariaan (CU). Cu-Q2ol on 23 kyselykysely, joka mittaa potilaan HR-QOL: ta suhteessa Cu: hen. Tutkimuksessa kysyttiin potilaan unen, keskittymisen, energiatason ja kuinka CU -oireet vaikuttavat heidän päivittäiseen elämäänsä. Tutkimustulokset vaihtelevat yhdestä (ei valituksia) - 5 (monet valitukset). joka antaa kokonaismäärän RAW-pisteet 0-115: stä, joka sitten muunnetaan tarjoamaan kokonaispistemäärä 0-100, ja korkeampi pisteet osoittavat huonomman terveydenhuollon lopputuloksen.
Perustaso viikkoon 12
Muutos urtikarian ohjaustestissä (UCT)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
4 viikon palauttavan 4 viikon kyselykuvauksen kuvaamaan potilaan nykyistä terveystilannetta suhteessa UC: hen. Kokonaispistemäärä on välillä 0 -16, korkeampi pisteet osoittavat parempia terveysvaikutuksia. Pistemäärä 16 osoittaa tautien täydellisen hallinnan. UCT: n pistemäärä <12 tunnistaa potilaat, joilla on huonosti kontrolloitu krooninen urtikaria (Cu), ja pistemäärä ≥12 tunnistaa potilaat, joilla on hyvin hallittu oireet. Parannus 3 pisteessä on minimaalinen vaste, ja ≥6 pistettä paraneminen on huomattava vaste.
Perustaso viikkoon 12
Prosentuaalinen muutos urtikarian aktiivisuuspisteissä (UAS7)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, 4, 8, 12 ja 16

UAS7 lasketaan lisäämällä päivittäiset UAS-pisteet 7 päivän ajanjaksolla. Pistemäärä on välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa tautia.

Pisteet:

0: urtikaria-vapaa; 1-6: hyvin hallittu urtikaria; 7-15: Lievä urtikaria; 16-27: kohtalainen urtikaria; 28-42: Vakava urtikaria.
Perustaso viikkoon 2, 4, 8, 12 ja 16
Angioedeeman aktiivisuuspisteen prosentuaalinen muutos (AAS7)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 2, 4, 8, 12 ja 16
Kyselylomake, jota käytettiin angioödeeman oireiden vakavuuden mittaamiseen 7 päivän ajanjaksolla, jolloin potilaat arvioivat angioödeemakokemuksensa eri näkökohtia mittakaavassa, ja korkeampi pisteet osoittavat suuremman sairauden aktiivisuuden; Sitä käytetään usein arvioimaan hoidon tehokkuutta angioödeema -olosuhteissa, kuten krooninen spontaani urtikaria (CSU) tai krooninen histaminerginen angioedeema (CHA). Joka päivä potilaat arvioivat angioödeeman eri näkökohtia (kesto, vakavuus, vaikutus päivittäisiin aktiviteetteihin) asteikolla 0 - 3, ja päivittäiset pisteet summataan 7 päivän aikana AAS7 -pistemäärän saamiseksi. Matala pistemäärä (0-6): osoittaa minimaalisen angioedeemaaktiivisuuden kohtalaisen pistemäärän (7-18): edustaa kohtalaista angioedeemaaktiivisuutta korkean pistemäärän (19-105): näyttää vakavaa angioödeemaaktiivisuutta
Perustaso viikkoon 2, 4, 8, 12 ja 16
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 80% tai suuremman paranemisen urtikaria -aktiivisuuspisteessä (UAS7)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 80% tai suuremman parannuksen viikoittaisessa UAS7 -pistemäärässään verrattuna lähtötasoon viikolla 12 ja koko tutkimuksen ajan. UAS7 lasketaan lisäämällä päivittäiset UAS-pisteet 7 päivän ajanjaksolla. Pistemäärä on välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa tautia.

Pisteet:

0: urtikaria-vapaa; 1-6: hyvin hallittu urtikaria; 7-15: Lievä urtikaria; 16-27: kohtalainen urtikaria; 28-42: Vakava urtikaria.
Perustaso viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on urtikaria -aktiviteetti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa täydellisen vasteen (CR: 100% parannus), osittainen vaste (PR: 50% - 99%: n vähennys UAS7 -lähtöpisteestä), vakaa sairaus (SD: <25% nousee <50%: n puhdistukseen lähtötilanteesta), ja progressiivinen sairaus (> 25% pahenee lähtöpisteen yläpuolella) iholla viikolla 12 ja koko tutkimuksen ajan.
Perustaso viikkoon 12
Prosentuaalinen muutos urtikarian aktiivisuuspistemäärän kohorttivasteprosentti (UAS7)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

UAS7 lasketaan lisäämällä päivittäiset UAS-pisteet 7 päivän ajanjaksolla. Pistemäärä on välillä 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa tautia.

Pisteet:

0: urtikaria-vapaa; 1-6: hyvin hallittu urtikaria; 7-15: Lievä urtikaria; 16-27: kohtalainen urtikaria; 28-42: Vakava urtikaria.
Perustaso viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ahuva D Cices

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahuva Cices, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-24-01277

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: n saatavuutta ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa