癌または悪性造血の口腔治療を受けている患者のために、高度な診療看護師が調整した分散型経路の実現可能性を評価するための概念実証（アクセラプラットフォーム）
これは、がんまたは経口治療を受けている液血液悪性腫瘍の患者の分散型ケア経路の実現可能性を実証するために設計された、オープンラベル、単一中心の「ジャルダ法」概念実証研究です。
この研究は、33人の患者の集団に対して実施されます。
現在の診療では、特定の固体癌または血液悪性腫瘍を有する患者は、輸送されたベースで経口化学療法を処方される場合があります。 これらの場合、腫瘍医（調整捜査官）は、3サイクルごとに患者が約3か月間治療を処方/更新するために相談を求めます。 毎月、患者はセンターに戻り、病院の薬局によって治療を調剤します。 この訪問に関連する医療相談はありません。
この研究では、サービスを提供する看護師が患者の家に2回訪問することにより、これらの患者への治療の分散を分散化することを提案しています。
分散型患者経路は、調査センターのAdvanced Practice Nurse（APN）によって組織化および監視されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre BORIES
- 電話番号：05 31 15 65 14
- メール：Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alexandra LAMBERT
- 電話番号：05 31 15 57 98
- メール：lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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主任研究者：
- Pierre BORIES, MD
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コンタクト：
- Pierre BORIES, MD
- 電話番号：05 31 15 65 14
- メール：Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- 標準管理の一環として、経口遡及療法を受けている頑丈な癌または血液悪性腫瘍の患者。
- パフォーマンスインデックスのある患者（ECOG）：0-2。
- Advanced Practice Nurseのフォローアップのために電話で連絡可能。
- 包含から6か月以内に2回の家庭訪問をしようとする患者。
除外基準：
- 妊娠または母乳育児患者。
- 腫瘍医の判断において、インフォームドコンセントの収集を防止したり、研究プロトコルのコンプライアンスを妨げる心理的、家族、地理的、または社会的状態。
- 患者は、行政または法的決定によって自由を奪った、または後見している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：頑丈な癌または液血の悪性腫瘍の患者と口腔化学療法が必要
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研究に登録されている各患者について：分散化された治療配達ルートが編成されます。 これを達成するために、調査センターのAdvanced Practice Nurse（APN）によって2回の訪問が計画され、サービスを提供する看護師によって患者の家で行われます。 これらの訪問中、APNは治療を引き渡す前に患者のバイタルサインを取得します。 さらに、研究の目的のために、2回目の訪問中に患者は満足度アンケートを完了するよう求められます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、分散化の実現可能性として定義されました。
時間枠：患者ごとに7か月
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実現可能性とは、2つの次元に従って定義される複合基準です。臨床データの徹底的な収集と物流の実現可能性です。
患者の場合、両方の次元で成功が観察される場合、地方分権化は実行可能と見なされます。
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患者ごとに7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分散型管理への患者の遵守。
時間枠：患者ごとに7か月
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これは、行われた提案の数と比較して、試験参加者の受け入れ率によって測定されます。
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患者ごとに7か月
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自宅からサイトへのデータを収集するのにかかる時間。
時間枠：患者ごとに7か月
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これは、住宅訪問の日付と、データが調査センターのコンピューター化された患者記録に「アップロード」される日付の間の時刻として定義されます。
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患者ごとに7か月
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データインターフェースがサイトの電子患者記録とうまくいっている患者の割合。
時間枠：患者ごとに7か月
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これは、データが電子患者記録に「アップロード」された患者の数の比率として定義され、患者の総数となります。
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患者ごとに7か月
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アウトソーシングされたコンピューター化された患者ファイルツール（MHCARE）の操作。
時間枠：患者ごとに7か月
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これは、ツールがうまく機能した患者の割合で訪問するたびに評価されます。
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患者ごとに7か月
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分散型管理に対する患者の満足度。
時間枠：患者ごとに7か月
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これは、リッカートスケールを使用して、さまざまなコンポーネントに従って評価されます。
患者は満足度を評価するために10の質問をされます。
「完全に同意する」から「完全に同意しない」まで、5つの可能な答えがあります。
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患者ごとに7か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。