Důkaz konceptu pro posouzení proveditelnosti decentralizované cesty koordinované sestrou pokročilé praxe pro pacienty, kteří dostávali ústní léčbu pro rakovinu nebo maligní hemopatii (platforma Acceler)
Jedná se o otevřenou studii „Jardé Law“ s otevřeným popisem, jednorázové, prokázáno, aby prokázala proveditelnost decentralizované cesty péče o pacienty s rakovinou nebo hematologické malignity, které dostávaly ústní léčbu.
Studie bude provedena na populaci 33 pacientů.
V současné praxi mohou být pacienti s určitými pevnými rakovinami nebo hematologickými malignitami předepisováni perorální chemoterapii na retroetované bázi. V těchto případech vidí onkolog (koordinační vyšetřovatel) pacienta na konzultaci každé 3 cykly, aby předepsal/obnovil léčbu přibližně 3 měsíce. Každý měsíc se pacient vrací do centra, aby byl léčbou vydán nemocniční lékárnou. S touto návštěvou není spojena žádná lékařská konzultace.
V této studii navrhujeme decentralizovat poskytování léčby těmto pacientům zavedením dvou návštěv do domu pacienta sestrou poskytovanou službou.
Decentralizovaná cesta pacienta bude organizována a monitorována sestrou Advanced Practice Nurse (APN) ve vyšetřovacím centru, která bude odpovědná zejména za koordinaci se zdravotní sestrou a lékárnou v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre BORIES
- Telefonní číslo: 05 31 15 65 14
- E-mail: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alexandra LAMBERT
- Telefonní číslo: 05 31 15 57 98
- E-mail: lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pierre BORIES, MD
-
Kontakt:
- Pierre BORIES, MD
- Telefonní číslo: 05 31 15 65 14
- E-mail: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nad 18 let.
- Pacient s pevnou rakovinou nebo hematologickou malignitou, která dostávala perorální retroetovanou terapii v rámci standardního řízení.
- Pacient s indexem výkonu (ECOG): 0-2.
- Pacient kontaktovatelný telefonicky pro sledování zdravotní sestry Advanced Practice.
- Pacient ochotný provést dvě domácí návštěvy do 6 měsíců od zařazení.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotný nebo kojení pacient.
- Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální stav, který by podle úsudku onkologa mohl zabránit shromažďování informovaného souhlasu nebo bránit dodržování protokolu studie.
- Pacienti zbavení své svobody správním nebo právním rozhodnutím nebo pacienty pod ochranou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s rakovinou solidního nebo hematologického malignity a vyžadování ústní chemoterapie
|
U každého pacienta zapsaného do studie: bude organizována decentralizovaná trasa dodávání léčby. Abychom toho dosáhli, budou plánovány dvě návštěvy pokročilým praktickým sestrou vyšetřovacího centra (APN) a provedeny v domě pacienta sestrou poskytovanou službou. Během těchto návštěv APN vezme pacientovy vitální příznaky před předáním léčby. Kromě toho bude pro účely studie během 2. návštěvy požádán o vyplnění dotazníku spokojenosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod byl definován jako proveditelnost decentralizace.
Časové okno: 7 měsíců pro každého pacienta
|
Proveditelnost je složené kritérium, definované podle dvou rozměrů: vyčerpávající sběr klinických dat a logistická proveditelnost.
U pacienta bude decentralizace považována za proveditelnou, pokud je u obou rozměrů pozorován úspěch.
|
7 měsíců pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování pacienta k decentralizovanému řízení.
Časové okno: 7 měsíců pro každého pacienta
|
To bude měřeno mírou přijetí účastníků pokusu ve srovnání s počtem návrhů.
|
7 měsíců pro každého pacienta
|
|
Čas potřebný ke sběru dat z domova na web.
Časové okno: 7 měsíců pro každého pacienta
|
To bude definováno jako čas mezi datem domácí návštěvy a datem, kdy jsou data „nahrána“ do počítačového záznamu pacienta vyšetřovacího centra.
|
7 měsíců pro každého pacienta
|
|
Míra pacientů, u nichž se datové propojení dobře propojuje s elektronickým záznamem pacienta na webu.
Časové okno: 7 měsíců pro každého pacienta
|
To je definováno jako poměr počtu pacientů, pro které byly údaje „nahrány“ do elektronického záznamu pacienta k celkovému počtu pacientů.
|
7 měsíců pro každého pacienta
|
|
Funkce outsourcovaného počítačového souboru pacienta (MHCare).
Časové okno: 7 měsíců pro každého pacienta
|
To bude hodnoceno při každé návštěvě mírou pacientů, pro které tento nástroj dobře pracoval.
|
7 měsíců pro každého pacienta
|
|
Spokojenost pacienta s decentralizovanou řízením.
Časové okno: 7 měsíců pro každého pacienta
|
To bude vyhodnoceno podle různých složek pomocí Likertovy stupnice.
Pacienti budou položeni 10 otázek k posouzení jejich spokojenosti.
Bude existovat 5 možných odpovědí v rozmezí od „zcela souhlasí“ až po „zcela nesouhlasit“.
|
7 měsíců pro každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24GENE18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .