Bevis for konsept for å vurdere muligheten for en desentralisert vei koordinert av den avanserte praksispleieren for pasienter som får oral behandling mot kreft eller ondartet hemopati (Acceler Platform)
Dette er en åpen, enkelt-senter, kategori 2 "Jardé Law" Proof-of-Concept-studie designet for å demonstrere gjennomførbarheten av en desentralisert omsorgsvei for pasienter med kreft eller hematologiske maligniteter som får oral behandling.
Studien vil bli utført på en populasjon på 33 pasienter.
I dagens praksis kan pasienter med visse faste kreftformer eller hematologiske maligniteter foreskrives oral cellegift på en hentet basis. I disse tilfellene ser onkologen (koordinerende etterforsker) pasienten for en konsultasjon hver tredje syklus for å foreskrive/fornye behandlingen i omtrent 3 måneder. Hver måned vender pasienten tilbake til senteret for å få behandlingen av sykehusapoteket. Ingen medisinsk konsultasjon er forbundet med dette besøket.
I denne studien foreslår vi å desentralisere levering av behandling til disse pasientene ved å innføre to besøk til pasientens hjem av en sykepleier.
Den desentraliserte pasientveien vil bli organisert og overvåket av den avanserte praksispleieren (APN) på etterforskningssenteret, som spesielt vil være ansvarlig for koordinering med den tjenesteytende sykepleieren og sykehusapoteket.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre BORIES
- Telefonnummer: 05 31 15 65 14
- E-post: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alexandra LAMBERT
- Telefonnummer: 05 31 15 57 98
- E-post: lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Hovedetterforsker:
- Pierre BORIES, MD
-
Ta kontakt med:
- Pierre BORIES, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 65 14
- E-post: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient over 18 år.
- En pasient med fast kreft eller hematologisk malignitet som får oral etterlatt terapi som en del av standardstyring.
- Pasient med en ytelsesindeks (ECOG): 0-2.
- Pasient som kan kontaktes på telefon for oppfølging av sykepleieren av avansert praksis.
- Pasient som er villig til å gjøre to hjemmebesøk innen 6 måneder etter inkludering.
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende pasient.
- Enhver psykologisk, familie, geografisk eller sosial tilstand som etter onkologens vurdering potensielt kan forhindre innsamling av informert samtykke eller hindre samsvar med studieprotokollen.
- Pasienter fratatt sin frihet ved administrativ eller juridisk beslutning, eller pasienter under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter med fast kreft eller hematologiske maligniteter og som krever oral cellegift
|
For hver pasient som er registrert i studien: en desentralisert behandlingsleveringsvei vil bli organisert. For å oppnå dette vil det planlegges to besøk av etterforskningssenterets sykepleier (APN) og utført hjemme hos pasientens hjem av en sykepleier. Under disse besøkene vil APN ta pasientens vitale tegn før han overleverer behandlingen. I tillegg, for studiens formål, vil pasienten under det andre besøk bli bedt om å fylle ut et tilfredshetsspørreskjema. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære sluttpunktet ble definert som muligheten for desentralisering.
Tidsramme: 7 måneder for hver pasient
|
Mulighet er et sammensatt kriterium, definert i henhold til to dimensjoner: uttømmende samling av kliniske data og logistisk gjennomførbarhet.
For en pasient vil desentralisering bli ansett som mulig hvis suksess blir observert for begge dimensjoner.
|
7 måneder for hver pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens overholdelse av desentralisert styring.
Tidsramme: 7 måneder for hver pasient
|
Dette vil bli målt ved akseptgraden for prøvedeltakere sammenlignet med antall fremsatte forslag.
|
7 måneder for hver pasient
|
|
Tid for å samle inn data hjemmefra til nettsted.
Tidsramme: 7 måneder for hver pasient
|
Dette vil bli definert som tiden mellom datoen for hjemmebesøket og datoen da dataene er "lastet opp" i etterforskningssenterets datastyrte pasientjournal.
|
7 måneder for hver pasient
|
|
Hastigheten til pasienter som databrammingene er godt med nettstedets elektroniske pasientjournal for.
Tidsramme: 7 måneder for hver pasient
|
Dette er definert som forholdet mellom antall pasienter som dataene er "lastet opp" til den elektroniske pasientjournalen til det totale antallet pasienter.
|
7 måneder for hver pasient
|
|
Betjeningen av det outsourcede datastyrte pasientfilverktøyet (MHCare).
Tidsramme: 7 måneder for hver pasient
|
Dette vil bli vurdert ved hvert besøk av frekvensen av pasienter som verktøyet fungerte bra for.
|
7 måneder for hver pasient
|
|
Pasienttilfredshet med desentralisert ledelse.
Tidsramme: 7 måneder for hver pasient
|
Dette vil bli evaluert i henhold til forskjellige komponenter ved bruk av en Likert -skala.
Pasienter vil bli stilt 10 spørsmål for å vurdere deres tilfredshet.
Det vil være 5 mulige svar som spenner fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
|
7 måneder for hver pasient
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24GENE18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .