Bevis for koncept for at vurdere muligheden for en decentral sti, der er koordineret af den avancerede praksis sygeplejerske til patienter, der får mundtlig behandling for kræft eller ondartet hæmopati (acceler platform)
Dette er en åben mærket, enkeltcentre, kategori 2 "Jardé Law" Proof-of-Concept-undersøgelse designet til at demonstrere muligheden for en decentral plejevej for patienter med kræft eller hæmatologiske maligniteter, der får mundtlig behandling.
Undersøgelsen vil blive udført på en population på 33 patienter.
I den aktuelle praksis kan patienter med visse faste kræftformer eller hæmatologiske maligniteter ordineres oral kemoterapi på tilbagebetalt basis. I disse tilfælde ser onkologen (koordinering af efterforsker) patienten til en konsultation hver 3. cyklus for at ordinere/fornye behandlingen i cirka 3 måneder. Hver måned vender patienten tilbage til centret for at få behandlingen udleveret af hospitalets apotek. Ingen medicinsk konsultation er forbundet med dette besøg.
I denne undersøgelse foreslår vi at decentralisere levering af behandling til disse patienter ved at indføre to besøg i patientens hjem af en service-leverende sygeplejerske.
Den decentraliserede patientvej vil blive organiseret og overvåget af den avancerede praksis sygeplejerske (APN) på efterforskningscentret, som især vil være ansvarlig for koordinering med den service-leverende sygeplejerske og hospitalets apotek.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre BORIES
- Telefonnummer: 05 31 15 65 14
- E-mail: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra LAMBERT
- Telefonnummer: 05 31 15 57 98
- E-mail: lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Ledende efterforsker:
- Pierre BORIES, MD
-
Kontakt:
- Pierre BORIES, MD
- Telefonnummer: 05 31 15 65 14
- E-mail: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient over 18.
- En patient med fast kræft eller hæmatologisk malignitet, der modtager oral retroceret terapi som en del af standardstyring.
- Patient med et præstationsindeks (ECOG): 0-2.
- Patient, der er kontaktbar via telefon til opfølgning af den avancerede praksis sygeplejerske.
- Patienten villig til at foretage to hjemmebesøg inden for 6 måneder efter inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende patient.
- Enhver psykologisk, familie, geografisk eller social tilstand, der i onkologens dom potentielt kan forhindre indsamling af informeret samtykke eller hindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Patienter frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning eller patienter under værgemål.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienter med fast kræft eller hæmatologiske maligniteter og kræver oral kemoterapi
|
For hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen: En decentral behandlingsleveringsvej vil blive organiseret. For at opnå dette planlægges to besøg af undersøgelsescentrets avancerede praksis sygeplejerske (APN) og udføres hjemme hos patientens hjem af en service-leverende sygeplejerske. Under disse besøg vil APN tage patientens vitale tegn, før de overleverer behandlingen. Derudover bliver det med henblik på undersøgelsens formål at besøge, at patienten bliver bedt om at udfylde et tilfredshedsspørgeskema. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt blev defineret som gennemførligheden af decentralisering.
Tidsramme: 7 måneder for hver patient
|
Feasibility er et sammensat kriterium, defineret i henhold til to dimensioner: udtømmende indsamling af kliniske data og logistisk gennemførlighed.
For en patient vil decentralisering blive betragtet som mulig, hvis der observeres succes for begge dimensioner.
|
7 måneder for hver patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientadhæsion til decentral styring.
Tidsramme: 7 måneder for hver patient
|
Dette måles ved hjælp af acceptgraden for deltagere i forsøget sammenlignet med antallet af fremsatte forslag.
|
7 måneder for hver patient
|
|
Det tager tid med at indsamle data fra hjem til websted.
Tidsramme: 7 måneder for hver patient
|
Dette vil blive defineret som tiden mellem datoen for hjemmebesøget og den dato, hvor dataene er 'uploadet' til undersøgelsescentrets edb -patientjournal.
|
7 måneder for hver patient
|
|
Hastigheden af patienter, for hvilke datagrænsefladen er godt med stedets elektroniske patientjournal.
Tidsramme: 7 måneder for hver patient
|
Dette defineres som forholdet mellem antallet af patienter, for hvilke dataene er blevet 'uploadet' til den elektroniske patientpost og det samlede antal patienter.
|
7 måneder for hver patient
|
|
Driften af det outsourcede computeriserede patientfilværktøj (MHCARE).
Tidsramme: 7 måneder for hver patient
|
Dette vil blive vurderet ved hvert besøg af den hastighed af patienter, for hvilke værktøjet fungerede godt.
|
7 måneder for hver patient
|
|
Patienttilfredshed med decentral styring.
Tidsramme: 7 måneder for hver patient
|
Dette vil blive evalueret i henhold til forskellige komponenter ved hjælp af en Likert -skala.
Patienter vil blive stillet 10 spørgsmål for at vurdere deres tilfredshed.
Der vil være 5 mulige svar, der spænder fra 'helt enig' til 'helt uenig'.
|
7 måneder for hver patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24GENE18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .