Prova del concetto per valutare la fattibilità di un percorso decentralizzato coordinato dall'infermiera di pratica avanzata per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento orale per il cancro o l'emopatia maligna (piattaforma Acceler)
Si tratta di uno studio di prova di prova "Jardé Law" di categoria 2 "a categoria, di categoria 2, progettato per dimostrare la fattibilità di un percorso di assistenza decentralizzato per i pazienti con tumore o neoplasie ematologiche che ricevono un trattamento orale.
Lo studio sarà condotto su una popolazione di 33 pazienti.
Nella pratica attuale, i pazienti con alcuni tumori solidi o neoplasie ematologiche possono essere prescritte chemioterapia orale su base recuperata. In questi casi, l'oncologo (coordinamento dell'investigatore) vede il paziente per una consultazione ogni 3 cicli per prescrivere/rinnovare il trattamento per circa 3 mesi. Ogni mese, il paziente ritorna al centro per essere erogato il trattamento dalla farmacia dell'ospedale. Nessuna consultazione medica è associata a questa visita.
In questo studio, proponiamo di decentralizzare la consegna del trattamento a questi pazienti introducendo due visite a casa del paziente da un'infermiera che fornisce il servizio.
Il percorso del paziente decentralizzato sarà organizzato e monitorato dall'avanzata infermiera di pratica (APN) presso il Centro di investigazione, che sarà responsabile in particolare per il coordinamento con l'infermiera che fornisce il servizio e la farmacia dell'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre BORIES
- Numero di telefono: 05 31 15 65 14
- Email: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra LAMBERT
- Numero di telefono: 05 31 15 57 98
- Email: lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Investigatore principale:
- Pierre BORIES, MD
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Contatto:
- Pierre BORIES, MD
- Numero di telefono: 05 31 15 65 14
- Email: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente di oltre 18 anni.
- Un paziente con tumore solido o malignità ematologica che riceve terapia retrocessa orale come parte della gestione standard.
- Paziente con un indice di performance (ECOG): 0-2.
- Il paziente contatta per telefono per follow-up da parte dell'infermiera di pratica avanzata.
- Paziente disposto a fare due visite a domicilio entro 6 mesi dall'inclusione.
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o all'allattamento al seno.
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociale che, nel giudizio dell'oncologo, potrebbe potenzialmente impedire la raccolta di consenso informato o ostacolare il rispetto del protocollo di studio.
- I pazienti privati della loro libertà per decisione amministrativa o legale o pazienti sotto la tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con tumore solido o neoplasie ematologiche e che richiedono chemioterapia orale
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Per ogni paziente arruolato nello studio: verrà organizzata una via di erogazione del trattamento decentralizzata. Per raggiungere questo obiettivo, due visite saranno pianificate dall'infermiera avanzata del Centro investigativo (APN) e effettuate a casa del paziente da un'infermiera che fornisce il servizio. Durante queste visite, l'APN prenderà i segni vitali del paziente prima di consegnare il trattamento. Inoltre, ai fini dello studio, durante la seconda visita al paziente verrà chiesto di completare un questionario sulla soddisfazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è stato definito come la fattibilità del decentramento.
Lasso di tempo: 7 mesi per ogni paziente
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La fattibilità è un criterio composito, definito secondo due dimensioni: raccolta esaustiva di dati clinici e fattibilità logistica.
Per un paziente, il decentramento sarà considerato fattibile se si osserva il successo per entrambe le dimensioni.
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7 mesi per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al paziente alla gestione decentralizzata.
Lasso di tempo: 7 mesi per ogni paziente
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Ciò sarà misurato dal tasso di accettazione dei partecipanti alla prova rispetto al numero di proposte presentate.
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7 mesi per ogni paziente
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Tempo impiegato per raccogliere dati da casa all'altro.
Lasso di tempo: 7 mesi per ogni paziente
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Questo sarà definito come il tempo tra la data della visita a casa e la data in cui i dati vengono "caricati" nella documentazione del paziente computerizzata del centro di investigazione.
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7 mesi per ogni paziente
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Il tasso di pazienti per i quali il dati si interfaccia bene con la registrazione elettronica del paziente del sito.
Lasso di tempo: 7 mesi per ogni paziente
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Questo è definito come il rapporto tra il numero di pazienti per i quali i dati sono stati "caricati" nella registrazione elettronica del paziente al numero totale di pazienti.
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7 mesi per ogni paziente
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Il funzionamento dello strumento di file del paziente computerizzato in outsourcing (MHCARE).
Lasso di tempo: 7 mesi per ogni paziente
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Questo sarà valutato ad ogni visita dal tasso di pazienti per i quali lo strumento ha funzionato bene.
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7 mesi per ogni paziente
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Soddisfazione del paziente per la gestione decentralizzata.
Lasso di tempo: 7 mesi per ogni paziente
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Questo sarà valutato in base a diversi componenti usando una scala Likert.
Ai pazienti verranno poste 10 domande per valutare la loro soddisfazione.
Ci saranno 5 possibili risposte che vanno da "completamente d'accordo" a "completamente in disaccordo".
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7 mesi per ogni paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24GENE18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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