Доказательство концепции для оценки осуществимости децентрализованного пути, координируемого медсестрой с продвинутой практикой для пациентов, получающих лечение полости рта при раке или злокачественной гемопатии (платформа акселера)
Это открытое, одноцентровое исследование «Закон Jardé Law», предназначенное для демонстрации осуществимости децентрализованного пути лечения пациентов с раком или гематологическими злокачественными новообразованиями, получающими лечение полости рта.
Исследование будет проводиться на популяции 33 пациентов.
В нынешней практике пациентам с определенными твердыми раковыми заболеваниями или гематологическими злокачественными новообразованиями может быть назначена пероральная химиотерапия на ретроцированной основе. В этих случаях онколог (координирующий исследователь) видит пациента для консультации каждые 3 цикла для назначения/возобновления лечения в течение приблизительно 3 месяцев. Каждый месяц пациент возвращается в центр, чтобы лечение распределялось в больничной аптеке. С этим визитом не связана медицинская консультация.
В этом исследовании мы предлагаем децентрализовать доставку лечения этим пациентам, введя два посещения дома пациента медсестрой, предоставляющей услуги.
Децентрализованный путь пациента будет организован и контролируется медсестрой передовой практики (APN) в исследовательском центре, которая будет отвечать, в частности, за координацию с медсестрой, предоставляющей услуги, и больничной аптекой.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre BORIES
- Номер телефона: 05 31 15 65 14
- Электронная почта: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alexandra LAMBERT
- Номер телефона: 05 31 15 57 98
- Электронная почта: lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
-
Главный следователь:
- Pierre BORIES, MD
-
Контакт:
- Pierre BORIES, MD
- Номер телефона: 05 31 15 65 14
- Электронная почта: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент с твердым раком или гематологическими злокачественными новообразованиями, получавшим пероральную ретроцветию терапии в рамках стандартного лечения.
- Пациент с индексом производительности (ECOG): 0-2.
- Пациент контактируется по телефону для последующего наблюдения передовой медсестрой.
- Пациент, желающий совершить два посещения дома в течение 6 месяцев после включения.
Критерии исключения:
- Беременная или кормящая пациентка.
- Любое психологическое, семейное, географическое или социальное состояние, которое, по суждению онколога, потенциально может предотвратить сбор информированного согласия или затруднить соответствие протоколу исследования.
- Пациенты, лишенные своей свободы в результате административного или юридического решения, или пациентов под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с твердым раком или гематологическими злокачественными новообразованиями и требуют химиотерапии полости рта
|
Для каждого пациента, зачисленного в исследование: будет организован децентрализованный путь доставки лечения. Для достижения этого два посещения будут запланированы передовой медсестрой Центра расследования (APN) и проведены в доме пациента медсестрой, предоставляющей услуги. Во время этих посещений APN примет жизненно важные признаки пациента перед передачей лечения. Кроме того, для целей исследования во время 2 -го посещения пациенту будет предложено заполнить анкету удовлетворения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка была определена как осуществимость децентрализации.
Временное ограничение: 7 месяцев для каждого пациента
|
Возможность составного критерия, определяемое в соответствии с двумя измерениями: исчерпывающий сбор клинических данных и логистическая осуществимость.
Для пациента децентрализация будет считаться возможной, если для обоих измерений будет наблюдаться успех.
|
7 месяцев для каждого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность пациента децентрализованному лечению.
Временное ограничение: 7 месяцев для каждого пациента
|
Это будет измерено по скорости принятия участников испытания по сравнению с количеством сделанных предложений.
|
7 месяцев для каждого пациента
|
|
Время, необходимое для сбора данных из дома на сайт.
Временное ограничение: 7 месяцев для каждого пациента
|
Это будет определено как время между датой посещения дома и датой, когда данные «загружаются» в компьютеризированную запись пациента в центре расследования.
|
7 месяцев для каждого пациента
|
|
Скорость пациентов, для которых данные хорошо взаимодействуют с электронными записями пациента.
Временное ограничение: 7 месяцев для каждого пациента
|
Это определяется как отношение числа пациентов, для которых данные были «загружены» в электронную запись пациента к общему количеству пациентов.
|
7 месяцев для каждого пациента
|
|
Работа на аутсорсинговом компьютеризированном инструменте для пациентов (MHCARE).
Временное ограничение: 7 месяцев для каждого пациента
|
Это будет оцениваться при каждом посещении по скорости пациентов, для которых инструмент работал хорошо.
|
7 месяцев для каждого пациента
|
|
Удовлетворенность пациента децентрализованным управлением.
Временное ограничение: 7 месяцев для каждого пациента
|
Это будет оцениваться в соответствии с различными компонентами с использованием шкалы Лайкерта.
Пациентам будет задано 10 вопросов, чтобы оценить их удовлетворение.
Будет 5 возможных ответов, начиная от «полностью согласного» до «полностью не согласиться».
|
7 месяцев для каждого пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24GENE18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .