암에 대한 경구 치료를받는 환자를 위해 고급 실습 간호사에 의해 조정 된 분산 경로의 타당성을 평가하기위한 개념 증명 (Acceler Platform)
이것은 열린 라벨, 단일 중심, 카테고리 2 "Jardé Law"개념 증명 연구로, 암 또는 경구 치료를받는 혈액 학적 악성 종양 환자에 대한 분산 된 치료 경로의 타당성을 입증하도록 설계되었습니다.
이 연구는 33 명의 환자 인구에 대해 수행 될 것입니다.
현재 관행에서, 특정 고체 암 또는 혈액 학적 악성 종양 환자는 개정 된 기준으로 구강 화학 요법을 처방받을 수 있습니다. 이 경우, 종양 전문의 (조정 조사관)는 약 3 개월 동안 치료를 처방/갱신하기 위해 3주기마다 상담을 위해 환자를보고 있습니다. 매달 환자는 병원 약국에 의해 치료를 분배하기 위해 센터로 돌아갑니다. 이 방문과 관련된 의료 상담은 없습니다.
이 연구에서 우리는 서비스 제공 간호사가 환자의 집을 두 번 방문함으로써 이러한 환자에게 치료 전달을 분산시킬 것을 제안하고 있습니다.
분산 환자 경로는 조사 센터의 APN (Advanced Practice Nurse)에 의해 구성되고 모니터링 될 것이며, 특히 서비스 제공 간호사 및 병원 약국과의 조정을 담당합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre BORIES
- 전화번호: 05 31 15 65 14
- 이메일: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra LAMBERT
- 전화번호: 05 31 15 57 98
- 이메일: lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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수석 연구원:
- Pierre BORIES, MD
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연락하다:
- Pierre BORIES, MD
- 전화번호: 05 31 15 65 14
- 이메일: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자.
- 표준 관리의 일환으로 경구 개정 요법을받는 고형암 또는 혈액 학적 악성 종양 환자.
- 성능 지수 (ECOG) 환자 : 0-2.
- 고급 실습 간호사가 후속 조치를 위해 전화로 연락 할 수 있습니다.
- 포함 된 후 6 개월 이내에 두 번의 가정 방문을 기꺼이받을 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유 환자.
- 종양 전문의의 판단에 따라 사전 동의의 수집을 방해하거나 연구 프로토콜을 준수하는 것을 방해 할 수있는 심리적, 가족, 지리적 또는 사회적 상태.
- 행정 또는 법적 결정에 의해 자유를 박탈 당하거나 보호자가있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 고형암 또는 혈액 학적 악성 종양 환자 및 구강 화학 요법 환자
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연구에 등록 된 각 환자에 대해 : 분산 치료 전달 경로가 조직됩니다. 이를 달성하기 위해 조사 센터의 APN (Advanced Practice Nurs)이 두 번 방문하고 서비스 제공 간호사가 환자의 집에서 수행 할 것입니다. 이 방문 중에 APN은 치료를 전달하기 전에 환자의 활력 징후를 취합니다. 또한, 연구의 목적 상, 두 번째 방문 중에 환자는 만족도 설문지를 작성하도록 요청받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 종점은 탈 중앙화의 타당성으로 정의되었다.
기간: 각 환자의 경우 7 개월
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타당성은 복합 기준으로, 두 가지 차원에 따라 정의 된 임상 데이터의 철저한 수집 및 물류 타당성.
환자의 경우, 두 차원에 대한 성공이 관찰되면 분권화가 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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각 환자의 경우 7 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분산 관리에 대한 환자 준수.
기간: 각 환자의 경우 7 개월
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이는 제안한 제안 수와 비교하여 시험 참가자의 수락 비율로 측정됩니다.
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각 환자의 경우 7 개월
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집에서 현장으로 데이터를 수집하는 데 시간이 걸렸습니다.
기간: 각 환자의 경우 7 개월
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이는 가정 방문 날짜와 데이터가 조사 센터의 전산화 된 환자 기록에 '업로드'되는 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다.
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각 환자의 경우 7 개월
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데이터가 사이트의 전자 환자 기록과 잘 맞는 환자의 비율.
기간: 각 환자의 경우 7 개월
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이는 데이터가 전자 환자 기록에 '업로드'된 환자 수의 비율로 정의됩니다.
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각 환자의 경우 7 개월
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아웃소싱 된 전산화 된 환자 파일 도구 (MHCARE)의 작동.
기간: 각 환자의 경우 7 개월
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이것은 도구가 잘 작동하는 환자의 비율로 각 방문시 평가 될 것입니다.
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각 환자의 경우 7 개월
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분산 관리에 대한 환자 만족도.
기간: 각 환자의 경우 7 개월
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이것은 리 커트 척도를 사용하여 다른 구성 요소에 따라 평가됩니다.
환자는 만족도를 평가하기 위해 10 가지 질문을받습니다.
'완전히 동의'에서 '완전히 동의하지 않는 것'에 이르기까지 5 가지 가능한 답변이있을 것입니다.
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각 환자의 경우 7 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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