Prova de conceito para avaliar a viabilidade de uma via descentralizada coordenada pela enfermeira de prática avançada para pacientes que recebem tratamento oral para câncer ou hemopatia maligna (plataforma acelerada)
Este é um estudo de prova de conceito de categoria 2 de categoria 2 "Jardé", projetado para demonstrar a viabilidade de uma via de assistência descentralizada para pacientes com câncer ou neoplasias hematológicas que recebem tratamento oral.
O estudo será realizado em uma população de 33 pacientes.
Na prática atual, pacientes com certos cânceres sólidos ou neoplasias hematológicas podem receber quimioterapia oral prescrita de forma retrocedida. Nesses casos, o oncologista (investigador de coordenação) vê o paciente para uma consulta a cada 3 ciclos para prescrever/renovar o tratamento por aproximadamente 3 meses. Todo mês, o paciente retorna ao centro para que o tratamento seja dispensado pela farmácia do hospital. Nenhuma consulta médica está associada a esta visita.
Neste estudo, estamos propondo descentralizar a entrega do tratamento a esses pacientes, introduzindo duas visitas à casa do paciente por um enfermeiro que fornece o serviço.
A via descentralizada do paciente será organizada e monitorada pela enfermeira prática avançada (APN) no centro de investigação, que será responsável em particular por coordenação com a enfermeira que fornecem serviços e a farmácia do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre BORIES
- Número de telefone: 05 31 15 65 14
- E-mail: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra LAMBERT
- Número de telefone: 05 31 15 57 98
- E-mail: lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Investigador principal:
- Pierre BORIES, MD
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Contato:
- Pierre BORIES, MD
- Número de telefone: 05 31 15 65 14
- E-mail: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente acima de 18 anos.
- Um paciente com câncer sólido ou malignidade hematológica que recebe terapia retrocedida oral como parte do gerenciamento padrão.
- Paciente com um Índice de Desempenho (ECOG): 0-2.
- Paciente contactável por telefone para acompanhamento da enfermeira prática avançada.
- Paciente disposto a fazer duas visitas domiciliares dentro de 6 meses após a inclusão.
Critérios de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando.
- Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou social que, no julgamento do oncologista, poderia potencialmente impedir a coleta de consentimento informado ou dificultar o cumprimento do protocolo do estudo.
- Os pacientes privados de sua liberdade por decisão administrativa ou legal ou pacientes sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Pacientes com câncer sólido ou neoplasias hematológicas e requer quimioterapia oral
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Para cada paciente inscrito no estudo: será organizada uma rota de entrega de tratamento descentralizada. Para conseguir isso, duas visitas serão planejadas pela enfermeira de prática avançada (APN) do Centro de Investigação e realizadas na casa do paciente por uma enfermeira que fornece o serviço. Durante essas visitas, o APN levará os sinais vitais do paciente antes de entregar o tratamento. Além disso, para os fins do estudo, durante a 2ª visita, o paciente será solicitado a concluir um questionário de satisfação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O endpoint primário foi definido como a viabilidade da descentralização.
Prazo: 7 meses para cada paciente
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A viabilidade é um critério composto, definido de acordo com duas dimensões: coleta exaustiva de dados clínicos e viabilidade logística.
Para um paciente, a descentralização será considerada viável se o sucesso for observado para ambas as dimensões.
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7 meses para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao paciente ao manejo descentralizado.
Prazo: 7 meses para cada paciente
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Isso será medido pela taxa de aceitação dos participantes do estudo em comparação com o número de propostas feitas.
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7 meses para cada paciente
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Tempo necessário para coletar dados de casa para o site.
Prazo: 7 meses para cada paciente
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Isso será definido como o horário entre a data da visita domiciliar e a data em que os dados são "enviados" no registro computadorizado do paciente computadorizado do centro de investigação.
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7 meses para cada paciente
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A taxa de pacientes para os quais os dados interface bem com o registro eletrônico de pacientes do site.
Prazo: 7 meses para cada paciente
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Isso é definido como a proporção do número de pacientes para os quais os dados foram "carregados" no registro eletrônico do paciente com o número total de pacientes.
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7 meses para cada paciente
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A operação da ferramenta de arquivo de paciente computadorizada terceirizada (MHCare).
Prazo: 7 meses para cada paciente
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Isso será avaliado em cada visita pela taxa de pacientes para quem a ferramenta funcionou bem.
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7 meses para cada paciente
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Satisfação do paciente com o gerenciamento descentralizado.
Prazo: 7 meses para cada paciente
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Isso será avaliado de acordo com diferentes componentes usando uma escala Likert.
Os pacientes receberão 10 perguntas para avaliar sua satisfação.
Haverá 5 respostas possíveis que variam de 'concordar completamente' a 'discordar completamente'.
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7 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24GENE18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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