Prueba de concepto para evaluar la viabilidad de una vía descentralizada coordinada por la enfermera de práctica avanzada para pacientes que reciben tratamiento oral para el cáncer o la hemopatía maligna (plataforma de aceleración)
Este es un estudio de concepto de "Ley de Jardé" abierto, de un solo centro, de categoría 2, diseñado para demostrar la viabilidad de una vía de atención descentralizada para pacientes con cáncer o neoplasias malignas hematológicas que reciben tratamiento oral.
El estudio se realizará en una población de 33 pacientes.
En la práctica actual, los pacientes con ciertos cánceres sólidos o neoplasias malignas hematológicas pueden recetarse quimioterapia oral de forma retrocedida. En estos casos, el oncólogo (coordinador investigador) ve al paciente para una consulta cada 3 ciclos para prescribir/renovar el tratamiento durante aproximadamente 3 meses. Cada mes, el paciente regresa al centro para que el tratamiento presente la farmacia hospitalaria. Ninguna consulta médica está asociada con esta visita.
En este estudio, proponemos descentralizar la entrega de tratamiento a estos pacientes mediante la introducción de dos visitas a la casa del paciente por una enfermera que proporciona el servicio.
La vía descentralizada del paciente será organizada y monitoreada por la enfermera de práctica avanzada (APN) en el Centro de Investigación, quien será responsable en particular por la coordinación con la enfermera que proporciona el servicio y la farmacia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre BORIES
- Número de teléfono: 05 31 15 65 14
- Correo electrónico: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra LAMBERT
- Número de teléfono: 05 31 15 57 98
- Correo electrónico: lambert.alexandra@iuct-oncopole.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole
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Investigador principal:
- Pierre BORIES, MD
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Contacto:
- Pierre BORIES, MD
- Número de teléfono: 05 31 15 65 14
- Correo electrónico: Bories.pierre@iuct-oncopole.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Un paciente con cáncer sólido o malignidad hematológica que recibe la terapia oral retocada como parte del manejo estándar.
- Paciente con un índice de rendimiento (ECOG): 0-2.
- Paciente contactable por teléfono para el seguimiento de la enfermera de práctica avanzada.
- Paciente dispuesto a hacer dos visitas domiciliarias dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión.
Criterios de exclusión:
- Paciente embarazada o lactante.
- Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o social que, a juicio del oncólogo, podría prevenir la recolección de consentimiento informado o obstaculizar el cumplimiento del protocolo de estudio.
- Pacientes privados de su libertad por decisión administrativa o legal, o pacientes bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con cáncer sólido o neoplasias hematológicas y que requieren quimioterapia oral
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Para cada paciente inscrito en el estudio: se organizará una ruta de administración de tratamiento descentralizada. Para lograr esto, una enfermera de práctica avanzada (APN) planificará dos visitas y llevada a cabo en la casa del paciente por una enfermera que proporciona el servicio. Durante estas visitas, el APN tomará los signos vitales del paciente antes de entregar el tratamiento. Además, a los efectos del estudio, durante la segunda visita se le pedirá al paciente que complete un cuestionario de satisfacción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario se definió como la viabilidad de la descentralización.
Periodo de tiempo: 7 meses para cada paciente
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La viabilidad es un criterio compuesto, definido de acuerdo con dos dimensiones: recopilación exhaustiva de datos clínicos y viabilidad logística.
Para un paciente, la descentralización se considerará factible si se observa éxito para ambas dimensiones.
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7 meses para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al paciente al manejo descentralizado.
Periodo de tiempo: 7 meses para cada paciente
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Esto se medirá por la tasa de aceptación de los participantes del ensayo en comparación con el número de propuestas realizadas.
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7 meses para cada paciente
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Tiempo necesario para recopilar datos de hogar a sitio.
Periodo de tiempo: 7 meses para cada paciente
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Esto se definirá como la hora entre la fecha de la visita a domicilio y la fecha en que los datos se "cargan" en el registro computarizado del paciente del centro de investigación.
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7 meses para cada paciente
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La tasa de pacientes para quienes los datos interactúan bien con el registro electrónico del paciente del sitio.
Periodo de tiempo: 7 meses para cada paciente
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Esto se define como la relación del número de pacientes para quienes los datos se han "cargado" en el registro electrónico del paciente al número total de pacientes.
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7 meses para cada paciente
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El funcionamiento de la herramienta de archivo de paciente computarizada subcontratada (MHCARE).
Periodo de tiempo: 7 meses para cada paciente
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Esto se evaluará en cada visita por la tasa de pacientes para quienes la herramienta trabajó bien.
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7 meses para cada paciente
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Satisfacción del paciente con el manejo descentralizado.
Periodo de tiempo: 7 meses para cada paciente
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Esto se evaluará de acuerdo con diferentes componentes utilizando una escala Likert.
A los pacientes se les hará 10 preguntas para evaluar su satisfacción.
Habrá 5 posibles respuestas que van desde 'completamente de acuerdo' hasta 'completamente en desacuerdo'.
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7 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24GENE18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .