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食物は薬です:パイロット研究

2025年9月16日 更新者:Duke University

食品は、体重管理のための医療の共有医療の予約です:パイロットランダム化比較試験

この研究の目標は、「グループ訪問」とも呼ばれる共有医療訪問が体重管理ケアを受けている患者にとって有益かどうかを判断することです。

この研究の一環として、参加者は調査を完了して、研究チームに現在の健康状態についてより良いアイデアを与え、この研究が彼らにぴったりであるかどうかを求められます。 調査が完了すると、参加者は2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ1には、8週間にわたる共有医療訪問への参加が含まれます。 医療訪問に加えて、このグループには2つの料理教室も含まれます。 グループ2は、オンラインで完全なリビングプレートモジュールを完了するように求められます。 参加者は、研究の最後に別の調査を完了するように求められます。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、体重管理を受けている参加者に「共有医療訪問」と呼ばれる新しい種類の医療訪問に参加し、研究スタッフにフィードバックを提供することです。 共有された医療訪問またはグループ訪問は、デューク大学の健康システムでの新しいケアの提供方法であり、同様の病状の患者がプロバイダーのグループとして任命されています。 患者は、グループと共有するか、プロバイダーチームと個人的に共有することを決定できます。 デュークでのこの研究に最大50人が参加します。

この研究の一環として、参加者は調査を開始する前に調査を完了するように求められ、研究に適していることを確認します。

参加者は、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます(コインのフリップなど)。 グループ1に配置されたものには、2つの料理デモンストレーションを含む4つのグループ訪問セッションがあり、グループ2に配置されたグループには、オンラインのフルプレートリビングモジュールを完成させるよう求められます。 どちらのグループも医学的に調整された食料品を受け取り、スルーベイ前と監督後の両方を完了することができます。 両方のグループは同様のコンテンツを受け取りますが、最初のオプションの個人のみが対面訪問セッションに参加する機会があります。 対面セッションは、デューク統合医療センターで開催されます。

勉強中、参加者は、1週間おきに自宅に届けられた医学的に調整された食料品を受け取ります。 各配達は、追加の食料品アイテムを備えた約70人の農産物です。

参加者が研究中にグループセッションの1つに出席できない場合、テレヘルスグループの訪問が提供されます。 ただし、これは対面クラスに代わるものではありません。 これは、ケースバイケースで研究医師によって提供および承認されています。

この研究への参加は、合計8週間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. デュークライフスタイルアンドウェイトマネジメントセンター(DLWMC)で積極的にケアを受けている患者
  2. BMI≥30kg/m2で定義された肥満の患者
  3. 患者はダーラム郡に住む必要があります
  4. 18歳以上の患者
  5. 患者は、8週間にわたって10〜13人の他のDLWMC患者と4人の共有医療任命に参加することに意欲的かつ同意しなければなりません
  6. DLWMCプロバイダーは、このプログラムへの参加を医学的にクリアする必要があります

除外基準:

  1. DLWMCの医療提供者(例えば、制御されていない摂食障害、活発な重度の大うつ病、高繊維食の摂取を妨げる胃腸疾患)で見なされる不安定な医療または精神的健康状態の患者)
  2. 体重の変化は二次的な結果であり、患者はこの研究で提供される内容でカバーされていない特定の食事のニーズを持っている可能性があるため、妊娠している、または妊娠する予定の患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
8週間にわたるオンラインフルリビングプレートモジュールの完了
高繊維食がどのようにエネルギーを増やし、コレステロールが低下し、血糖値が改善され、減量が容易になるかを教えるオンラインモジュール。
実験的:介入
8週間にわたって共有医療訪問に出席し、2つの料理教室に参加します。
8週間にわたる共有グループの医療訪問と2つの料理教室。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入方法の受容性(AIM)
時間枠:0および12週
「受け入れ可能性」は、特定の治療(食物はグループ訪問またはオンラインモジュールのいずれかによる薬物介入)が魅力的で、味が良い、または満足のいくものであるという参加者間の認識として定義されています。 AIMの合計スコアは1〜20の範囲であり、スコアが高いほど受容性が向上します。
0および12週
介入妥当性測定(IAM)
時間枠:0および12週
「適切性」は、練習設定、プロバイダー、および参加者の治療の適合性、関連性、または互換性(食物はグループ訪問またはオンラインモジュールのいずれかによる薬物介入)として定義されます。肥満に対処するためのイノベーションの適合性を認識しています。 IAMの合計スコアは1〜20の範囲で、スコアが高いほど適切性が高くなります。
0および12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10項目の食事式スクリーナーアンケート(DSQ)で測定される果物と野菜の消費
時間枠:0および12週
DSQ合計スコアは0〜100の範囲であり、スコアが高いほど、過去1か月間の果物と野菜の消費量が大きくなります。
0および12週
栄養セキュリティを持つ参加者の数
時間枠:0および12週
栄養のセキュリティは、「幸福と予防(そして必要に応じて治療)を促進する食品や飲料の一貫したアクセス、可用性、手頃な価格」と定義されています。
0および12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nia S Mitchell, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2025年6月30日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Pro00117065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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