Nahrung ist Medizin: Pilotstudie
Lebensmittel sind Medizin gemeinsame medizinische Termine für das Gewichtsmanagement: eine randomisierte kontrollierte Studie mit Pilot
Ziel dieser Studie ist es zu bestimmen, ob gemeinsame medizinische Besuche, die auch als "Gruppenbesuche" bezeichnet werden, für Patienten, die in der Gewichtsbewirtschaftung stehen, von Vorteil sein.
Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, eine Umfrage auszuführen, um dem Studienteam eine bessere Vorstellung von ihren aktuellen Gesundheitszuständen zu geben, und wenn diese Studie gut zu ihnen passt. Sobald die Umfrage abgeschlossen ist, werden die Teilnehmer dann zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die erste Gruppe wird die Teilnahme an gemeinsamen medizinischen Besuchen über einen Zeitraum von acht Wochen beinhalten. Zusätzlich zu den medizinischen Besuchen wird diese Gruppe auch zwei Kochkurse enthalten. Die zweite Gruppe wird gebeten, Online -Module für Full Living Plate zu vervollständigen. Die Teilnehmer werden gebeten, am Ende der Studie eine weitere Umfrage durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, Teilnehmer zu haben, die sich einem Gewichtsmanagement unterziehen, an neuen Arten von medizinischen Besuchen teilnehmen, die als "gemeinsame medizinische Besuche" bezeichnet werden, und dem Forschungspersonal ihr Feedback geben. Der gemeinsame medizinische Besuch oder der Gruppenbesuch ist eine neue Methode zur Versorgung im Gesundheitssystem der Duke University, bei der Patienten mit ähnlichen Erkrankungen einen Termin als Gruppe mit einem Anbieter haben. Patienten können sich entscheiden, sich mit der Gruppe zu teilen oder privat mit dem Provider -Team zu teilen. Bis zu 50 Personen werden an dieser Studie bei Duke teilnehmen.
Im Rahmen dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, eine Umfrage vor dem Beginn der Studie durchzuführen, um sicherzustellen, dass sie gut für die Studie geeignet sind.
Die Teilnehmer werden zufällig (wie das Flip einer Münze) einer von zwei Gruppen zugeordnet. Diejenigen, die in Gruppe eins platziert sind, haben 4 Gruppenbesuchssitzungen, die 2 Kochvorführungen enthalten, und die in Gruppe zwei platziert werden gebeten, Online -Module für den vollen Teller zu vervollständigen. Beide Gruppen erhalten die medizinisch maßgeschneiderten Lebensmittel und können sowohl die Vorbereitungen als auch die Nachverurteilung abschließen. Beide Gruppen erhalten ähnliche Inhalte, obwohl nur die Einzelpersonen in der ersten Option die Möglichkeit haben, an der persönlichen Gruppenbesuchssitzungen teilzunehmen. Die persönlichen Sitzungen finden im Duke Integrative Medicine Center statt.
Während des Studiums erhalten die Teilnehmer alle zwei Woche medizinisch maßgeschneiderte Lebensmittel, die in ihr Haus geliefert werden. Jede Lieferung beträgt etwa 70 Produkte mit möglichst zusätzlichen Einkaufsgegenständen.
Wenn die Teilnehmer in der Studie nicht an einer der Gruppensitzungen teilnehmen können, werden Besuche der Telemedizingruppen angeboten. Dies ist jedoch keine Alternative zu einer persönlichen Klasse. Dies wird vom Studienarzt von Fall zu Fall angeboten und genehmigt.
Die Teilnahme an dieser Studie wird insgesamt acht Wochen dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten erhalten aktiv im Duke Lifestyle and Weight Management Center (DLWMC) versorgt.
- Patienten mit Fettleibigkeit durch BMI ≥ 30 kg/m2 definiert
- Patienten müssen in Durham County leben
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, der Teilnahme an 4 gemeinsamen medizinischen Terminen mit 10-13 anderen DLWMC-Patienten im Laufe von 8 Wochen zustimmen zu
- Der DLWMC -Anbieter muss ihre Teilnahme an diesem Programm medizinisch klarstellen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem instabilen medizinischen oder psychischen Gesundheitszustand, wie sie von ihrem DLWMC -Mediziner angesehen werden (z. B. unkontrollierte Essstörung, aktive schwere schwere Depression, Magen -Darm -Erkrankung, die den Verzehr einer hohen Faserdiät ausschließen würde)
- Patienten, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, werden ausgeschlossen, da die Gewichtsänderung ein sekundäres Ergebnis sein wird und Patienten möglicherweise spezifische Ernährungsbedürfnisse haben, die nicht durch den Inhalt dieser Studie angeboten werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Fertigstellung von Online -Modulen für vollständige Wohnplatten über acht Wochen
|
Online-Module, die unterrichten, wie eine ballaststoffreiche Ernährung zu mehr Energie, niedrigerem Cholesterinspiegel, besserem Blutzucker und leichter Gewichtsverlust führen kann.
|
|
Experimental: Intervention
Nehmen Sie über acht Wochen an gemeinsamen medizinischen Besuchen teil und nehmen Sie an zwei Kochkursen teil.
|
Gemeinsame medizinische Gruppenbesuche über acht Wochen und zwei Kochkurse.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akzeptanz der Interventionsmethode (AIM)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
"Akzeptanz" ist definiert als die Wahrnehmung der Teilnehmer, dass eine bestimmte Behandlung (Lebensmittelintervention mit Gruppenbesuchen oder Online -Modulen) angenehm, schmackhaft oder zufriedenstellend ist.
Die AIM -Gesamtbewertung reicht von 1 bis 20, wobei ein höherer Score eine höhere Akzeptanz anzeigt.
|
0 und 12 Wochen
|
|
Interventionsaneignung Maßnahme (IAM)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
"Angemessenheit" ist definiert als die wahrgenommene Anpassung, Relevanz oder Kompatibilität der Behandlung (Lebensmittel ist eine Medizinintervention mit Gruppenbesuchen oder Online -Modulen) für die Praxiseinstellung, den Anbieter und die Teilnehmer. und/oder wahrgenommene Anpassung der Innovation zur Bekämpfung von Fettleibigkeit.
Die IAM -Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 20, wobei ein höherer Score eine höhere Angemessenheit hinweist.
|
0 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Obst- und Gemüsekonsum gemessen am 10-Punkte-Fragebogen für diätetische Screener (DSQ)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
Die DSQ -Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei im letzten Monat ein höherer Punktestand auf einen größeren Verbrauch von Obst und Gemüse hinweist.
|
0 und 12 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Ernährungssicherheit
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
Die Ernährungssicherheit ist definiert als "konsistente Zugang, Verfügbarkeit und Erschwinglichkeit von Lebensmitteln und Getränken, die das Wohlbefinden fördern und Krankheiten verhindern (und falls erforderlich, behandeln)."
|
0 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nia S Mitchell, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00117065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .